6ответ. 2 фаза. Оценивают эффективность и безопасность препарата у пациентов с заболеванием, для лечения которого он и был разработан. Часто это плацебо-контролируемые исследования. Иногда эту фазу КИ разделяют еще на две фазы. Цель первой из них — оценка краткосрочной безопасности ЛС. Второй — доказательство клинической эффективности ЛС и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов. Число пациентов на этом этапе варьирует от 40 до 300 и зависит от размера ожидаемого эффекта. Если планируемый эффект значителен, достаточно небольшого числа пациентов, чтобы доказать статистическую значимость эксперимента. С другой стороны, если эффект выражен в недостаточной степени, пациентов необходимо гораздо больше (рандомизированное или нерандомизированное КИ)
. 8ответ.систематические обзор --РКИ--когортные исследования--исследование типа «случай—контроль»--исследование серий случае--описание случаев--редакционные статьи, идеи, мнения--исследования на животных--исследования in витроУровни доказательности исследований. Уровень I- (Вид) Мета-анализ РКИ или, как минимум, одно доброкачественное РКИ(А) II- Как минимум, одно хорошо организованное контролируемое исследование без рандомизации или квази-экспериментальные исследования (когортные) (В) III- Не экспериментальные иследования(С) IV- Отчет экспертного комитета или мнение и/или клинический опыт уважаемых авторитетов(Д) Рекомендации уровня А базируются на результатах исследований, относимых к I категории доказательности и, следовательно, отличаются высоким уровнем достоверности. Достоверность рекомендаций уровня В умеренная - при их формулировании используются материалы исследований II или III категории доказательности. Рекомендации уровня С имеют ограниченную достоверность - (категории доказательности). Рекомендации уровня D - строгие научные доказательства отсутствуют, строятся на основании отчетов экспертного комитета или мнении и/или клиническом опыте уважаемых авторитетов Шкала уровней доказательности (модифицированная шкала SIGN)Уровень доказательности. 1++ (Типы доказательности) Высококачественный мета-анализ, систематический обзор или крупное РКИ с очень низкой вероятностью возникновения систематической ошибки(А); 1+ Высококачественный мета-анализ, систематический обзор РКИ, или РКИ с низкой вероятностью возникновения систематической ошибки(А): 1- Мета-анализ, систематический обзор РКИ или РКИ с высокой вероятностью возникновения систематической ошибки(В); 2++ Высококачественный систематический обзор исследований случай-контроль или когортных исследований.Высококачественные исследования типа случай-контроль или когортные исследования с очень низкой вероятностью конфаундинга (вмешивания фактора) и с высокой вероятностью причинно - следственной связи(В); 2+ Высококачественные исследования типа случай-контроль или когортные исследования с низкой вероятностью конфаундинга и с умеренной причинно – следственной связью(С); 2- Исследования типа случай-контроль или когортные исследования свысокой вероятностью конфаундинга, без значимой причинно – следственной связью.(С);3 Не аналитические исследования (клинические наблюдения, описание клинических случаев)(Д);4 Мнения экспертов, консенсус специалистов(д)
|
|
7ответ.Описательные исследования. Задачами описательных исследований является описание интенсивности, динамики, пространственной характеристики и структуры заболеваемости и выявление времени, групп и территорий повышенного риска заболеваемости. Целью этих исследований является выдвижение гипотез о факторах риска развития заболеваний. Применение описательных методов часто является этапом на пути к аналитическим исследованиям. Однако возможности описательных исследований этим и ограничиваются. Для того, чтобы можно было судить о действительных причинах (факторах риска) возникновения и развития заболеваний, выдвинутые гипотезы необходимо оценить с помощью аналитических методов, подразумевающих использование групп сравнения (контрольных групп). Одномоментное (поперечное) исследование — описательное исследование, включающее однократно обследуемые группы участников и проводимое с целью оценки распространенности того или иного исхода, течения заболевания, а также эффективности диагностики. Такие исследования относительно просты и недороги. Основной проблемой является трудность формирования выборки, адекватно отражающей типичную ситуацию в изучаемой популяции больных (репрезентативной выборки).
|
|
10ответ. Метаанализ
Одной из разновидностей систематизированных обзоров является метаанализ. Часто метаанализ рассматривается как высшая ступень доказательности, и он становится основой для выбора наиболее эффективных лечебно-профилактических и диагностических вмешательств. Метаанализ, появившийся в конце 1980-х годов, сегодня относится к одной из самых популярных и быстро развивающихся методик системной интеграции результатов отдельных научных исследований. Например, до 50% всех используемых в настоящее время в Великобритании методов лечения заболеваний внутренних органов основаны на результатах рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), а также соответствующих метаанализов. Сегодня метаанализ – это «объединение результатов различных исследований,…складывающееся из качественного компонента (например, использование таких заранее определенных критериев включения в анализ, как полнота данных, отсутствие явных недостатков в организации исследования и т.д.) и количественного компонента (статистическая обработка имеющихся данных)». В то же время I. Chalmers и D. Altman в монографии «Систематические обзоры» характеризуют метаанализ как «количественный систематический обзор литературы… или… количественный синтез первичных данных с целью получения суммарных статистических показателей».
Целью метаанализа является оценка эффективности изучаемого вмешательства, а также выявление, изучение и объяснение неоднородности или гетерогенности в результатах исследований и в подгруппах пациентов. Он должен представить точечные и интервальные (95% доверительный интервал – ДИ) оценки обобщенного эффекта вмешательства Существуют различные виды мета-анализа: обычный, кумулятивный, проспективный и т. д. Этапы мета-анализа:1)получить суммарные данные;2)оценить их гетерогенность;3)если гетерогенность присутствует, произвести поиск данных которые могли бы объяснить ее;4) построить модель, корректирующую разницу в дизайне.
|
|