Контроль качества ззанимает особое место в управлении качеством продукции. Именно контроль как одно из эффективных средств достижения намеченных целей и важнейшая функция управления способствует правильному использованию объективно существующих, а также созданных предпосылок и условий выпуска продукции высокого качества. От степени совершенства контроля качества, его технического оснащения и организации во многом зависит эффективность производства в целом.
Именно в процессе контроля осуществляется сопоставление фактически достигнутых результатов функционирования системы с запланированными. Современные методы контроля качества продукции, позволяющие при минимальных затратах достичь высокой стабильности показателей качества, приобретают все большее значение.
Контролировать можно цели, ход выполнения плана, прогнозы, развитие процесса. Предметом контроля может быть не только исполнительская деятельность, но и работа менеджера. Контрольная информация используется в процессе регулирования. Так говорят о целесообразности объединения планирования и контроля в единую систему управления (Controlling): планирование, контроль, отчетность, менеджмент.
Контроль осуществляется лицами, прямо или косвенно зависящими от процесса. Проверка (ревизия) – это контроль лицами, не зависящими от процесса.
Прохождение контроля и испытаний продукции должно подтверждаться наглядно (например, с помощью этикеток, бирок, пломб и т.д.). Те продукты, которые не соответствуют критериям проверки, отделяются от остальных.
Отдел контроля качества выполняет следующие задачи:
1. Обеспечение выпуска предприятием качественной и конкурентоспособной продукции.
2. Предотвращение выпуска предприятием продукции, не соответствующей требованиям стандартов и технических условий, утвержденным образцам (эталонам), проектно-конструкторской документации.
3. Соблюдение условий поставки, комплектности продукции по договорам.
4. Укрепление производственной дисциплины, повышение ответственности всех звеньев производства за качество выпускаемой продукции.
Для выполнения указанных задач на отдел контроля качества возлагаются следующие функции:
1. Проверка поступающих на предприятие материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий) и подготовка заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям. Составление актов приемочного контроля по качеству материальных ресурсов.
2. Операционный контроль на всех стадиях производственного процесса. Определение номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений.
3. Проведение выборочного инспекционного контроля за качеством отдельных технологических операций (в том числе транспортировки), технологическим оборудованием и инструментом.
4. Контроль за:
· качеством, комплектностью, упаковкой, консервацией продукции;
· соответствием выпускаемой продукции стандартам, техническим условиям, утвержденным образцам (эталонам), проектно-конструкторской документации;
· наличием товарного знака предприятия на готовой продукции;
· правильностью хранения в подразделениях предприятия и на складах материальных ресурсов и готовой продукции;
5. Клеймение принятой и забракованной продукции.
6. Оформление в установленном порядке документации на принятую и забракованную продукцию.
7. Выявление причин несоответствия продукции требованиям нормативно-технической документации, определение возможности исправления брака и устранения дефектов, проведение мероприятий по их устранению.
8. Обеспечение изъятия из оборота продукции при невозможности (нецелесообразности) устранения дефектов и брака.
9. Проведение повторных проверок, понижение сортности продукции.
10. Анализ и технический учет брака продукции.
11. Оформление результатов контрольных операций, ведение учета показателей качества продукции, брака и его причин, составление периодической отчетности о качестве продукции.
12. Оформление документов, удостоверяющих качество продукции.
13. Своевременное проведение мероприятий, связанных с введением новых нормативов и стандартов.
14. Участие в испытаниях новых образцов продукции, разработка технической документации на эту продукцию. Подготовка продукции к аттестации и сертификации.
15. Анализ рекламаций, изучение причин возникновения дефектов и нарушений технологии производства, выпуска брака и продукции пониженной сортности.
16. Разработка и представление руководству предприятия предложений по повышению качества выпускаемой продукции, а также по повышению требований к качеству потребляемых предприятием материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий).
Документация составляет неотъемлемую часть фармацевтической системы качества и является ключевым элементом организации производства и контроля качества продукции в соответствии с настоящими Правилами. В системе управления качеством производителя четко устанавливаются различные виды используемой документации и носителей информации. Документация может существовать в различных формах, в том числе на бумажном, электронном или ином носителе. Главной целью применяемой системы документации является создание, управление, контроль и регистрация всей деятельности, которая может непосредственно или опосредованно влиять на все аспекты качества лекарственных средств. Система управления качеством содержит достаточно подробные указания для обеспечения надлежащего документального оформления различных процессов и оценки каких-либо наблюдений. Эти указания направлены на общее понимание требований с целью демонстрации их соблюдения.
Существуют два основных вида документации: для выполнения требований настоящих Правил, то есть регламентирующая документация, и для регистрации их соблюдения, то есть регистрирующая документация. Производитель обеспечивает надлежащее составление указанной документации в зависимости от ее вида.
Производитель осуществляет контроль для обеспечения точности, целостности, доступности и однозначности документов. Регламентирующие документы должны быть доступны, то есть записаны или зафиксированы иным способом на таких носителях информации, данные с которых могут быть получены в читаемой форме, и не должны содержать ошибок.
Виды документов
Основное досье производственной площадки представляет собой документ, в котором описана организация производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящих Правил.
Досье на серию представляет собой документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в том числе выдачу разрешения на ее выпуск, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.
Регламентирующая документация включает в себя следующие виды документов:
спецификации — документы, содержащие подробные требования, которым должны соответствовать исходное сырье, упаковочные материалы и продукция, использующиеся или получаемые при производстве. Они являются основой для оценки качества лекарственных средств;
промышленный регламент, технологические инструкции, включая инструкции по упаковке, методики испытаний — документы, содержащие подробную информацию обо всем используемом исходном сырье, оборудовании и компьютеризированных системах (при их наличии), а также все инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и проведению испытаний. Где применимо, должны быть указаны все точки контроля в процессе производства, а также используемые процессно-аналитические технологии вместе с критериями приемлемости;
процедуры (также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами (далее — СОП)) — документы, содержащие указания по выполнению определенных операций;
протоколы (планы) — документы, содержащие указания по проведению и регистрации отдельных операций (например, протокол валидации, основной план валидации);
договоры — соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями (аутсорсинг).
Регистрирующая документация (записи и (или) отчеты) включает в себя следующие виды документов:
записи — документы, фиксирующие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям, например, мероприятий, происшествий, расследований. В отношении серии записи должны содержать историю каждой серии продукции, включая ее реализацию. Записи содержат исходные данные, используемые для формирования других записей. В случае если записи ведутся в электронной форме, пользователи программного обеспечения, на которых возложена ответственность за ведение таких записей, должны определять, какие данные необходимо использовать в качестве исходных. В качестве исходных должны быть отражены, по крайней мере, все данные, на которых основываются решения по качеству;
документы, подтверждающие качество (паспорта, аналитические листки, и иные аналогичные документы), — документы, содержащие резюме результатов испытаний образцов продукции или исходного сырья и упаковочных материалов вместе с оценкой соответствия установленной спецификации. В случае если при производстве серии используется процессно-аналитическая технология (ПАТ), то оценка соответствия серии требованиям регистрационного досье может быть основана (целиком или частично) на анализе данных, параметров и результатов, полученных в реальном времени (резюме и отчеты об отклонениях);
Индивидуальное задание
Руководителем практики от предприятия ООО «ВЕРОФАРМ» было дано задание изучить регламент лекарственного препарата Гептор и оформить регламенты других препаратов.