Когда мы говорим о лекарствах, то мы говорим об удивительных продуктах, которые, по сути, изменили всю жизнь человечества. Достаточно сказать, что лекарственные средства повлияли на ход эволюции человека, спасая людей от неизлечимых ранее заболеваний и продлевая их жизнь. По расчетам французских ученых, за прошедшее столетие продолжительность жизни увеличилась почти вдвое, или, другими словами, с каждой минутой мы стареем только на 45 секунд. До сих пор фармакотерапия – это ведущий вид терапии (до 95% врачебных назначений – это лекарственные средства). У лекарственных средств (ЛС) есть одна особенность, связанная с тем, что потребитель не может самостоятельно судить о качестве применяемых ЛС. А, учитывая, что лекарственные средства непосредственно воздействуют на организм человека, к их качеству предъявляются очень высокие требования. В связи с этим качество ЛС должно находиться под непосредственным контролем государства.
С целью обеспечения выпуска готового продукта, соответствующего всем требованиям нормативно-технический документации, технологический процесс должен осуществляется в соответствии с технологическим регламентом. Операции технологического процесса должны выполняться и контролироваться квалифицированным персоналом с использованием необходимого оборудования и приборов в специально предназначенных для этих целей помещениях.
Условия проведения технологического процесса должны обеспечивать:
создание поточности технологического процесса; согласованность, безопасность и безаварийность работы всего технологического оборудования и оптимальную его загрузку; полное использование сырья и переработку образующихся отходов; исключение или сведение к минимуму контактов работающего персонала с сырьем, вспомогательными материалами, материалами первичной упаковки и готовым продуктом в процессе обслуживания оборудования и при выполнении производственных операций; автоматизацию технологических процессов, механизацию вспомогательных и погрузочно - разгрузочных работ.
Каждое фармацевтическое предприятие должно иметь отдел технического контроля (ОТК), оснащенный полным набором современного лабораторного оборудования и контрольно-измерительных приборов и укомплектованный штатом высококвалифицированных специалистов. Валидация позволяет получить документированное подтверждение соответствия технологического процесса установленным регламентам и качества готового продукта требованиям нормативно-технической документации.
Основные процессы фармацевтической технологии
В зависимости от основных закономерностей, которым подчиняется протекание процессов, различают: механические процессы, связанные с обработкой твердых тел – подчиняются законам механики; гидродинамические процессы – подчиняются законам гидродинамики; тепловые процессы – подчиняются законам теплообмена; холодильные процессы – подчиняются законам низких температур; диффузионные процессы – подчиняются законам диффузии (переход из одной фазы в другую); химические процессы, связанные с химическими превращениями обрабатываемых материалов – подчиняются законам химического взаимодействия.
Все эти процессы применяются в производстве галеновых препаратов и лекарственных средств в заводских условиях.
Производственные процессы состоят из стадий производства, а те – из отдельных технологических операций. Например, процесс производства настоек состоит из следующих стадий: измельчение сырья; перколирование; разделение фаз; упаковка (фасовка). Основная стадия процесса – перколирование – включает отдельные последовательно протекающие технологические операции: замачивание сырья экстрагентом; загрузка перколятора; заполнение перколятора экстрагентом; перколирование – экстрагирование сырья.
Производственные процессы могут быть периодические, непрерывные и полунепрерывные.
Периодические процессы осуществляются в аппаратах периодического действия. При этом конечный продукт выгружается из аппарата через определенное время, после чего аппарат загружается новой определенной порцией исходных материалов, и производственный цикл повторяется.
В галеновом производстве большинство технологических процессов являются периодическими.
Непрерывные процессы происходят в аппаратах непрерывного действия, характеризуются безостановочной загрузкой аппарата сырьем и непрерывной выгрузкой продукта. Пример – сушка экстракта на вальцовых и распылительных сушилках. Непрерывные процессы обладают рядом преимуществ по сравнению с периодическими и позволяют осуществить полную механизацию и автоматизацию производства, что сокращает до минимума применение ручного труда. Полунепрерывным процессам свойственна непрерывность, лишь отдельные стадии осуществляются периодически. Пример – таблетирование (загрузка гранулята периодический процесс, прессование – непрерывный).
Таким образом, мы рассмотрели вопрос о производстве лекарственных средств. Обратили внимание на обеспечение качества продукции и технологический процесс.
Вопрос 6