3.1. Solutio Adrenalini hydrochloride 0,1%
Состав: Адреналина........................................ 1 г
Натрия хлорида................................. 8 г
Хлоробутанолгидрата....................... 5 г
Натрия метабисульфата.................... 1 г
Раствора соляной кислоты................ 0,01 н до 1 л
Раствор фильтруют, разливают в асептических условиях в ампулы нейтрального оранжевого стекла по 1 мл (раствор для инъекций) или в герметически закрытые флаконы того же стекла емкостью 10 мл, заполняя их доверху.
Описание. Бесцветный прозрачный раствор.
Подлинность.
· 1 мо препарата смешивают с 4 мл воды и прибавляют 1 каплю раствора хлорида окисного железа; тотчас же появляется изумрудно-зеленое окрашивание, которое от прибавления 1 капли раствора аммиака переходит в вишнево-красное и затем в коричнево-красное.
· К 1 мл препарата прибавляют 2 мл 1% раствора йодата калия, 1 мл разведенной фосфорной кислоты и смесь нагревают в течение 1 минуты при 60°С; появляется стойкое, интенсивное красно-фиолетовое окрашивание.
· К 1 мл препарата прибавляют 5 мл буферного раствора (рН = 3,6) и 2 мл 0,1 н. раствора йода, оставляют на 5 мин, после чего смешивают с 3 мл 0,1 н. раствора тиосульфата натрия. Рствор сохраняет темно-красное окрашивание (отличие от НА)
рН 3,0 – 3,5
Тяжелые металлы 10 мл препарата не должны содержать тяжелые металлы.
Хранение. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.
Высшая разовая доза под кожу 1 мл
Высшая суточная доза под кожу 5 мл
Примечание. Для инъекций применяют раствор адреналина гидрохлорида 0,1% в ампулах (Solutio Adrenalini hydrochloridi 0,1% pro injektionibus)
3.2. Noradrenalini hydrotartas.
Норадреналина гидротартрат
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Легко изменяется под действием света и кислорода воздуха.
Растворимость. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте, практически нерастворим в эфире и хлороформе.
Подлинность.
· 5 мл препарата растворяют в 5 мл воды, прибавляют 1 каплю раствора хлорида окисного железа; появляется изумрудно-зеленое окрашивание, которое от прибавления одной капли раствора аммиака переходит в вишнево-красное, а затем в оранжево-красное.
· 1 мл 0,1% раствора препарата разводят гидротартратным буферным раствором с рН = 3,56 до объема 10 мл и прибавляют 2 мл 0,1 н раствора тиосульфата натрия. Раствор должен быть бесцветным или слабо-розовым (отличие от адреналина, вызывающего интенсивное красное окрашивание). Повторяют определение с 10 мл буферного раствора с рН = 6,5; образуется красно-фиолетовое окрашивание.
Раствор препарата (1: 100) дает желтый осадок при прибавлении 0,5 мл раствора едкого натра.
Температура плавления 100 - 106° (плав мутный, препарат предварительно не высушивают).
Удельное вращение от -10° до -12° в пересчете на сухое вещество (2% водный раствор).
Удельный показатель поглощения. Е1%1 см при длине волны 279 нм от 769084 (0,005% водный раствор)
Кислотность рН = 3,5 – 5,0 (1% водный раствор)
Вода 0,05 г препарата (точная навеска) титруют реактивом К.Фишера. Содержание воды должно быть 4,5 – 6,0%.
Сульфатная зола из 0,2 г препарата должна быть невесомой.
Хранение. Список Б. В запаянных ампулах или в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
3.3. Solutio Noradrenolini hydrotartratis 0,2% pro injektionibus.
Раствор норадреналина гидротартрата 0,2% для инъекций
Состав: Норадреналина гидротартрата................ 1 г
Натрия метабисульфита.......................... 1 г
Натрия хлорида....................................... 8 г
Воды для инъекций.................................. до 1 л
Раствор фильтруют, разливают в ампулы нейтрального оранжевого стекла по 1 мл и стерилизуют текучим паром при 100° в течение 15 мин.
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость
Подлинность. Препарат дает первую и вторую реакцию подлинности, указанные для «Noradrenalini hydrotartas».
рН = 3,0 – 4,5
Хранение. Список Б. В прохладном защищенном от света месте.
3.4. Ephedrine hydrochloridum
Эфедрина гидрохлорид
Описание. Бесцветные игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса.
Растворимость. Легко растворим в воде, растворим в 95% спирте, практически нерастворим в эфире.
Подлинность
· 0,01 г препарата растворяют в 1 мл воды, прибавляют 0,1 мл раствора сульфата меди и 1 мл раствора едкого натра; появляется синее окрашивание. При взбалтывании этого раствора с 1 мл эфира, эфирный слой окрашивается в фиолетово-красный цвет, водный слой сохраняет синее окрашивание.
· 0,05 г препарата растворяют в 1 мл воды, прабавляют кристаллик феррицианида калия и нагревают до кипения; появляется запах бензальдегида.
· 0,01 г препарата дает с 0,5 мл разведенной азотной кислоты и 0,5 мл раствора нитрата серебра, образуется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака.
Температура плавления 216 - 220°
Удельное вращение от -33° до 36° (5% водный раствор).
Кислотность 0,2 г препарата растворяют в 5 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды, прибавляют 1 каплю раствора метилового красного; появившееся красное окрашивание должно переходить в желтое от прибавления не более 0,15 мл 0,05Н раствора едкого натра.
Соли аммония 0,3 г препарата помещают в пробирку, приливают 2 мл воды и 1 мл раствора натра. В верхнюю часть пробирки вкладывают тонким слоем небольшое количество ваты. Сверху пробирки помещают смоченную водой красную лакмусовую бумагу. Пробирку помещают на пять минут в водяную баню с t = 0,5°. Не должен выделяться аммиак, который определяют по запаху и посинению красной лакмусовой бумаги.
Сульфаты. Раствор 0,2 г препарата в 10 мл Н2О должен выдерживать испытания на сульфаты (не более 0,05% в препарате).
Органические примеси. Раствор 0,15 г препарата в 5 мл концентрированной серной кислоты должен быть бесцветным.
Хранение. Список Б. Вхорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Высшая разовая доза внутрь и под кожу 0,05 г.
Высшая суточная доза внутрь и под кожу 0,15 г.
3.5. Solutio Eppedrini hydrochloridi 5% pro injektionibus
Раствор эфедрина гидрохлорида 5% для инъекций
Состав: Эфедрина гидрохлорида......................... 50 г
Воды для инъекций.................................. до 1 л
Раствор фильтруют, разливают в ампулы нейтрального стекла по 1 мл и стерилизуют текучим паром при 100° в течение 30 мин.
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.
Подлинность. 1 мл препарата разводят водой до 5 мл. Полученный раствор дает реакции подлинности, указанные для «Ephedrini hydrochloridum».
рН = 4,5 – 7,0
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Высшая разовая доза внутрь и под кожу 0,05 г
Высшая суточная доза внутрь и под кожу 0,15 г.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ