| 90. | Выберите все верные утверждения касательно моделирования асептического розлива питательной средой A) Количество контейнеров со средой должно соответствовать размеру серии B) Если заполняется более 10 000 первичных упаковок, то 1 контаминированная единица является основанием для повторной фасовки, 2 контаминированные единицы являются основанием для повторной валидации C) Моделирующий процесс должен повторяться 2 раза в год D) Моделирующий процесс должен повторяться 1 раз в год E) Моделирующий процесс должен каждый раз включать 3 удовлетворительных испытания F) Моделирующий процесс должен повторяться для каждой смены операторов G) В исключительных случаях при моделировании процесса требуется учитывать различные вмешательства | |
| 91. | Выберите все правильные утверждения a. Персонал, работающий с культурами микроорганизмов, не может входить в помещения, предназначенные для стерильного розлива b. в помещения, предназначенные для стерильного розлива, запрещается носить часы, очки, ювелирные украшения c. уличную одежду запрещается вносить в комнаты для переодевания, которые ведут в помещения D, C, B d. описание одежды для зоны D: волосы, а также борода и усы должны быть закрыты; необходимо носить брючный костюм с манжетами, облегающими запястья, и высоким воротником, а также соответствующую обувь и бахилы. e. Описание одежды для зоны В: головной убор должен полностью закрывать волосы, бороду, усы и должен быть вставлен за воротник костюма; на лице необходимо носить маску; также необходимо носить простерилизованные неопудренные резиновые перчатки и простерилизованную обувь. Нижние края штанин должны быть заправлены внутрь обуви, а рукава одежды в перчатки. |
| 92. | Выберите все верные утверждения касательно асептического производственного процесса A) Моющие и дезинфицирующие средства для применения в зонах А, В, С должны быть стерилизованы B) Моющие и дезсредства для использования в помещениях более низких классов чистоты должны контролироваться на микробиологическую чистоту C) Интервал между очисткой контейнеров и оборудования и их использованием не ограничен по времени при условии надлежащих условий хранения D) Интервал между стерилизацией контейнеров и оборудования и их использованием не должен превышать 48 часов E) Перед стерилизацией продукции необходимо контролировать ее микробиологическую чистоту только если она производится асептическим способом F) Все негорючие газы при поступлении в чистую зону должны проходить через стерилизующие фильтры | |
| 93. | Выберите все верные утверждения касательно процесса стерилизации A) Применение биологических индикаторов является основным методом контроля стерилизации B) Стерилизуемые предметы, не находящиеся в герметичных упаковках, должны быть завернуты в материал, пропускающий воздух/пар, но предотвращающий повторную контаминацию этих предметов. C) При выполнении асептического розлива результаты учета времени, необходимого для фильтрации раствора заданного объема включают в досье на серию D) При выполнении асептического розлива результаты учета перепада давления на стерилизующем фильтре включают в досье на серию E) Облучение ультрафиолетом является приемлемым методом стерилизации F) Время, в течение которого весь объем материала достигает стерилизующей температуры, должно быть определено для каждой загрузки | |
| 94. | Выберите все верные утверждения касательно процесса производства A) Продукция с применением первичной упаковки в виде ампул и шприцов подлежит 100% контролю на целостность B) Обжим колпачков на флаконах со стерильной продукцией должен проходить в зоне А C) При асептическом розливе выборка флаконов для испытания на стерильность должна быть осуществлена после каждого значительного вмешательства | |
| 95. | Перепад давления между помещениями разных классов чистоты должен быть не менее: A)5-10 Па; B)10-15 Па; C)20-25 Па; D)25-35 Па. | |
| 96. | Для предотвращения микробиологического загрязнения воду для инъекций необходимо распределять при температуре A) 8-16°С B) 70° С C) 80° С | |
| 97. | Выберите верные ответы касательно организации сливов в чистых помещениях A) Запрещено устанавливать раковины и сливы в зонах А, В, С B) В других зонах необходимо предусмотреть разрыв струи между оборудованием и канализационной трубой C) Стоки в полу помещений низких классов чистоты должны быть обеспечены гидрозатворами |
Приложение 2
| 99. | Выберите верные ответы в части описания помещений и оборудования для производства биологических препаратов и субстанций A) Использование воздухоподготовки с рециркуляцией запрещено B) Мероприятия и процедуры для обеспечения безопасности окружающей среды и персонала имеют приоритет над мероприятиями по обеспечению качества C) Если для работы в асептических условиях с патогенными микроорганизмами используют зоны с пониженным давлением, стены таких помещений следует герметизировать D) Использование одного помещения для производства нескольких биологических лекартсвенных препаратов может быть разрешено только если разработана стратегия контроля, направленная на предотвращение перекрестной контаминации | |
| 100. | Выберите верные ответы в части описания материалов для производства биологических препаратов и субстанций A) Очистка от нежелательных продуктов, источником которых являются клетки хозяина (ДНК, вирусы., белки) должны проводится в рамках валидированных пределах B) Для обеспечения безопасности и качества лекартственного препарата должны проводится контроли и другие мероприятия в отношении исходных клеток и ростовых сред, что должно демонстрировать отсутствие вирусов C) Не рекомендуется использование одних и тех же сорбентов/колонн на разных технологических стадиях D) Количество генераций между банком клеток и субстанцией не должно превышать 10 E) При создании банка клеток не допускается одновременная работа с другими живыми материалами в одной и той же зоне, но допускается использование одного и того же персонала | |
| 98. | Что применимо к описанию культивирования клеток в GMPОперации с открытыми емкостями с промежуточными продуктами должны проводится в зоне D A) Записи случаев выявления контаминации сохраняются по мере возможности B) Оборудования для культивирования клеток должно быть очищено C) Оборудование для культивирования клеток должно быть стерилизовано D) При необходимости посторонние микроорганизмы идентифицируются E) Питательные среды должны быть стерилизованы |