На проведение экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
«___» ___________ 20___г. г. Алматы
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, в дальнейшем «Исполнитель», в лице Заместителя генерального директора Мухамеджановой Г.Е., действующей на основании Приказа № 190-П от 09.09.2015 года, с одной стороны и _______________________________________ в лице директора _____________________________________________________________________________,
(непосредственно организация-производитель название указывается на английском и русском языках)
через ___________________, в лице директора _____________________, действующего(ей) на основании доверенности №____ от ________________, в дальнейшем Заявитель, с другой стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем.
Предмет договора
1. Проведение Исполнителем экспертизы по оценке безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения Заявителем на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан на основании заявления на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники установленного образца (далее – экспертиза ИМН и МТ).
2. Размещение на сайте www.dari.kz информации по экспертным работам Исполнителя и предоставление доступа Заявителя к разделу данного сайта «Экспертные работы» посредством присвоения логина и пароля, согласно Приложению № 1, которое составляет неотъемлемую часть настоящего Договора.
|
|
Обязанности сторон
«Заявитель» обязуется:
3. Предоставить для проведения экспертизы ИМН и МТ:
заявление установленного образца на бумажном и электронном носителе; регистрационное досье содержащее документы и материалы на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат) и образцы ИМН в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.
4. По запросу Исполнителя предоставить дополнительную информацию или письменное обоснование сроков, необходимых для их подготовки в течение сроков, утвержденных нормативными правовыми актами уполномоченного органа в области здравоохранения.
5. Во всех официальных документах на государственную регистрацию (перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье), а также в заявлении на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесение изменений в регистрационное досье ИМН и МТ указывать точную и идентичную информацию в части наименования организации-производителя, страны-производителя, торгового названия ИМН и МТ, перечня комплектующих ИМН и МТ на государственном, русском языках.
6. Письменно информировать о любых изменениях своего юридического статуса со всеми вытекающими отсюда последствиями (юридический адрес, зарегистрированное юридическое название, способы связи и т.д.) в срок, не превышающий 10 календарных дней с момента регистрации изменений.
|
|
7. Письменно информировать о возникающих претензиях и разногласиях, непосредственно касающихся работ Исполнителя с момента их возникновения.
8. Письменно информировать о лишении полномочий доверенных лиц, представлять интересы Заявителя о передоверии полномочий и о возникновении новых форм представительства на территории Республики Казахстан в течение 10 календарных дней со дня принятия решения.
9. Письменно информировать о лице, непосредственно задействованном в процессе регистрации со стороны Заявителя (менеджер по регистрации) и о любых изменениях касательно данного лица.
10. Не разглашать информацию по экспертным работам Исполнителя и не передавать идентификационный номер (Логин, пароль) третьим лицам.
11. Не видоизменять информацию, предоставленную Исполнителем по результатам экспертных работ.
12. После истечения срока действия нормативных документов (международный, региональный стандарт, национальный стандарт, стандарт организации) представлять актуализированные нормативные документы для дальнейшего использования при оценке безопасности и качества зарегистрированных изделий медицинского назначения.
«Исполнитель» обязуется:
13. Проводить экспертизу ИМН и МТ в сроки и в порядке, установленные действующим законодательством Республики Казахстан.
14. При необходимости запрашивать у Заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье.
15. Предоставить Заявителю заключение о безопасности, эффективности и качестве ИМН и МТ, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан.
|
|
16. Соблюдать конфиденциальность информации, получаемой от Заявителя, обеспечить сохранность образцов ИМН.
17. Размещать информацию на сайте www.dari.kz о состоянии экспертных работ.
Сроки проведения экспертизы
18. Сроки проведения экспертизы осуществляются в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.
19. Началом проведения экспертизы ИМН и МТ считать дату поступления средств на расчетные счета Исполнителя.
20. Окончанием экспертизы ИМН и МТ считать дату отправления в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники «Заключения о безопасности, эффективности и качестве ИМН и МТ», заявленных на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан.
21. Исполнитель оформляет акт выполненных работ по окончани проведения первичной экспертизы (70%) и по окончании оформления заключения о безопасности, эффективности и качества (30%) в рамках настоящего договора.