Лицензирование на производство Лиц.на опт.деят. Лиц. на разн.торг
Российск.произв. Л.С.
 | |||
 | |||
Регламент ГОСТ, ОСТ РЕГИСТР. УДОСТ. ОПТОВИК Л.С. АПТЕКА
 | |||||
 | |||||
 | |||||
Иностран.производитель Л.С.
Импорт.лицен. Импортная пошлина Сертификат соответ-й качеству
д/соотв-я лекарства
Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лек.средств
КРС кроме контроля выполнения ряда разрешений, функций, включая клин.испытания, разрешение к примен. на ввоз в Россию лекарств.
В настоящее время по новому организ. работа по контролю за кач-м лекарств:
- вместо разрозн. контроля подразделений созд.Ед.система во главе с инспекцией Гос.контроля качества лекарств.
- действующая ранее в стране система контр.кач. была рассчитана на центр поставки и реализ. через Гос.-АПТ.учрежд.
- в настоящее время централиз. закуп не производится.
- децентрализ.закуп.
- появление большого числа посреднеческих структур, не имеющих достаточно опыта работы с лекарствами обострила ситуацию с кач.лек-в и чтобы не допустить реализации некач.лек. в России была создана Единая КРС. Созданию КРС предшествует принятие 2х законов: 3154 -1:
1. Закон о стандартизации от 10 июня 1993года. Этим законом был введен в России контроль за соблюдением Требований гос.стандартов, утверждены Нормат.документы.
2. Закон "О защите прав потребителей" № 2300-1 от 7 февр. 1992г., о сертификации продукции и услуг. Этим законом был введен гос.надзор, за соблюдением правил обязательной сертификации. 16
Лекар.преп-ты были отнесены к группе, кот.подлежат обязат.сертификации. 16 февр. 1994г. постановлением гос.стандартом были утверждены правила по проведению в России сертификации.
Согласно этим правилам: Сертификация - деятельность по подтверждению продукции уст.требований.
С Е Р Т И Ф И К А Ц И Я
Добровольная Оязательная
В целях совершенствования сист. Регистрации и усиления контроля за кач.лек. веществ был издан приказ № 149 от 28 июля 1993г. Мин.здр. МЕД.ПРОМ.
Этим приказом была утверждена контрольно-разрешительная система (КРС).
Руководство этой системы было возложено на инспекцию гос.контроля качества лекарств.
Приказом № 211 от 2 сентября 1993 года была утверждена структура КРС и схема взаимодействий ее структ.подразделений.
В состав КРС вошли:
1. фармакопейный комитет
2. фармакологический комитет
3. комитет по новой технике
4. бюро по регистрации лек.ср-в
5. профильные институты, лаборатории
В целях усиления контроля за качеством был издан приказ МЗ Мед.прома № 53 от 25 марта 1994 года.
Этим приказом было утверждено положение о территории КАЛ.
Две инструкции:
- О порядке проведения гос.контр.качества лек., исполняющую на территории России.
- О порядке проведения контрольно-аналогичных Л.С. и зарубежных Л.С. поставленных в аптечные лек.заведения.
Этот приказ № 53 предписан обеспечить контроль за хранением лек.ср. в условиях, предусмотренных нормативной документацией и реализацией их в теч. установленного срока годности.
Продление срока годности лек. ср-в не разрешается!!!
Виды гос.контроля:
Гос.контроль осуществляется на 3х режимах:
1. предварительный контроль;
2. последующий выборочный контроль;
3. арбитражный контроль.
Предварительный контроль -подлежат Л.С., впервые разрешенные к мед.применению; впервые выпускаемые серийно; при получении лицензии на производство.
Послед.выбор.конт роль - всесерийно выпускаемые Л.С. при этом номенклатура и периодичность отбора Л.С. устанавливается инспекцией по контролю.
Отбор образцов в аптеке на последний контроль проводит представитель КАЛ.
Арбитр.контролю подлежат - случаи возникновения споров, об качестве Л.С. между поставщиком и потребителем.
По всем показателям нормативной документации подлежат:
1. Л.С., изготовленные предприятиями негосуд.форм собственности и закупленные нецентрализованно.
2. Л.С, используемые д/приготовления глазных капель, приготовленные в условиях аптеки, растворов.
3. наркот.лек.ср-ва.
4. Л.С., испол. в дет.практике и пр-ты, которые отправляются в детские учреждения.
Кол-во остальных лек.средств оценивается выборочно от каждой серии по показателям: описание; подлинность; упаковка; маркировка.
Л.С. для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю, по показателю РАН и механическим включениям.
Министерство, учитывая высокое качество Л.С поставляемых в Россию рядом крупных фирм зарубежных производителей, освободило этих фирм от посерийного контроля.
Инспекция заключила договора с этими фирмами на право реализации Л.С. по сертификатам кач-ва этих фирм без дополнительной проверки контролирующими организациями России. Такое же право предоставляется Рос.организациям, являющимся офиц.дистибьюторами зарубеж.фирм и поставляют Л.С. непосредственно в аптеки, леч.учреждения.
При этом должны предъявляться копии договоров, заверенные подписью и печатью фирмы, заключившей договор с инспекцией.
В случае продажи Л.С. посредническим организациям данный договор прекращает свои действия и лек.ср-ва должны подвергаться контролю в соответствии с треб. Пр. № 53.
Учитывая большую потребность в отечественных Л.С. инспекция разрешила ряду отечественным фарм.предпрприятиям реализовывать свою продукцию на территории России по паспортам ОТК, если эти Л.С. поступают непосредственно в аптеки, ЛПУ, аптечные склады. Такое же право предоставлено Российским организациям, кот. являются офиц. дистрибьюторами отеч.производства.
Эти договора не являются бессрочными, выдаются на определенный срок.
Декларирование лекарственных средств
Представляет собой документ, подтверждающий соответствие выпускаемой продукции требованиям технического регламента.
Считается более прогрессивной формой подтверждения качества лек.средств.
В федер.законе о тех.регулировании указано содекларирование продукции является одним из способов обязательного подтверждения соответствия продукции.
Производитель, поставщик, продавец могут оформить декларацию о соответствии или сертификат соответствия.
Выбор способа подтверждения соответствия зависит от того, в какой список попала данная продукция.
Если продукция включена в перечень утвержденных Постановлением прав-ва № 982 об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Такую продукцию необходимо декларировать.
Декларация о соответствии м.б. принята как на основании доказательства производителя, так и на основании доказательств, полученных при участии 3й стороны, органах о сертификации и независимой испытательной лаборатории.
Форма декларирования указывается в соответствующем тех.регламенте.
Отличие процессов декларирования от сертификации.
В соот.с постановлением РФ № 810 от 28 декабря 2006 года режим обязательной сертификации был продлен до 1 апреля 2007 года.
До 1 апреля 2007года подтверждение соответствия лек.ср-ва могли подтвердить как путем предоставления сертификата соответствия, так и декларацией.
Раньше надо было обратиться в органы по сертификации, который сам осуществляет и отборы образцов Л.С. д/экспертизы и испытательную лабораторию, получая результаты экспертизы и выдавал сертификат соответствия.
Все делалось в одной организации.
Для подтверждения соот. формы декларирования декларат самостоятельно выбирает испытательную лабораторию. Орган по сертификации, кот. регистрирует декларацию о соответствии.
Обязательное декларирование Л.С осуществляется с 2007 года.
Декларации подлежат след. Л.С., приказ № 982 от 1 декабря 2009 года.
1. модифицированные иммунологические продукты;
2. глобулины крови и сывороточные глобулины;
3. Л.С., кроме Л.С. товарных позиций 3002, 3005, 3006 ТН ВЭД.
4. контрастные рентгеновские препараты;
5. средства химические контрацептивные.
Декларация содержит следующие сведения:
1. наименование и место нахождения заявителя и изготовителя;
2. информация об объекте, позволяющая идентифицировать этот объект;
3. наименование тех.регламента или нормативный документ;
4. заявление о безопасности продукции при ее изготовлении;
5. сведения о проведенных испытаниях.
Срок действия декларации определяется техническим регламентом.
Форма декларации утверждается Федеральным органом по тех.регулированию.
Декларация подлежит регистрации в течение 3х дней.
ТЕМА: "РЕГИСТРАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕД.НАЗНАЧЕНИЯ. ДОКУМЕНТЫПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ КАЧЕСТВО ИЗДЕЛИЙ МЕД.НАЗНАЧЕНИЯ"
Регистрационное удостоверение.
Сан.-эпидемиологическое заключение.
Сертификат соответствия.
Регистрация товаров производится: по результатам рассмотрения представленных организацией - заявителем документов.
Если актами квалифицир. испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установленной серии, изготовленные в условиях серийного производства соотв-т требованиям гос.стандартов по обеспечению качества эффективности и безопасности изделия.
При этом выдается регистр.удостоверение - документ, подтверждающий внесение товаров в Гос. реестр и разрешает обращение товара на Российском рынке.
Лицензирование осуществляется в соответствии с законом РФ №135 от 8 августа 2001 года. "О лицензировании отдельных видов деятельности", который установил перечень Фед.органов исполнительной власти., осуществляющий лицензирование предприятий, производства и обращение товаров мед.назначения.
МЗ и соц. Развития РФ выдают лицензию предприятиям оптовой и розничной торговли лек.средствами, в т.ч. и наркотическими, и психотропными.
А министерство промышленности и энергетики РФ - предприятиям по производству Л.С. и мед.техники, а также ее тех.обслуживание.
Министерство с/хозяйства -предприятия, занимающиеся культивированием растений для производства нарк. и психотропных веществ.
Сертификация:
В России производится с 1993г, в соответствии с законом РФ от 7 февраля 1992года, № 2300-1. "О защите прав потребителей", к оторый установил обязательную сертификацию безопасности товаров народного потребления.
В соотв. со статьей 7 этого закона перечни товаров, работ, услуг, подлежащих обязательному подтверждению соответствия, утверждается правительством РФ.
Введена в действие номенклатура продукции и услуг, работ в отношении которых законодат.актами РФ предусмотрено обязательное подтверждение их соответствия.
В число такой продукции входят и товары мед.назначения.
Сертификации подлежат не только процесс производства товара продукции и услуг, но и сами товары. При этом выдаются документы установленной формы, удостоверяющие качество производства товара, сертификат соответствия производства товара или качество самого товара.
На обоих документах обязательно ставится знак соответствия качества товара гос.стандартам. и знак соответствия системы сертификации лек.средства.
Маркирование продукции этим знаком проводится производителями на добровольной основе. А также в случаях, когда в договоре на поставку продукции предприятия производителя оговорена необходимость маркирования продукции этим знаком.
Основные моменты всех этих мероприятий регламентируются соответствующими законами и ГОСТами.
Тема: "Фальсификация лекарственных средств"
По определению ВОЗ фальсифицированные Л.С. - фарм.продукт, который преднамеренно и обманно снабжен ложной маркировкой, в отношение его подлинности.
Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизвед.препаратам (Генерикам).
Первое упоминание о фальс-х препаратах в нашей стране относится к 1981 году и по настоящее время.
1997год- Ед.фальсифицированный пр-т -кровезаменитель - полиглюкин -200-400мл. вливается капельно.
В наст.время фальсифицируют зарубежные, так и отечественные пр-ты (дорогостоящие и дешевые). Их объединяет то, что они пользуются большим спросом.
Лек.ср-ва весьма привлекательны для фальсификаторов в связи с относительной простотой изготовления и удобством транспортировки в целях контрабанды. При малом объеме и весе они имеют большую стоимость.
Фальсифицированный пр-т имеет тот же номер серии, что и подлинный. Обычно на рынке сначала проходит качественная серия препарата и тут же выбрасывается фальсифицированный.
Так что сертифицирование не исключает появление фальсифицированной серии.
Существуют следующие разновидности фальсифицир. лекарств:
* не содержат действующих веществ, вопреки указанию на этикетке;
* содержащиеся лек.в-ва не соответствуют указаниям на этикетке;
* изготовлено не тем производителем, который указан на этикетке.
Изготовителем подделок занимаются крупные предприятия, которые оснащены по последнему слову техники и мелкие предпр., совершенно не приспособленные д/производства условиями.
Факторы, способствующие фальсификации:
- неадекватность законодательной базы;
- отсутствие нац.органа по регламентации лек.пр. или недостаточность его полномочий;
- неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения;
- чрезмерная многоэтапность схемы продвижения лекарств на рынке. В т.ч. наличие большого числа посредников;
- неадекватно - высокие цены;
- возможность совершенствования нелегального производства лекарств;
- совокупность доступности лек.оборудования, в т.ч. полиграфическое;
- коррупция и конфликт интересов;
- превышение спроса над предложением;
- органолептические способы выявления фольсифиц. лек.препаратов;
- из методов обнаружения наибольшие результаты дает внешний осмотр.
Признаки:
Ошибки в тексте этикеток, название препарата, наименование производителя, воспроизведение торгового знака (эмблемы), отличие формата этикетки и формы упаковки.
Низкое качество печати и графики на этикетках и упаковки в сравнении с оригиналами.
Чаще обнаруживается в сети распределения; в аптеках, на оптовых базах, больницах, выявляют их фарм.инспекторы, работники таможни и полиции, аналитики контр.лабораторий.
Нормативное регулирование безопасности лек.ср-в и изделий мед.назначения.
Гарантией обеспечения безопасности для жизни и здоровья потребителей является обязанность изготовителя разработать и указать в сопроводительной документации и товаре на этикетке маркировкой или иным способом спец.правила использования и хранения товара.
Препараты д.б. обеспечены информацией на рус.языке с указанием состава пищ.ценности, сроков годности, условиям хранения и применения продукта.
Постановление правительства № 1575 27 декабря 1996 года, с 1 января 1998 года гос.станд. России введен ГОСТ: Р - 74 510 97.
Продукты пищевые. Информация для потребителя.
Утвержден постановлением гос.станд. России от 17 июля 1997 года № 255.
Запрещена продажа импортных непрод.товаров без информации о них на русском языке, которая осуществляется организациями - импортерами в Россию. 22
СОДЕРЖАНИЕ:
1. Введение …………………………………………………….... Стр. 1
2. Фарм. Товароведение, как дисциплина …………………………… 1
3. Классификация и кодирование мед. и фарм. товаров …………… 3
4. Особенности фармацевтических товаров………………………… 5
5. Качество товара …………………………………………………….. 8
6. Упаковка. Функциональные назначения. Элементы.
Классификация упаковки. ………………………………………….. 9
7. Маркировка. Функции. Виды……………………………………… 10
8. Нормативные акты регламентирующие организацию хранения
товаров в аптечных условиях. Требования к устройству и
эксплуатации помещения, хранения. Общие требования к
организации хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения…………………………………………... 11
9. Требования защиты препаратов от повышенной Температуры…12
10. Система Гос.контроля качества - гарантия качества лек.средств
Виды Гос.контроля качества. Декларирование лек. средств……..13
11. Система управления качеством……………………………………..16
12. Декларирование лекарственных средств. ………………………….19
13. Регистрация и сертификация изделий мед.назначения.
Документы подтверждающие качество изделий мед.назначения...20
14. Фальсификация лекарственных средств. …………………………..22