Требования к поставщикам медицинских приборов

Стандарты ИСО* 13485:1996 «Система качества. Медицинские приборы. Дополнительные требования при применении ИСО 9001» и ИСО 13488:1996 «Система качества. Медицинские приборы. Дополнительные требования при применении ИСО 9002» устанавливают требования к поставщикам медицинских приборов, поскольку их производство настолько специфично, что общих требований к системе качества, содержащихся в стандартах ИСО серии 9000, недостаточно.

Стандарты ИСО 13485 и ИСО 13488 определяют требования к системе качества при проектировании/разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских приборов. Стандарты могут применяться только совместно с ИСО 9001 и ИСО 9002 соответственно, а также в сочетании с принципами установившейся практики производства (GMP), широко используемой во всем мире.

Медицинские приборы относятся к группам продукции, для которых характерны большая номенклатура и большой разброс требований. В разделах 3 обоих стандартов указывается, на какие виды медицинских приборов они распространяются.

Предусматривается применение стандартов в целях оценки системы качества поставщика. В случае проведения оценки третьей стороной для подтверждения соответствия обязательным требованиям от поставщика может требоваться доступ к конфиденциальным данным. Однако поставщик не обязан предоставлять копии этих данных для формирования файла его дела.

Несмотря на то, что в настоящее время осуществляется пересмотр стандартов ИСО 13485 и ИСО 13488 с целью приведения их в соответствие со стандартами ИСО 9000 версии 2000 года, в отдельных странах введена или вводится обязательная сертификация по этим стандартам.

1.3.3. Методы мониторинга и контроля качества продукции.

МОНИТОРИНГ И ИЗМЕРЕНИЯ.

Для определения областей улучшения деятельности СМК руководство предприятия использует результативные и эффективные методы:

-отслеживание удовлетворенности потребителей;

-внутренние аудиты;

Удовлетворенность потребителей

Удовлетворенность потребителей оценивается для определения результативности СМК, а также для определения степени достижения запланированных результатов (целей) по удовлетворению потребности и ожиданий потребителей.

Для получения информации об удовлетворенности потребителя используются различные источники и методы получения информации: поездки к потребителю, электронная связь, сообщения по факсу, жалобы и письма от потребителей и т. д. Любая информация от потребителя анализируется, результаты анализа используются для улучшения деятельности организации.

Для подтверждения степени удовлетворенности потребителя могут использоваться ряд показателей (критериев):

- увеличение объема продаж;

- увеличение доли постоянных потребителей;

- продолжительность работы с потребителями;

- число повторных обращений;

- число новых потребителей, пришедших на предприятие по рекомендации существующих, потребителей (желание рекомендовать продукцию предприятия другим потребителям);

- увеличение ассортимента продукции, приобретаемой одним потребителем;

- награды, дипломы, полученные от потребителя на ярмарках, выставках и т. д;.

Степень удовлетворенности потребителя должна представляться в измеряемых величинах.

Проводится оценка каждого критерия с присвоением ему определенного количества баллов в соответствии с поставленной оценкой.

Пример

Обобщенный показатель:1+4+9=14 баллов

Данный анализ позволяет провести сравнение степени удовлетворенности потребителя в текущем периоде с предыдущим периодом или с запланированной величиной.

Анализ степени удовлетворенности потребителя предоставляется руководству. Результаты этого анализа используются высшим руководством для установления степени достижения запланированных целей СМК. На предприятии определена периодичность обработки и доведения информации об удовлетворенности потребителя до руководства ежеквартально.

Внутренние аудиты

Для подтверждения того, что система менеджмента качества соответствует установленным к ней требованиям на предприятии предусмотрено проведение внутренних аудитов (проверок).

Внутренние проверки проводятся во всех подразделениях ЗАО «Пластик», выполняющий работу в рамках СМК.

Результаты внутренних проверок используются руководством предприятия для анализа СМК, ее совершенствования путем разработки и принятия управленческих решений.

Основными объектами проверок являются:

- качество продукции (на соответствие установленным требованиям);

- процессы производства, хранение, транспортировка сырья, материалов, готовой продукции;

- система качества (документация и выполнение установленных требований)

Внутренние проверки проводятся по годовому плану-графику, утвержденному Управляющим.

Разработку плана, организацию и проведение внутренних проверок осуществляет группа обеспечения качества.

Руководитель группы обеспечения качества в соответствии с планом готовит приказ о проведении проверки в конкретном подразделении или службе, назначает главного аудитора, состав аудиторской группы и утверждает программу проверки.

Проверка включает:

- обследование проверяемого объекта путем опроса, экспертизы документов и данных;

- анализ фактического материала;

- подготовку предварительных выводов и рекомендаций.

Результаты опроса при проведении проверки заносятся в контрольный лист.

По завершению проверки составляется отчет, в котором отмечаются выявленные несоответствия и излагаются выводы и рекомендации по их устранению. Отчет подписывает руководитель группы проверки, после чего он направляется:

- руководителю ГОК;

- руководителям соответствующих служб, которые являются исполнителями или соисполнителями корректирующих мероприятий;

- при необходимости, руководителям других подразделений и служб для информации и принятия предупреждающих действий по возможным несоответствиям;

Руководство проверяемого подразделения, в случае выявления несоответствий, составляет план корректирующих и предупреждающих мероприятий, контроль за выполнением которых осуществляет ГОК.