Содержание
Вопрос №1. 3
1.1. Антибиотики. Определение. Классификация. 3
Вопрос № 2. 5
2.1. Иммунопрепараты: производство и контроль качества. Вакцины.. 5
Вопрос №3. 7
3.1. Система государственного регулирования в РФ в области генно-инженерной деятельности. 7
Вопрос №4. 9
4.1. Методы оценки санитарно-эпидемиологического состояния внешней среды. 9
Вопрос № 5. 11
5.1. Организация производства лекарственных средств. 11
Вопрос 6. 14
6.1. Методы контроля стерилизации и стерильности в фармации. 14
Список использованной литературы.. 16
Вопрос №1
Антибиотики. Определение. Классификация
Антибио́тики − вещества природного или полусинтетического происхождения, подавляющие рост живых клеток, чаще всего прокариотических или простейших[1].
Антибиотики природного происхождения чаще всего продуцируются актиномицетами, реже − немицелиальными бактериями. Благодаря тому, что антибиотики оказывают сильное подавляющее действие на рост и размножение бактерий и при этом относительно мало повреждают или вовсе не повреждают клетки макроорганизма, и поэтому применяются в качестве лекарственных средств.
По действию на микроорганизмы антибиотики делят на препараты узкого и широкого спектра.
Антибиотики узкого спектра действия
Пенициллины. Это вещества природного происхождения, образующиеся в процессе роста плесневого гриба пенициллиума различных видов, некоторых других грибов, а также полусинтетические вещества, полученные в результате модификации молекулы природного пенициллина. В основе молекулы всех пенициллинов лежит гетероциклическое ядро, состоящее из двух колец: тиазолидинового и бета-лактамного. Поэтому антибиотики этой группы называют еще беталактамидами.
|
|
В результате жизнедеятельности плесневых грибов образуются различные пенициллины (G, F, К, X, V). Наиболее активным и устойчивым во внешней среде является, бензилпе-нициллин (пенициллин G − в лактамном кольце содержится бензильная группа CeHsjpb). В медицинской практике используют натриевую, калиевую и новокаиновую соли бензилпени-циллина. По длительности действия препараты пенициллина делят на короткого (недюрантные) и длительного (пролонгированного, дюрантного) действия. К первым относят натриевую и калиевую соли бензилпенициллина и феноксиметилпени-циллин; ко вторым − новокаиновую соль бензилпенициллина и бициллин.
Антибиотики широкого спектра действия
К антибиотикам широкого спектра действия относят средства группы тетрациклина и левомицетина, ввиду того что они обладают идентичным способом и спектром влияния. Именуют их антибиотиками широкого спектра действия по причине того что они эффективны в в уничтожении не исключительно грам-положительных и грамотрицательных бактерий, но также спирохет, лептоспир, риккетсий, крупных вирусов (трахомы, пситтакоза и других). Но несмотря на это они малоэффективны или бесполезны в борьбе с протеем, синегнойной палочкой, мелкими вирусами (гриппа, кори, полиомиелита и других), основных видов грибов и кислотоустойчивых микроорганизмов.
Первопроходцы этой группы средств − тетрациклины, а конкретно хлортетрациклин (биомицин), который создан в 1945 году.
В определенных ситуациях антибиотики широкого спектра действия совершенно необходимы. Так, если виновник недуга не определяется (просто нельзя определить, что спровоцировало, к примеру, менингит, или определенный вид пневмонии), употребление антибиотика широкого спектра скорее всего будет эффективным. Но есть негативная сторона: эти антибиотики будут убивать не исключительно провокатора патологии, но и полезных кишечных бактерий, что отразится в виде дисбактериоза.
|
|
Из этого можно сделать вывод − антибиотики узкого спектра (пенициллин, оксациллин, эритромицин), менее вредны, нежели антибиотики широкого спектра (ампициллин, цефалексин, гентамицин, тетрациклин, левомицетин). Однако проводить терапию конкретно средствами узкого спектра врачу опаснее, − велика вероятность неправильно определить, не угадать, и таким образом навредить, а не вылечить.
Вопрос № 2
Иммунопрепараты: производство и контроль качества. Вакцины
Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) − лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. Такими препаратами являются вакцины, анатоксины, бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды.
12 августа 1994 года приняты Санитарные правила СП 3.3.2.015-94 «Медицинские иммунобиологические препараты: производство и контроль качеств ». Этот документ включают весь комплекс требований к производству и контролю медицинских иммунобиологических препаратов, гарантированно обеспечивающих их активность, безопасность и стабильность.
|
|
Целью введения в действие настоящих Правил является систематизация требований по организации производства и контролю МИБП от начала переработки сырья до выпуска готовых продуктов.
Изготовление МИБП имеет некоторые специфические особенности, связанные с природой этих препаратов, процессами производства и требует принятия особых мер предосторожности. Кроме того, биологическим процессам свойственна изменчивость, что оказывает влияние на характер получаемых продуктов.
Контроль биологических препаратов почти всегда связан с применением биологических и аналитических методов, для которых характерна более значительная вариабельность, чем для определений физико-химических параметров препаратов. В связи с многоступенчатостью в изготовлении биологических препаратов большое значение приобретают контроли, проводимые на промежуточных стадиях процесса производства.
Принципы обеспечения качества МИБП
Качество МИБП обеспечивается комплексом мероприятий, учитывающих международные и национальные требования и рекомендации по производству и контролю биологических препаратов. Предприятия, выпускающие МИБП, должны иметь «Сертификат качества» на каждый препарат. Предприятия несут ответственность за качество выпускаемых ими готовых МИБП и гарантируют соответствие их требованиям нормативно-технической документации.
Комплекс мероприятий по обеспечению качества МИБП предусматривает: четкую регламентацию всех производственных процессов получения готовых МИБП и всех сколько-нибудь значительных изменений в этих процессах; обеспеченность производства должным образом обученным и квалифицированным персоналом, необходимым набором стандартов, помещениями, соответствующим оборудованием, реактивами, лабораторными животными, а также сырьем, вспомогательными, упаковочными и маркировочными материалами необходимого качества, утвержденными технологическими регламентами и инструкциями; регистрацию всех этапов производства, проводимых анализов и полученных результатов; реализацию готового продукта с последующим сохранением образцов продукции и регистрационных записей в течение определенного времени; регламентацию порядка транспортирования и соблюдение режима «холодовой цепи»; регламентацию порядка возврата при необходимости любой серии готовых МИБП на стадии продажи или поставки с последующим анализом причин нарушения качества готовых МИБП; надзор за качеством МИБП со стороны национального контрольного органа.
Таким образом, изготовление МИБП имеет специфические особенности, связанные с природой этих препаратов, процессами производства и требует особого контроля за качеством данных препаратов.
Вопрос №3