3.9.1 аудит (проверка) (audit): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (3.9.3).
Примечания
1 Внутренние аудиты, иногда называемые аудиты первой стороной, проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей и могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1). Во многих случаях, особенно в небольших организациях, независимость может быть продемонстрирована отсутствием ответственности за работу, подвергаемую аудиту.
2 Внешние аудиты включают в себя аудиты, обычно называемые аудиты второй стороной или аудиты третьей стороной. Аудиты второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например, потребителями (3.3.5) или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001.
3 Если две и более системы менеджмента (3.2.2) подвергаются аудиту вместе, это называется комплексным аудитом.
4 Если две или несколько организаций совместно проводят аудит проверяемой организации (3.9.8), это называется совместным аудитом.
3.9.2 программа аудита (audit programme): Совокупность одного или нескольких аудитов (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
Примечание– Программа аудита включает в себя всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудита.
3.9.3 критерии аудита (audit criteria): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяются в виде ссылок.
Примечание– Критерии аудита используют для сопоставления с ними свидетельств аудита (3.9.4).
3.9.4 свидетельство аудита (audit evidence): Записи (3.7.6), изложение фактов или другая информация (3.7.1), которые связаны с критериями аудита (3.9.3), которые могут быть проверены.
Примечание– Свидетельство аудита может быть качественным или количественным.
3.9.5 наблюдения аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свидетельств аудита (3.9.4) по отношению к критериям аудита (3.9.3).
Примечание– Наблюдения аудита (проверки) могут указывать на соответствие (3.6.1) или несоответствие (3.6.2) критериям аудита (проверки) или на возможности улучшения.
3.9.6 заключения по результатам аудита (audit conclusion): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).
3.9.7 заказчик аудита (audit customer): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшие аудит (3.9.1).
Примечание– Заказчиком аудита может быть проверяемая организация (3.9.8) или любая другая организация (3.3.1), которая имеет законное или договорное право запросить проведение аудита.
3.9.8 проверяемая организация (auditee): Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (3.9.1).
3.9.9 аудитор (auditor): Лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее компетентностью (3.1.6 и 3.9.14) для проведения аудита (3.9.1).
Примечание– Описание важных личных качеств аудитора приведено в ГОСТ Р ИСО 19011.
3.9.10 группа по аудиту (audit team): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (3.9.1), при необходимости поддерживаемые техническими экспертами (3.9.11).
Примечания
1 Один из аудиторов в группе по аудиту, как правило, назначается руководителем группы.
2 Группа по аудиту может включать в себя также аудиторов-стажеров.
3.9.11 технический эксперт (technical expert): <Аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту (3.9.10)
Примечания
1 Специальные знания или опыт включают знания или опыт, относящиеся к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, где проводится аудит.
2 Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту.
3.9.12 план аудита (audit plan): Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита (3.9.1).
3.9.13 область аудита (audit scope): Содержание и границы аудита (3.9.1).
Примечание– Область аудита обычно включает в себя местонахождение, организационную структуру, виды деятельности и процессы (3.4.1), а также охватываемый период времени.
3.9.14 компетентность (competence): <Аудит> Выраженные личные качества и способность применять свои знания и навыки.
3.10 Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения
3.10.1 система менеджмента измерений (measurement management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).
3.10.2 процесс измерения (measurement process): Совокупность операций, проводимых с целью определения значения величины.
3.10.3 метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation): Совокупность операций, проводимых с целью обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.
Примечания
1 Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также любое требуемое пломбирование и маркировку.
2 Метрологическое подтверждение пригодности считается не выполненным до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
3 Требования к использованию по назначению включают в себя такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимая погрешность и т.д.
4 Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.
3.10.4 измерительное оборудование (measuring equipment): Средства измерений, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).
3.10.5 метрологическая характеристика (metrological characteristic): Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.
Примечания
1 Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
2 Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
3.10.6 метрологическая служба (metrological function): Организационная структура, несущая административную и техническую ответственность за определение и внедрение системы менеджмента измерений (3.10.1).
Примечание– Слово «определение» имеет значение «установление норм». Оно не используется в терминологическом смысле «определение понятия» (в некоторых языках это различие неясно без контекста).
Приложение А
(справочное)
Методология, использованная при разработке словаря
А.1 Введение
Универсальность применения семейства стандартов ИСО 9000 требует использования:
- технического описания, но не на узкоспециализированном техническом языке;
- согласованного и гармонизированного словаря, понятного для всех потенциальных пользователей стандартов на системы менеджмента качества.
Понятия зависят друг от друга, и анализ связей между понятиями в области систем менеджмента качества и их упорядочение в системы понятий являются предпосылкой разработки согласованного словаря. Такой анализ был проведен при разработке словаря, установленного в настоящем стандарте. Поскольку графические построения понятий, использованные при разработке, могут оказаться полезными с точки зрения информативности, они представлены в А.4.
А.2 Содержание словарной статьи и правила замены
Понятие формирует единицу перехода от одного языка к другому (включая варианты одного языка, например американский английский и британский английский языки). В каждом языке выбирают наиболее подходящий термин для полной ясности понятия на данном языке, т.е. используется подход небуквального перевода.
Определение строится путем описания только тех признаков, которые являются существенными для идентификации понятия. Важная информация, относящаяся к понятию, но не являющаяся существенной для его описания, приводится в одном или нескольких примечаниях к определению.
При замене термина в тексте его определением с минимальными синтаксическими изменениями смысл текста не должен изменяться. Такая замена позволяет получить простой метод проверки правильности определения. Однако, если определение сложное и содержит несколько терминов, замену лучше производить с помощью, самое большое, двух определений одновременно. Полная замена всех терминов создаст синтаксические трудности и будет бесполезной в передаче значения.
А.3 Связи между понятиями и их графическое представление
А.3.1 Общие положения
В терминологической работе связи между понятиями основываются на иерархических отношениях между признаками видов таким образом, чтобы наиболее экономное описание понятия образовывалось путем наименования его видов и описания признаков, отличающих его от вышестоящих или соподчиненных понятий.
Между понятиями существуют три основных вида связей, указанных в настоящем приложении: родовидовые (А.3.2), партитивные (А.3.3) и ассоциативные (А.3.4).
А.3.2 Родовидовая связь
Субординатные понятия в рамках иерархии наследуют признаки суперординатного понятия и содержат описания тех признаков, которые отличают их от суперординатных (вышестоящих) и координатных (соподчиненных) понятий, например, связь весны, лета, осени и зимы со временем года.
Родовидовые связи изображают графически в виде «веера» или «дерева» без стрелок (рисунок А.1).
Время года
Весна Лето Осень
Рисунок А.1 — Графическое представление родовидовой связи
А.3.3 Партитивная связь
Субординатные понятия в рамках одной иерархической системы являются частью суперординатного понятия, например, весна, лето, осень и зима могут быть определены как части года, и недопустимо определять как часть года хорошую погоду (одна из возможных характеристик лета).
Партитивные отношения изображаются в виде «грабель» (рисунок А.2), при этом единичные части изображаются одной чертой, а множественные – двумя.
Год
Весна Лето Зима
Рисунок А.2 — Графическое представление партитивной связи
А.3.4 Ассоциативная связь
Ассоциативные связи не столь экономны, как родовидовые и партитивные, но они помогают определить природу взаимоотношений между двумя понятиями в рамках системы понятий, например причина и следствие, действие и место, действие и результат, инструмент и функция, материал и продукция.
Ассоциативные связи изображаются одной чертой со стрелками с каждого конца (рисунок А.3).
Хорошая погода Лето
Рисунок А.3 — Графическое представление ассоциативной связи
А.4 Графическое представление понятий
На рисунках А.4–А.13 представлены графические изображения понятий, на которых основываются предметные группы раздела 3 настоящего стандарта.
Хотя определения терминов повторяются, но не повторены примечания к ним, и поэтому рекомендуется обращаться к разделу 3 для ознакомления с примечаниями.
  Требование (3.1.2) Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным
| Градация (3.1.3) Класс, сорт, категория или разряд, присвоенные различным требованиям к качеству продукции, процессов или систем, имеющих то же самое функциональное применение |
| Качество (3.1.1) Степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям | Компетентность (3.1.6) Продемонстрированная способность применять знания и навыки на практике | |
| Возможности (3.1.5) Способность организации, системы или процесса производить продукцию, которая будет отвечать требованиям к этой продукции |
| Удовлетворенность потребителей (3.1.4) Восприятие потребителями степени выполнения их требований |
Рисунок А.4 — Понятия, относящиеся к качеству (3.1)
   Система (3.2.1)
Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов
| Менеджмент (3.2.6)
 Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией
| Высшее руководство (3.2.7)
 Лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией на высшем уровне
|
| Система менеджмента (3.2.2) Система для разработки политики и целей и достижения этих целей | Политика в области качества (3.2.4) Общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством |
 Система менеджмента качества (3.2.3)
Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству
| Менеджмент качества (3.2.8) Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству | Цели в области качества (3.2.5) То, чего добиваются или к чему стремятся в области качества |
| Постоянное улучшение (3.2.13) Повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования |
 | |||
 | |||
 Планирование качества (3.2.9)
Часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества
| Управление качеством (3.2.10)
 Часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству
| Обеспечение качества (3.2.11) Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены | Улучшение качества (3.2.12)
 Часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству
|
| Результативность (3.2.14) Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов | Эффективность (3.2.15) Связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами |
Рисунок А.5 — Понятия, относящиеся к менеджменту (3.2)
  Организация (3.3.1)
Группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений
|
| Организационная структура (3.3.2) Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками | Заинтересованная сторона (3.3.7)
  Лицо или группа, заинтересованные в деятельности или успехе организации
|
| Поставщик (3.3.6) Организация или лицо, предоставляющие продукцию | Потребитель (3.3.5) Организация или лицо, получающие продукцию |
 Инфраструктура (3.3.3)
<Организация> Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации
| Производственная среда (3.3.4) Совокупность условий, в которых выполняется работа | Контракт (3.3.8) Обязывающее соглашение |
Рисунок А.6 — Понятия, относящиеся к организации (3.3)
  Процедура (3.4.5)
 Установленный способ осуществления деятельности или процесса
| Процесс (3.4.1)
 Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы
| Продукция (3.4.2) Результат процесса |
| Проектирование и разработка (3.4.4) Совокупность процессов, переводящих требования в установленные характеристики или спецификации на продукцию, процесс или систему | Проект (3.4.3) Уникальный процесс, состоящий из совокупности скоординированных и управляемых видов деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям, включающий в себя ограничения по срокам, стоимости и ресурсам |
Рисунок А.7 — Понятия, относящиеся к процессам и продукции (3.4)
   Характеристика (3.5.1)
Отличительное свойство
|
| Надежность (3.5.3) Собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта | Характеристика качества (3.5.2) Присущая продукции, процессу или системе, характеристика, относящаяся к требованию | Прослеживаемость (3.5.4) Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается |
Рисунок А.8 — Понятия, относящиеся к характеристикам (3.5)
  Требование (3.1.2)
Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным
|
         Дефект (3.6.3)
Невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием
| Несоответствие (3.6.2) Невыполнение требования | Соответствие (3.6.1) Выполнение требования | ||
| Выпуск (3.6.13) Разрешение на переход к следующей стадии процесса |
| Предупреждающее действие (3.6.4) Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации | Корректирующее действие (3.6.5) Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации | Разрешение на отклонение (3.6.11) Разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям | Разрешение на отступление (3.6.12) Разрешение на отступление от исходных установленных требований к продукции, выданное до начала ее производства |
    Коррекция (3.6.6)
Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия
| Утилизация (3.6.10) Действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для предотвращения ее первоначально предполагаемого использования |
Переделка (3.6.7)
 Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции для того, чтобы она соответствовала требованиям
| Снижение градации (3.6.8) Изменение градации несоответствующей продукции для того, чтобы она соответствовала требованиям, отличным от исходных |
| Ремонт (3.6.9) Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции для того, чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования |
Рисунок А.9 – Понятия, относящиеся к соответствию (3.6)
    Информация (3.7.1)
Значимые данные
| Документ (3.7.2) Информация, представленная на соответствующем носителе |
| Процедурный документ Не определен (см. примечание к термину «процедура») |
| Спецификация (3.7.3) Документ, устанавливающий требования | Руководство по качеству (3.7.4) Документ, определяющий систему менеджмента качества организации | План качества (3.7.5) Документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться в отношении конкретного проекта, продукции, процесса или контракта | Запись (3.7.6) Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности |
Рисунок А.10 — Понятия, относящиеся к документации (3.7)
 Определение
Не определен
|
Объективное свидетельство (3.8.1)
 Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо
|
 Анализ (3.8.7)
Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности и результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей
| Верификация (3.8.4) подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены | Валидация (3.8.5) Подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены | |||||
| Контроль (3.8.2) Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями и калибровкой | Испытание (3.8.3) Определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре | ||||||
Рисунок А.11 – Понятия, относящиеся к оценке (3.8)
  Заказчик аудита (3.9.7)
Организация или лицо, заказавшее аудит
| Программа аудита (3.9.2) Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели | Проверяемая организация (3.9.8) Организация, подвергающаяся аудиту |
  Область аудита (3.9.13)
Содержание и границы аудита
 План аудита (3.9.12)
Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита
|    Аудит (3.9.1)
 Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита
| Наблюдения аудита (3.9.5) Результаты оценивания собранных свидетельств аудита по отношению к критериям аудита |
 Критерии аудита (3.9.3)
Совокупность политики, процедур или требований, которые применяют в виде ссылок
| Группа по аудиту (3.9.10) Один или несколько аудиторов, проводящих аудит, при необходимости поддерживаемых техническими экспертами | Свидетельство аудита (3.9.4) Записи, изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены |
 |
 Технический эксперт (3.9.11)
<Аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту
| Аудитор (3.9.9)
Лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее компетентностью для проведения аудита
Компетентность (3.9.14)
<Аудит> Выраженные личные качества и способность применять свои знания и навыки на практике
| Заключение по результатам аудита (3.9.6) Выходные данные аудита, предоставленные группой по аудиту после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита |
Рисунок А.12 — Понятия, относящиеся к аудиту (3.9)
| Метрологическое подтверждение пригодности (3.10.3) Совокупность операций, проводимых с целью обеспечения соответствия измерительного оборудования требованиям, отвечающим его назначению | Процесс измерения (3.10.2)
 Совокупность операций, проводимых с целью определения значения величины
|
 Система менеджмента измерений (3.10.1)
Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности и постоянного управления процессами измерения
| Метрологическая служба (3.10.6) Организационная структура, несущая административную и техническую ответственность за определение и внедрение системы менеджмента измерений |
 Измерительное оборудование (3.10.4)
Средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для выполнения процесса измерения
| Метрологическая характеристика (3.10.5) Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения |
Рисунок А.13 — Понятия, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения (3.10)
