Целью использования всех рассмотренных соотношений является сравнение эффективности деятельности в различные периоды времени. Поэтому, необходимо:
- Быть последовательным в использовании базы измерений.
- Использовать в соотношениях величины, выраженные в денежных единицах, а не в единицах времени или количестве продукции.
- Следить, чтобы в каждом соотношении и числитель и знаменатель соответствовали одному и тому же периоду времени.
1.2.2. Оценка уровня качества продукции.
Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможности технологического процесса и характеристик продукции. Он должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования и управления при применении статистических методов.
Используемые на предприятии методы можно подразделить на:
- методы высокого уровня сложности, которые используются разработчиками систем управления предприятием, процессами; к таким методам относятся методы кластерного анализа, адаптивные робастные статистики и т.д.;
- методы специальные, которые используются при разработке операций технологического контроля, планировании промышленных экспериментов, расчетах на точность и надежность и т.д.; эти методы используются специалистами службы качества, ОТК, разработчиками изделий и процессов;
- методы общего назначения, такие как "Семь инструментов качества", которыми должны владеть все сотрудники предприятия:
"Семь инструментов" управления качеством.
Один из базовых принципов управления качеством состоит в принятии решений на основе фактов. Наиболее полно это решается методом моделирования процессов, как производственных, так и управленческих инструментами математической статистики. Однако, современные статистические методы довольно сложны для восприятия и широкого практического использования без углубленной математической подготовки всех участников процесса. К 1979 году Союз японских ученых и инженеров (JUSE) собрал воедино семь достаточно простых в использовании наглядных методов анализа процессов. При всей своей простоте они сохраняют связь со статистикой и дают профессионалам возможность пользоваться их результатами, а при необходимости - совершенствовать их.
|
|
Причинно-следственная диаграмма (диаграмма Ишикавы).
Диаграмма типа 5М рассматривает такие компоненты качества, как “человек”, “машина”, “материал”, “метод”, “контроль”, а в диаграмме типа 6М к ним добавляется компонент “среда”. Применительно к решаемой задаче квалиметрического анализа, для компоненты “человек” необходимо определить факторы, связанные с удобством и безопасностью выполнения операций; для компоненты “машина” - взаимоотношения элементов конструкции анализируемого изделия между собой, связанные с выполнением данной операции; для компоненты “метод” - факторы, связанные с производительностью и точностью выполняемой операции; для компоненты “материал” - факторы, связанные с отсутствием изменений свойств материалов изделия в процессе выполнения данной операции; для компоненты “контроль” - факторы, связанные с достоверным распознаванием ошибки процесса выполнения операции; для компоненты “среда” - факторы, связанные с воздействием среды на изделие и изделия на среду.
|
|
Диаграмма Ишикавы.
Контрольные листки.
Контрольные листки могут применяться как при контроле по качественным, так и при контроле по количественным признакам
Гистограммы
Гистограммы – один из вариантов столбчатой диаграммы, отображающий зависимость частоты попадания параметров качества изделия или процесса в определенный интервал значений от этих значений.
Гистограмма строится следующим образом:
Определяем наибольшее значение показателя качества.
Определяем наименьшее значение показателя качества.
Определяем диапазон гистограммы как разницу между наибольшим и наименьшим значением.
Определяем число интервалов гистограммы. Часто можно пользоваться приближенной формулой:
(число интервалов) = Ц (число значений показателей качества)
Например, если число показателей = 50, число интервалов гистограммы = 7.
Определяем длину интервала гистограммы = (диапазон гистограммы) / (число интервалов).
Разбиваем диапазон гистограммы на интервалы.
Подсчитываем число попаданий результатов в каждый интервал.
Определяем частоту попаданий в интервал = (число попаданий)/(общее число показателей качества)
Строим столбчатую диаграмму
Диаграммы разброса
Диаграммы разброса представляют из себя графики вида, изображенного ниже, которые позволяют выявить корреляцию между двумя различными факторами.
Диаграмма разброса: Взаимосвязи показателей качества практически нет.
|
|
Диаграмма разброса: Имеется прямая взаимосвязь между показателями качества
Диаграмма разброса: Имеется обратная взаимосвязь между показателями качества
Анализ Парето
Анализ Парето получил свое название по имени итальянского экономиста Вилфредо Парето, который показал, большая часть капитала (80%) находится в руках незначительного количества людей (20%). Парето разработал логарифмические математические модели, описывающие это неоднородное распределение, а математик М.Оа. Лоренц представил графические иллюстрации.
Правило Парето - “универсальный” принцип, который применим во множестве ситуаций, и без сомнения - в решении проблем качества. Джозеф Джуран отметил “универсальное” применение принципа Парето к любой группе причин, вызывающих то или иное последствие, причем большая часть последствий вызвана малым количеством причин. Анализ Парето ранжирует отдельные области по значимости или важности и призывает выявить и в первую очередь устранить те причины, которые вызывают наибольшее количество проблем (несоответствий).
Анализ Парето как правило иллюстрируется диаграммой Парето (рис. ниже), на которой по оси абсцисс отложены причины возникновения проблем качества в порядке убывания вызванных ими проблем, а по оси ординат – в количественном выражении сами проблемы, причем как в численном, так и в накопленном (кумулятивном) процентном выражении.
На диаграмме отчетливо видна область принятия первоочередных мер, очерчивающая те причины, которые вызывают наибольшее количество ошибок. Таким образом, в первую очередь, предупредительные мероприятия должны быть направлены на решение проблем..
Диаграмма Парето
Стратификация
В основном, стратификация - процесс сортировки данных согласно некоторым критериям или переменным, результаты которого часто показываются в виде диаграмм и графиков
Мы можем классифицировать массив данных в различные группы (или категории) с общими характеристиками, называемыми переменной стратификации. Важно установить, которые переменные будут использоваться для сортировки.
Стратификация - основа для других инструментов, таких как анализ Парето или диаграммы рассеивания. Такое сочетание инструментов делает их более мощными.
На рисунке приведен пример анализа источника возникновения дефектов. Все дефекты (100%) были классифицированы на четыре категории – по поставщикам, по операторам, по смене и по оборудованию. Из анализа представленных донных наглядно видно, что наибольший вклад в наличие дефектов вносит в данном случае «поставщик 1».
Стратификация данных.
Контрольные карты
Контрольные карты – специальный вид диаграммы, впервые предложенный В. Шухартом в 1925 г. Контрольные карты имеют вид, представленный на рис. Они отображают характер изменения показателя качества во времени.
 |
Общий вид контрольной карты
Контрольные карты по количественным признакам
Контрольные карты по количественным признакам - это как правило сдвоенные карты, одна из которых изображает изменение среднего значения процесса, а 2-я - разброса процесса. Разброс может вычисляться или на основе размаха процесса R (разницы между наибольшим и наименьшим значением), или на основе среднеквадратического отклонения процесса S.
В настоящее время обычно используются x- S карты, x - R карты используются реже.
Контрольные карты по качественным признакам
Карта для доли дефектных изделий (p - карта)
В p - карте подсчитывается доля дефектных изделий в выборке. Она применяется, когда объем выборки - переменный.
Карта для числа дефектных изделий (np - карта)
В np - карте подсчитывается число дефектных изделий в выборке. Она применяется, когда объем выборки - постоянный.
Карта для числа дефектов в выборке (с - карта)
В с - карте подсчитывается число дефектов в выборке.
Карта для числа дефектов на одно изделие (u - карта)
В u - карте подсчитывается число дефектов на одно изделие в выборке.
Бланк контрольной карты.
1.2.3. Правовое регулирование использования системы качества (основная нормативная документация).
Концепция взаимного признания
Общие положения
Уже в мае 1952 года начало работать Европейское Сообщество по углю и стали (Горный союз), в состав которого вошли Бельгия, ФРГ, Франция, Италия, Нидерланды и Люксембург - так называемый I-й Римский договор. 25 марта 1957 года те же шесть стран подписали II-й и III-й Римские договоры, в которых провозгласили о создании Европейского Экономического Сообщества и Европейского сообщества по атомной энергии. Договоры вступили в силу 1 января 1958 года и имели целью создание в течение 12 лет общего рынка со свободным оборотом товаров, услуг, людей и капитала. При этом 1 июля 1957 года три организации - Горный союз, Европейское Экономическое Сообщество и Европейское Сообщество по атомной энергии были объединены в Европейское Сообщество (ЕС) и основали совместные исполнительные органы, такие как Совет Министров ЕС и Комиссия ЕС.
В 1960 году возникла Европейская ассоциация свободной торговли EFTA. Ее создали семь западноевропейских стран. Первая цель EFTA - упразднение таможенных пошлин во внутренней торговле промышленными товарами была достигнута уже в 1966 году. Однако только в 1993 году ЕС и EFTA объединились в Европейское Экономическое Пространство (EWR). К этому времени в ЕС уже вошли Дания, Великобритания и Ирландия (1973 г.), Греция (1981 г.), Испания и Португалия (1986 г.). Позднее, в 1995 году в ЕС вступили так же Австрия, Швеция и Финляндия. Теперь ЕС состоит из 15 членов.
Деятельность государств членов ЕС направлялась на реализацию четырех свобод, механизм осуществления которых приведен ниже:
| Свободное перемещение людей | Гармонизация законов о въезде, о предоставлении политического убежища, об оружии, о наркотиках; Свобода проживания и свобода трудоустройства граждан в пределах ЕС; Усиление внешнего пограничного контроля. |
| Свободное перемещение товаров | Ликвидация внутреннего пограничного контроля; Гармонизация или взаимное признание минимальных требований к продукции; Гармонизация в налоговой и таможенной сфере. |
| Свободное перемещение услуг | Либерализация финансовых служб; Гармонизация банковского и страхового надзора; Открытие транспортных и телекоммуникационных рынков |
| Свободное перемещение капитала | Свободное движение денег и капитала; Создание общего рынка финансовых услуг; Либерализация движения ценных бумаг. |
В настоящее время уже не вызывает сомнения экономическая целесообразность создания общего рынка. Потенциальная выгода от завершения создания общего рынка для всего Сообщества составит по меньшей мере 200 миллиардов ЭКЮ в ценах 1988 года, при этом валовый национальный продукт Сообщества увеличится приблизительно на 5%.
В 1992 году, договором подписанным в Маастрихе, Европейское Сообщество было преобразовано в Европейский Союз и было декларировано о завершении процесса строительства общего рынка и начале новой фазы европейской интеграции. Союзный договор создает единые рамочные условия и формулирует важнейшие цели Союза. Среди них:
Содействие постоянному взвешенному экономическому и социальному подходу путем создания пространства без внутренних границ, усиления экономического и социального единства, реализации экономического и валютного союза с конечной целью создания единой валюты.
Утверждение идентичного поведения стран участников Союза на международном уровне, в особенности путем проведения совместной внешней политики и политики безопасности, включая долговременную совместную политику в военной области и совместной обороне.
Усиление правовой защиты и интересов граждан стран ЕС путем введения гражданства Европейского союза.
Тесное сотрудничество в области юстиции и связей с внешними странами.
Обеспечение повышения благосостояния Союза за счет гибких механизмов и форм сотрудничества с целью обеспечения действенности функционирования органов Союза.
С подписанием Римских договоров, страны члены Европейского сообщества подтвердили свою готовность передать часть своих прав независимым органам, представляющим интересы как отдельных стран, так и Сообщества в целом. Данные органы связаны между собой сложными взаимодополняющими отношениями, из которых складывается механизм принятия решения. К этим органам в частности относятся:
Совет Министров
Совет Европы
Европейский Парламент
Европейский суд
Банк
Европейский Союз открыт для сотрудничества с внешними странами. Все переговоры по вопросам внешней торговли от имени Сообщества проводит Комиссия ЕС. Формальное заключение договоров осуществляется Советом Министров ЕС после утверждения большинством голосов. За время своего существования, Европейский Союз создал мировую сеть двух и многосторонних торговых соглашений. Многие из договоров с развивающимися странами, наряду с торговлей включали в себя также финансовое и техническое сотрудничество.
Во второй половине восьмидесятых годов сложилась объективная ситуация для широкого сотрудничества со странами Восточной Европы, что привело к выработке совместной декларации ЕС и СЭВ и открыло путь для многочисленных двухсторонних соглашений между Сообществом и странами СЭВ.
После распада Советского Союза, в октябре 1992 года Совет Министров ЕС одобрил законопроект по выработке соглашения о партнерстве и сотрудничестве со странами на территории бывшего СССР. Этот новый тип соглашения был специально разработан для 12 стран из бывшего Советского Союза.
Помимо основных целей, таких как создание свободных экономических зон, развитие демократических ценностей, соблюдение прав человека и принципов рыночной экономики при свободной и не дискриминирующей конкуренции, к важнейшим областям сотрудничества с восточноевропейскими странами ЕС относит также преобразование государственных предприятий, развитие частного сектора, сельского хозяйства, инфраструктуры, телекоммуникации, транспорта, социальных структур, образования, вопросы ядерной безопасности и защиты окружающей среды, реформу управленческого аппарата и так далее.
В целом, вехи объединения Европы могут быть представлены как это показано в таблице 1.
Таблица 1.
| Основание Совета Европы | |
| Основание Европейского сообщества по углю и стали | |
| Основание Европейского Экономического Сообщества и Европейского атомного сообщества | |
| Начало упразднения таможен внутри Сообщества | |
| Основание Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA) | |
| Начал работу Европейский аграрный фонд | |
| Основание Европейского Сообщества | |
| Решение о внешнеполитическом сотрудничестве | |
| Вступление Великобритании, Дании и Ирландии | |
| Соглашение о свободной торговле со странами EFTA | |
| Соглашение со странами Африки, карибского и тихоокеанского бассейнов | |
| Европейская валютная система | |
| Первые прямые выборы Европейского Парламента | |
| Вступление Греции | |
| Вступление Испании и Португалии | |
| Единый Европейский Акт | |
| Принятие социальной хартии | |
| Маастрихтский договор о Европейском союзе | |
| Европейское экономическое пространство ЕС и EFTA | |
| Вступление Австрии, Швеции и Финляндии |
Законодательные основы взаимного признания
Закон "Об ответственности изготовителя за выпуск дефектной продукции"
Важнейшим правовым актом, направленным на защиту стран ЕС от распространения недоброкачественной продукции, стал принятый 25 июля 1985 года Закон "Об ответственности изготовителя за выпуск дефектной продукции" (далее - Закон). Всем государствам членам ЕС предписывалось в течение трех лет с момента его опубликования (30.07.85) привести свои правовые и административные акты, касающиеся ответственности за выпуск дефектной продукции, в соответствие с указанным Законом.
В данном Законе устанавливалась презумпция виновности изготовителя за ущерб, возникший вследствие дефектного продукта. Потерпевший потребитель не должен более доказывать, что продукция произведена с нарушениями, ему достаточно указать на наличие дефекта в продукции и причинной связи с понесенным ущербом, а также размер ущерба. Изготовитель хорошо знает свое производство и если ему не удается привести доказательства своей невиновности (а юрисдикция предъявляет очень высокие требования), то он несет ответственность за возникший ущерб.
Таким образом, в соответствии со статьей 3 Закона, не возможна такая ситуация, когда в случае возникновения ущерба или вреда лицам вследствие дефектной продукции, легально произведенной или поставленной в ЕС, не нашлось бы лицо, несущее ответственность за дефектную продукцию и являющееся одновременно субъектом права на территории ЕС.
Закон дает новое определение дефекту, которое в подобной форме до сих пор не существовало ни в одном национальном праве. Во всех случаях продукция считается дефектной, если она не обеспечивает того уровня безопасности, на который человек вправе рассчитывать с учетом всех обстоятельств. Критерием дефекта в продукции является объективное требование к его безопасности.
Под ущербом в настоящем Законе понимается:
- ущерб, вызванный смертью или повреждением здоровья;
- повреждение или уничтожение любого имущества (кроме самой дефектной продукции) стоимостью не менее 500 европейских валютных единиц (ЭКЮ).
Величина возмещения ущерба изготовителем в данном Законе не ограничивается. При этом, государствам участникам предоставлено право установить предельную величину компенсации, но не ниже 70 миллионов европейских валютных единиц (ЭКЮ).
В целом, структура Закона ЕС "Об ответственности изготовителя за выпуск дефектной продукции" выглядит как это показано ниже:
| Предпосылки действия | Ущерб вследствие дефектной продукции не зависимо от вины изготовителя | |
| Ответственность | По гражданскому праву в соответствие с национальным законодательством | |
| Ущерб | Вред, причиненный лицам | Вред, причиненный имуществу |
| По отношению | К любому | К частным потребителям |
| Продолжительность ответственности | 10 лет со дня выпуска продукции в обращение | |
| Срок исковой давности | 3 года после обнаружения ущерба | |
| Ограничение величины компенсации | По усмотрению страны участника, но не менее 70 млн. ЭКЮ |
Новая концепция технической гармонизации и нормирования
7 мая 1985 года была принята Новая концепция технической гармонизации и нормирования (далее - Новая концепция), которая установила совершенно новые критерии и принципы подтверждения соответствия и взаимного признания.
Продукция, изготовленная в соответствии с Европейскими стандартами признается соответствующей основным требованиям закона. Тем не менее, применение (соблюдение) Европейских стандартов является добровольным.
Отныне, к предприятиям предъявляется лишь требования о безопасности, безвредности и в ряде случаев экологичности продукции и производства. Вопросы качества, и как следствие конкурентоспособности, становятся естественной заботой самих производителей. В ЕС работает принцип Деминга: "Выживание - дело добровольное".
Глобальная концепция оценки соответствия
Новая концепция установила критерии и принципы подтверждения соответствия, однако механизм этого процесса оставался не определенным.
21 декабря 1989 года, Постановлением Совета Европы №90/С 10/01, принята Глобальная концепция оценки соответствия (далее - Глобальная концепция). "Данная концепция рассчитана на формирование условий, необходимых для обеспечения обязательного взаимного признания свидетельств соответствия". В целях реализации Глобальной концепции, были приняты два важнейших законодательных акта:
1. Решение Совета Европы от 13 декабря 1990 года об использовании модулей для различных фаз процедуры оценки соответствия (90/683/EWG), устанавливающее восемь формализованных процедур оценки соответствия продукции европейскому законодательству, которые отчасти могут комбинироваться друг с другом.
2. Решение Совета Европы от 22 июля 1993 года об использовании модулей для различных фаз процедуры оценки соответствия и правилах нанесения и использования знака соответствия (93/465/EWG), уточняющее указанные выше восемь процедур оценки соответствия (см. рис. 1.2), а также предписывающее маркировать всю продукцию, вводимую в обращение на территории ЕС и соответствующую законодательству ЕС, знаком (рис. 1).
Рис. 1. Знак соответствия законодательству ЕС
Законодательно регулируемая область
Согласно основополагающим принципам Новой концепции, Совет Европы выпускает директивы по гармонизации, в которых устанавливает минимальные требования к продукции, а также порядок ее ввода в обращение. Директива ЕС - это законодательный акт, предписывающий всем государствам членам ЕС привести национальное законодательство в соответствие с требованиями данной директивы. Государства участники обязаны внедрять директивы ЕС в национальное законодательство.
Директивы по гармонизации преследуют цель, которая состоит в том, чтобы благодаря изданию единого правового акта сразу получить возможность урегулирования проблем перемещения определенной группы продукции на территории ЕС введением единых требований для всех стран участников без постоянного их взаимного согласования. Некоторые действующие в настоящее время в ЕС директивы по гармонизации приведены в таблице 2.
Введение в обращение продукции, подпадающей под действие директивы ЕС (а следовательно, и автоматически под действие национального законодательства каждой из стран участников) недопустимо без соблюдения основополагающих требований соответствующего закона. Если продукция полностью или частично попадает под действие какой-либо директивы ЕС, то говорят, что данная продукция попадает в законодательно регулируемую область. Изготовитель такой продукции при вводе ее в обращение на территории ЕС заявляет под свою исключительную ответственность, что данная продукция соответствует всем положениям директив и маркирует эту продукцию знаком.
Таблица 2. Некоторые директивы ЕС, изданные на основании Новой концепции
| Группа продукции, описываемая директивой | Номер директивы | Публикация в ведомости ЕС | Дата введения |
| Простые сосуды под давлением | 87/404/EWG | L 220/48 от 08.08.87 | 25.06.89 |
| изменена директивой | 90/488/EWG | L 270/25 от 02.10.90 | |
| изменена директивой | 93/68/EWG | L 220/1 от 30.08.93 | |
| Игрушки | 88/378/EWG | L 187/1 от 16.07.88 | 03.05.88 |
| изменена директивой | 93/68/EWG | L 220/1 от 22.07.93 | |
| Машины | 89/392/EWG | L 183/9 от 29.06.89 | 14.06.89 |
| изменена директивой | 91/368/EWG | L 198/16 от 22.07.89 | |
| изменена директивой | 93/68/EWG | L 220/1 от 30.08.93 | |
| изменена директивой | 94/44/EWG | L 175/12 от 19.07.94 | |
| Строительные конструкции | 89/106/EWG | L 40/12 от 12.02.89 | 21.12.88 |
| изменена директивой | 93/68/EWG | L 220/1 от 30.08.93 | |
| Электромагнитная совместимость | 89/336/EWG | L 139/19 от 23.05.89 | 03.05.89 |
| изменена директивой | 91/236/EWG | L 128/1 от 23.05.91 | |
| изменена директивой | 92/31/EWG | L 126/11 от 12.05.92 | |
| изменена директивой | 93/68/EWG | L 220/1 от 30.08.93 | |
| Средства индивидуальной защиты | 89/687/EWG | L 399/18 от 30.12.89 | 21.12.89 |
| изменена директивой | 93/68/EWG | L 220/11 от 30.08.93 | |
| Устройства потребления газа | 90/396/EWG | L 196/15 от 26.07.90 | 29.06.90 |
| изменена директивой | 93/68/EWG | L 220/1 от 30.08.93 | |
| Неавтоматические весы | 90/384/EWG | L 189/1 от 20.07.90 | 20.06.90 |
| изменена директивой | 93/68/EWG | L 220/1 от 30.08.93 | |
| Активные имплантируемые мед. приборы | 90/358/EWG | L 189/17 от 20.07.90 | 20.06.90 |
| изменена директивой | 93/42/EWG | L 169/1 от 12.07.93 | |
| изменена директивой | 93/68/EWG | L 220/1 от 30.08.93 | |
| Конечные устройства телекоммуникаций | 91/263/EWG | L 128/1 от 23.05.91 | 29.04.91 |
| изменена директивой | 93/68/EWG | L 220/1 от 12.07.93 | |
| Медицинские продукты | 93/42/EWG | L 169/1 от 12.07.93 | 14.07.93 |
Далее, от изготовителя очевидно потребуется доказательство соответствия продукции требованиям закона и правомерности нанесения знака. Для данной процедуры разработана так называемая модульная концепция оценки соответствия (рис. 2), введенная благодаря принятию Глобальной концепции.
 |
Рис. 2. Модульная концепция оценки соответствия.
Модуль А: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС
Модуль В: Испытания образцов на соответствие директивам ЕС и их допуск на рынок
Модуль С: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам
Модуль D: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9002
Модуль Е: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9003
Модуль F: Выборочные испытания изделий, поступающих на рынок на соответствие допущенным образцам
Модуль G: Поштучное испытание изделий на соответствие требованиям директив ЕС
Модуль H: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС при наличие системы качества по ISO 9001
Выбор метода (модуля) оценки соответствия продукции в законодательно регулируемой области остается за изготовителем, однако этот выбор может быть существенно ограничен. В каждой директиве ЕС (табл. 2), а следовательно, и в национальном законодательстве стран участников, помимо рамочных требований к продукции указаны и требования к процедуре подтверждения ее соответствия тем самым рамочным требованиям.
В качестве примера, на рис. 3 приведена допустимая процедура оценки соответствия игрушек требованиям директивы ЕС 88/378/EWG, определенная той же самой директивой.
 |
Рис. 3. Процедура оценки соответствия игрушек, согласно директиве 88/378/EWG
Как видно из рисунка 3, изготовитель игрушек имеет в своем распоряжении два альтернативных способа подтверждения соответствия своей продукции. В случае если он полностью выполняет все требования европейского стандарта на тот вид продукции, который он выпускает, то в соответствии с модулем А, изготовитель без привлечения третьей стороны декларирует соответствие своей продукции. Если же изготовитель не выполняет (частично или полностью) положения европейского стандарта на свой вид продукции, то для подтверждения соответствия ему необходимо провести в нотифицированном органе испытание образца продукции и получить на него допуск на рынок (модуль В), а также иметь признанную нотифицированным органом систему качества по модели ISO 9002 (модуль D).
Законодательно не регулируемая область
Директивы ЕС по гармонизации устанавливают требования к продукции, которая является потенциально опасной для человека, окружающей среды, инфраструктуры. Значительная часть изделий не попадает под действие этих директив, и следовательно ее ввод в обращение не регулируется на законодательном уровне. Поскольку законодательство не предъявляет к такой продукции никаких требований, то ничто не может ограничить производителя при вводе этой продукции на рынок. При этом, установление, подтверждение или доказательство соответствия продукции чему-либо также не требуется. Говорят, что продукция не попадающая под действие законодательства попадает в законодательно нерегулируемую область, которую еще называют свободной, добровольной или нерегулируемой.
Исходя из целей ЕС, и в частности ликвидации технических барьеров в торговле, Комиссия ЕС ставит перед странами участниками задачу создания действующих на основании европейских стандартов серии EN 45000 (см. таблицу 3.1) национальных систем аккредитации в нерегулируемой области, что должно стать базой для формирования взаимного доверия к работе органов по испытаниям и сертификации.
Для Общего рынка, Комиссия ЕС придерживается мнения, что наличие у изготовителей сертификатов соответствия, выданных независимой третьей стороной, предоставит им некоторые преимущества в конкурентной борьбе с изготовителями не имеющими таких свидетельств. Комиссия выступает за создание единой европейской системы сертификации и в нерегулируемой области. Центральную позицию при этом занимает аккредитация испытательных лабораторий и органов по сертификации на основе единых согласованных принципов и правил (EN 45000).
Еще в решении от 21 декабря 1989 года Совет Европы дал "политическое одобрение" определенным шагам в направлении взаимного признания. В данном решении Совет рекомендовал:
- способствовать применению и сертификации систем качества по модели стандартов серии EN 29000 (ISO 9000);
- применять стандарты серии EN 45000;
- способствовать развитию централизованной системы аккредитации;
- основывать организации по испытаниям и сертификации, главная задача которых состояла бы в разработке и координации соглашений о взаимном признании результатов испытаний и сертификации;
- разрабатывать программы на уровне ЕС по созданию достаточного количества структур по испытаниям и сертификации в странах членах ЕС;
- заключать соглашения на уровне ЕС о взаимном признании результатов испытаний и сертификации с третьими странами.
25 апреля 1990 года был подписан Меморандум о взаимопонимании и создана Европейская организация по испытаниям и сертификации (European Organisation for Testing and Certification - EOTC). Эта организация была основана Комиссией ЕС при участии Ассоциации стран свободной торговли (EFTA) и европейских организаций по нормированию - CEN и CENELEC. В начале 1993 года, EOTC была преобразована в самостоятельную организацию в соответствии с бельгийским законодательством. Целью организации является создание единой европейской системы испытаний и сертификации. EOTC ведет реестр органов, признающих результаты испытаний и сертификации друг друга.
Немного позднее были созданы еще две организации, внесшие огромный вклад в дело взаимного признания:
- EAL - European Cooperation for Accreditation of Laboratories;
- EAC - European Accreditation of Certification.
Обе организации - EAL и EAC декларировали своей целью способствование международному признанию заключаемых с их участием Многосторонних соглашений (Multilaterale Agreement - MLA) и разработку процедур для их заключения.
Несмотря на то, что во всех странах членах ЕС европейские стандарты действуют одинаково, оказалось невозможным избежать их различного толкования. Это привело к необходимости разработки интерпретирующих документов для гармонизации испытаний и сертификации. Особое значение приобрели интерпретации EAC по применению стандарта EN 45012 (Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию систем качества), которые представляют собой единую интерпретационную основу для органов по аккредитации, объединенных в Многостороннее соглашение (MLA) по применению этого стандарта. В тоже время в EAL был разработан ряд интерпретирующих документов для испытательных лабораторий. Некоторые из них представлены в таблице 3.
Таблица 3. Некоторые документы EAL
| EAL-G3 | Внешний аудит и надзор за качеством. |
| EAL-G4 | Аккредитация химических лабораторий. Руководство по интерпретации стандартов серии EN 45001 и ISO/IEC Guide 25. |
| EAL-G5 | Требования к интерпретации и аккредитации в ISO/IEC Guide 25 и EN 45001. |
| EAL-G6 | Критерии по оценке компетентности при аккредитации. |
| EAL-G7 | Руководство по обучению экспертов, участвующих в аккредитации лабораторий. |
| EAL-G8 | Руководство по отбору участников курсов обучения экспертов, участвующих в экспертизе лабораторий при аккредитации. |
| EAL-G9 | Интерпретация и применение требований раздела 4 стандарта EN 45002 (область аккредитации). |
| EAL-G10 | Программы обучения для преподавателей курсов обучения экспертов. |
| EAL-G12 | Прослеживаемость измерительного и контрольного оборудования в национальных стандартах. |
| EAL-G14 | Рассмотрение методов и критериев экспертизы в области аккредитации. |
| EAL-G15 | Аккредитация лабораторий неразрушающего контроля. Интерпретация требований к аккредитации, установленных в EN 45001 и ISO/IEC Guide 25. |
| EAL-G16 | Аккредитация испытательных лабораторий. Руководство по интерпретации стандартов серии EN 45001 и ISO/IEC Guide 25. |
| EAL-G17 | Калибровка координатных измерительных машин. |
Применение этих интерпретирующих документов и руководств во многом способствует обеспечению взаимного признания аккредитации и результатов испытаний и сертификации в добровольной области.