| 22. | Выберите верные ответы касательно мониторинга «вода инъекционная» согласно текста GMP A) мониторинг необходим для установления допустимых пределов микробного загрязнения; B) мониторинг необходим для подтверждения соответствия воды требованиям спецификации; C) мониторинг должен включать контроль эндотоксинов D) мониторинг должен включать контроль патогенных микроорганизмов E) мониторинг проводится, если используется для изготовления стерильного продукта F) мониторинг необходим для подтверждения правильности выбора поставщика системы водоподготовки; | |
| 23. | Помещения для упаковки должны быть спроектированы и оборудованы с тем, чтобы A) Избегать смешения и перекрестной контаминации B) Проводить операции в логическом порядке C) Проводить контрольные процедуры | |
| 24. | Контрольные лаборатории Отдела контроля качества A) целесообразно располагать непосредственно в производственной зоне для удобства пользования и экономии времени на контроль; B) должны иметь ограниченный доступ в целях предотвращения попадания в них посторонних лиц; C) должны быть отделены от производственных зон; D) по конструкции и оснащению должны соответствовать проводимым в них испытаниям и работам; | |
| 25. | Какова предпочтительная планировка помещений A) Планировка должна позволять производству проходить в изолированных зонах B) Планировка должна быть организована таким образом, чтобы исключить перекрещивания потоков материалов C) Планировка должна позволять проходить производству в смежных зонах в соответствии с последовательностью операций D) Производственные зоны, зоны хранения и контроля могут использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них |
| 26. | Производственные помещения: A) Для производства антибиотиков должны быть выделены B) Должны быть достаточно просторными C) Смонтированы так, чтобы умывальники и туалетные комнаты были легкодоступны и расположены в производственной зоне. D) Для производства пестицидов должны быть выделены для снижения кросконтаминации с производимыми в этом же здании ЛС E) Так, чтобы минимизировать риск перекрестного загрязнения. | |
| 27. | Системы вентиляции и кондиционирования воздуха чистых помещений должна: A) обеспечивать положительный перепад давлений в производственных помещениях относительно зон с более низким классом независимо от работы с живыми микроорганизмами в этих помещениях B) обеспечивать эффективную очистку воздуха на выходе из помещений (при необходимости); C) обеспечивать воздухообмена в помещении соответственно его назначению; D) иметь система аварийного оповещения при отказе вентиляции E) иметь возможность контролировать записывающими дифманометрами, если разница давлений между помещениями является критической. | |
| 28. | Системы воздухоподготовки в чистых помещений используется для A) защиты продукта от загрязнений; B) защиты окружающей среды C) создания рабочей среды заданного класса чистоты |
Раздел 4. Документация
| 29. | Вопрос Все стандартные операционные процедуры в компании, должны быть разработаны специалистами Отдела обеспечения качества. Это связано с тем, что прямым требованием GMP является необходимость разработки документов компетентными специалистами, которые владеют достаточным уровнем знаний по описываемым действиям. A) Оба утверждения верны, и второе поясняет первое B) Оба утверждения верны, однако второе не обеспечивает логического обоснования первого C) Первое утверждение верно, второе – ошибочно D) Первое утверждение – ошибочно, второе – верное E) Оба утверждения ошибочны | |
| 30. | Вопрос При введении в действие новой стандартной операционной процедуры (СОП) или при замене ее версии, нет необходимости в проведении обучения персонала, если результаты периодической аттестации подтверждают достаточный уровень компетентности персонала. Это связано с тем, что каждое предприятие вправе самостоятельно определять и поддерживать механизмы контроля изменений, включая и обучение персонала. A) Оба утверждения верны, и второе поясняет первое B) Оба утверждения верны, однако второе не обеспечивает логического обоснования первого C) Первое утверждение верно, второе – ошибочно D) Первое утверждение – ошибочно, второе – верное E) Оба утверждения ошибочны | |
| 31. | Приложение 16 GMP касается: A) Функций УЛ B) Квалфикации и валидации C) Образцов для клинических исследований | |
| 32. | Сколько приложений в Правилах надлежащего производства Минпромторга: A) 19 B) 18 C) 17 |
| 33. | Приложение 13 GMP «Производство исследуемых лекарственных препаратов» устанавливает требования к: A) Серийному производству лекарственных препаратов, прошедших клинические испытания; B) Изготовлению образцов препарата, предназначенных для клинических испытаний; C) Производству жидкостей и мягких лекарственных средств, осуществляемому на контрактной основе; D) Производству лекарственных средств из растительного сырья. | |
| 34. | Необходимо осуществлять хранение документов по серии препарата для клинических исследований: A) Минимум в течение трех лет после проведения сертификации серии B) Минимум в течении 5 лет после завершения клинических испытаний, где серия использовалась C) В течение одного года после окончания срока годности серии | |
| 35. | Стандартная операционная процедура – это документ, который: A) Устанавливает последовательность действий, которые выполняются в рамках системы качества предприятия B) Устанавливает критерии приемлемости в отношении качества конкретных полупродуктов, функционирования инженерных систем и т.п. C) Подтверждает все полученные результаты при выполнении каких-либо действий в рамках системы качества | |
| 36. | Стандартные операционные процедуры (СОП) необходимы для того, чтобы A) Обеспечить соблюдение требований GMP; B) Правильно вести записи по процессу C) Быть уверенными в том, что персонал точно знает, что и когда делать; D) Дать руководителям производственных участков возможность распределять работу между сотрудниками исходя из их текущей загрузки. |
| 37. | При разработке документации A) Не рекомендуется дублировать описания конкретных действий в различных документах; B) Допускается создание документов без уникальной идентификации C) Срок действия документов не должен быть более 5 лет D) Регламентирующие документы согласуются и утверждаются лицами, имеющими право подписи и с указанием даты E) Не рекомендуется оформлять документы в рукописном виде | |
| 38. | Основное отличие спецификации на выпуск от спецификации на период обращения: A) Спецификация на выпуск в основном учитывает допустимые погрешности аналитических методик, в то время как спецификация на период обращения дополнительно учитывает результаты изучения стабильности; B) Спецификация на выпуск составляется производителем лекарственного препарата, в то время как спецификация на период обращения составляется экспертами регуляторного органа, проводящих экспертизу регистрационного досье; C) Спецификация на выпуск составляется исходя из требований частных монографий Европейской фармакопеи, в то время как спецификация на период обращения составляется по монографиям национальных фармакопей; D) Спецификация на выпуск используется для переконтроля качества лекарственного препарата при получении претензий, в то время как спецификация на период обращения используется для контроля качества в момент одобрения серии для продажи; | |
| 39. | При утверждении новой версии документа необходимо A) Проинформировать подразделения, которые получали предыдущую версию, о необходимости ее немедленного уничтожения на месте хранения; B) Изъять все экземпляры предыдущей версии; C) Вложить новую версию к предыдущей, которая остается в подразделениях для обеспечения прослеживаемости истории документа; D) Получить письменное разрешение Уполномоченного лица на распространение новой версии. |
| 40. | Каков порядок обращения с записями: A) Записи должны быть составлены во время того, как выполняется действие B) Записи должны быть составлены после того, как действие предпринято C) Записи должны быть составлены так, чтобы проследить всю деятельность D) Записи должны быть составлены так, чтобы проследить критические операции | |
| 41. | Каким образом необходимо вносить изменения в записи: A) Любое изменение должно быть подписано и датировано B) Только изменения, связанные с критическими операциями, должны быть подписаны и датированы C) После внесения изменений оригинальная информация должна стать нечитаемой., чтобы избежать путаницы D) Где необходимо следует указывать причину изменений | |
| 42. | Необходимо осуществлять хранение документов по серии: A) Минимум в течение двух лет после проведения сертификации серии B) Минимум в течении 10 лет после выпуска серии C) В течение одного года после окончания срока годности серии D) Минимум в течение 5 лет после сертификации серии | |
| 43. | Срок годности ЛС 3 года, сертифицировали серию в один месяц с ее изготовлением. В течение какого времени необходимо сохранять документы на серию: A) 3 года B) 4 года C) 5 лет |
Раздел 5. Производство
| 44. | Уборочный инвентарь, который используется для очистки, должен A) Иметь маркировку, соответствующую назначению; B) Быть стойким к моющим и дезинфицирующим средствам; C) Не являться источником загрязнений | |
| 45. | Карантинное хранение готовой продукции может обеспечиваться: A) В физически отделенной зоне склада готовой продукции или карантинной зоне цеха; B) В зоне основного хранения при отсутствии в ней предыдущих серий продукта, а также при согласовании с представителем ОКК, оперативно полученного по телефону; C) При наличии сертификата качества ОКК и разрешения на реализацию серии, выданного Уполномоченным Лицом; D) При наличии заявки от потребителя на количество продукции, равное размеру серии; | |
| 46. | Как оператор может определить необходимый объем уборки для конкретного помещения A) спросить у своего руководителя (мастера, технолога); B) изучить график уборки помещения; C) использовать инструкцию по очистке помещения; | |
| 47. | Вопрос Перед началом любой технологической операции должны быть приняты меры, обеспечивающие, что рабочая зона и оборудование являются чистыми и свободными от любого сырья или упаковочных материалов, полупродуктов, остатков продуктов или документации, не требующихся для данной (запланированной) операции. Потому, что необходимо исключить возможность перекрестного загрязнения A) Оба утверждения верны, и второе поясняет первое B) Оба утверждения верны, однако второе не обеспечивает логического обоснования первого C) Первое утверждение верно, второе – ошибочно D) Первое утверждение – ошибочно, второе – верное E) Оба утверждения ошибочны |
| 48. | Выберите все правильные утверждения a. Очистка оборудования может выполняться любым свободным в это время персоналом производственного участка b. Производитель должен разработать инструкции по очистке оборудования и последующему получению разрешения на его использование при производстве промежуточной продукции и АФС от службы качества c. Инструкция должна содержать описание мероприятий по защите очищенного оборудования от контаминации до его очередного использования d. Для оборудования предназначенного для производства серий одного промежуточного продукта или АФС необходимо проводить очистку после каждого технологического цикла e. Оборудование должно быть соответствующим образом промаркировано в отношении его содержимого, состояния чистоты, реагентов примененных при очистке. f. Записи по очистке оборудования должны быть частью досье на серию | |
| 49. | Срок между изготовлением и фасовкой готового продукта A) Не может превышать одной смены; B) Не может превышать срока, определённого в технологическом регламенте; C) Не имеет значения, если промежуточный продукт хранится в температурных условиях, заявленных в спецификации; D) Должен быть валидирован E) Должен быть установлен только для термолабильных продуктов | |
| 50. | Инструкция по очистке оборудования должна включать
|
| 51. | Выберите все ошибочные утверждения A) Повторное введение в процесс изготовления промежуточной продукции и АФС, которые не соответствуют спецификации, требует решение УЛ B) Термины Повторная обработка и Переработка серии являются синонимами C) Серии подвергнутые переработке должны быть испытаны на стабильность D) Процедуры переработки серии должны пройти валидацию E) Допускается добавлять в последующие серии продукции часть предыдущей в необходимом количестве; F) Допускается не фиксировать в протоколе изготовления последующей серии добавление части предыдущей в связи с тем, что она уже учтена в материальном балансе, приведенном в промышленном регламенте; | |
| 52. | Контроль параметров технологического процесса выполняет: A) Персонал службы качества по распоряжению начальника смены; B) Производственный персонал по распоряжению руководителя службы качества; C) Персонал в соответствии с технологическими документами/технологическим регламентом; D) Персонал службы качества при оценке досье на препарат; | |
| 53. | Для обеспечения надлежащих условий хранения сырья и продукта, необходимо периодически контролировать следующие параметры: A) Климатические условия в регионе, в котором размещен склад B) Выборочные показатели продукции C) Температуру в существующих зонах хранения склада. D) Влажность в существующих зонах хранения склада (при необходимости). E) Воздухообмен в существующих зонах хранения склада (при необходимости) |
| 54. | При производстве и упаковке: A) Допускается производство разных препаратов в одном помещении, если все делать аккуратно и внимательно; B) Допускается работать некоторое время без включенной системы вентиляции, но обязательно в защитной (технологической) одежде; C) Выполнять очистку оборудования в соответствии с требованиями соответствующей утвержденной инструкции D) Защитную (технологическую) одежду необходимо менять не реже 1 раза в неделю E) Допускается все вышеперечисленное. | |
| 55. | Выберите все верные утверждения A) При упаковке АФС необходимо удостовериться в том, что рабочая зона свободна и очищена от материалов и сырья предыдущих препаратов и серий; результаты проверки должны быть оформлены B) Этикетки, используемые для маркировки наружной поверхности контейнеров с промежуточной продукцией или АФС, должны содержать код или наименование продукции, номер серии продукции, условия хранения, годен до и подписаны исполнителем работ. C) Упаковки с промежуточной продукцией или АФС, которые транспортируются за пределы сферы контроля производителя, необходимо опломбировывать таким образом, чтобы получатель мог обратить внимание на возможность изменения содержимого. | |
| 56. | После передачи готовой продукции на склад хранения: A) производитель несет ответственность только за выбор дистрибьютора, которому лекарственное средство может быть продано; B) к этой продукции уже не применимы правила надлежащей производственной практики, а только правила надлежащей практики дистрибуции; C) ответственность за нее несет только Ответственное лицо склада; D) она не может быть реализована до разрешения ее к продаже Уполномоченным Лицом. | |
| 57. | Выберите все верные утверждения A) печатные упаковочные материалы не требуют специальных мер предосторожности при хранении, так как из-за незначительной стоимости их легко можно заменять, при необходимости; B) разрешение на использование упаковочных материалов должно выдаваться только УЛ в соответствии с утвержденной процедурой C) производитель должен применять процедуры сопоставления количества полученных, выданных и возвращенных этикеток для оценки расхождения между промаркированной продукцией и выданных этикеток D) отпечатанные этикетки, выдаваемые для определенной серии, должны проверяться персоналом службы качества на подлинность. |
| 58. | Какие действия должен предпринять Зав. складом при выявлении несоответствующей температуры в одной из складских зон: A) известить инженерную службу, принять меры по восстановлению температурного режима B) переместить продукцию в зону с нормативным температурным режимом C) прекратить выдачу продукции со склада D) удостовериться в правильности температурного режима в других складских зонах E) отправить запрос в службу качества на расследование несоответствия F) составить протокол по наименованиям серий находящихся на хранении; известить службу качества | |
| 59. | При производстве необходимо: A) Контролировать необходимые параметры и записать их в протокол производства в конце смены; B) Удостоверится в том, что рабочая зона свободна и очищена от материалов и сырья предыдущих препаратов и серий; C) Удостоверится в том, что имеется технологическая инструкция, разрешение на начало производства препарата и протокол серии; | |
| 60. | В складских помещениях необходимо: A) Проводить контроль температуры и влажности только для особых условий хранения (препаратов холодовой цепи); B) Выделить зону приемки и очистки поступающего сырья и материалов; C) Разместить зону брака в зоне отгрузки для удобства сортировки несоответствующей продукции; |
| 61. | Какие требования предъявляют правила GMP к процессу закупок и поставок сырья: A) Подписание контракта каждой из сторон B) Лабораторный контроль качества каждой поставки C) Спецификация на сырье должна быть согласована сторонами D) Поставщики сырья должны быть утверждены отделом закупок E) Должен быть проведен аудит поставщика F) Необходимо знать адрес поставщика сырья, знать адрес производителя (если поставщик и производитель разные юридические лица) не обязательно | |
| 62. | Вопрос При организации производства следует уделять особое внимание условиям хранения печатных материалов (этикетки, пачки, инструкции и т.п.). Потому, что разрезанные этикетки и другие разрозненные материалы должны храниться и транспортироваться раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание. A) Оба утверждения верны, и второе поясняет первое B) Оба утверждения верны, однако второе не обеспечивает логического обоснования первого C) Первое утверждение верно, второе – ошибочно D) Первое утверждение – ошибочно, второе – верное E) Оба утверждения ошибочны | |
| 63. | Можно ли упаковывать разные фармацевтические продукты рядом A) Да, если есть физическое разделение B) Да, если персонал хорошо обучен C) Нет, ни в коем случае D) Зависит от природы продуктов |
| 64. | Выберите правильные ответы касательно мероприятий для предотвращения перекрестной контаминации A) Производство в территориально выделенных зонах B) Поступление материалов и персонала в производственные зоны через воздушные шлюзы C) Производство по принципу кампаний с разделением по времени D) Исключение рециркуляции воздуха E) Валидация процесса производства F) Использование изоляторных технологий G) Маркировка статуса очистки оборудования | |
| 65. | Выберите верные утверждения A) Если одна поставка сырья состоит из различных серий, то необходимо запросить УЛ о необходимости каждую серию рассматривать как отдельную при отборе проб, проведении испытаний и выдаче разрешения на использование; B) Сырье следует выдавать только назначенным лицам в соответствии с письменной процедурой, обеспечивающей, что нужные материалы точно отвешены или отмерены в чистую и надлежащим образом маркированную тару; C) Все используемые упаковочные материалы и продукты следует проверять при доставке в отделение упаковки в отношении количества, идентичности и соответствия инструкциям по упаковке; |