| 75. | Претензии необходимо рассматривать: A) положительно, как источник усовершенствования системы качества; B) только тогда, когда такая претензия поступает повторно; C) только тогда, когда о ней объявляет руководитель предприятия, чтобы все видели, на каком участке производства необходима материальная помощь персоналу. | |
| 76. | Выберите все правильные утверждения A) Действия по рассмотрению претензий должны быть изложены в процедурах, утвержденных уполномоченным лицом (УЛ) B) УЛ должно быть поставлено в известность о фактах предъявления критических претензий C) Любая претензия должна быть зарегистрирована с указанием исходных данных и расследована D) Решения и меры по рассмотрению любой претензии должны быть зарегистрированы и включены в соответствующее досье на серию | |
| 77. | Отклонение может иметь следующее количество причин его возникновения: A) только одну причину; B) не более 2-х причин; C) до 5 причин; D) много причин. | |
| 78. | Система, которая при необходимости позволяет быстро и эффективно отозвать продукцию, необходима в случаях: A) Продукция оказалась вредной при обычных условиях её применения; B) Продукция терапевтически неэффективна; C) Качественный и количественный состав продукции не соответствует указанному в регистрационном досье; | |
| 79. | Если дефект продукции обнаружен или предполагается в какой-то одной серии препарата, то должно быть принято решение: A) О проверке других связанных серий, чтобы установить, характерен ли им такой же дефект; B) Особое внимание следует уделить исследованию тех серий, при изготовлении которых использовалось такое же сырье и материалы, как и для дефектной серии; C) Не ставить в известность Уполномоченное лицо; | |
| 80. | Для полного устранения выявленного отклонения необходимо: A) Оперативное проведение его коррекции B) Установления причин возникновения такого отклонения C) Проведение совещания в присутствии гендиректора D) Проверка достаточности выполненных предупреждающих действий | |
| 81. | Какое из приведенных ниже отклонений, выявленных при самоинспекции, можно отнести к категории «незначительное отклонение»: A) Использование не калиброванных средств измерений, однако заявленных как находящиеся на калибровке; B) Несоблюдение формы одежды в зоне С C) Отклонение результатов контроля промежуточного продукта от спецификации D) Опечатки в оформлении документации и наличие исправлений в записях; | |
| 82. | Какое утверждение о проведении расследования верно A) В случаях когда корневая причина несоответствия не может быть определена, анализ причин должен быть закрыт B) В случаях когда корневая причина несоответствия не может быть определена, допустимо считать, что корневой причиной стал человеческий фактор C) САРА необходимо назначать только при критических отклонениях D) Корневые причины могут быть определены с помощью анализа рисков E) Корневые причины могут быть определены с помощью глубокого знания процесса F) В случаях когда корневая причина несоответствия не может быть определена. Необходимо определить вероятные причины G) САРА должны быть назначены при любых отклонениях | |
| 83. | Что такое претензия? A) Предложение о повышении качества продукции, поступившее с рынка; B) Любое недовольство в отношении продукции, выраженное потребителем или контролирующим органом; C) Дефект поставленной продукции, повлекший за собой отзыв всей серии; D) Неудовлетворенность потребителя в отношении процесса рассмотрения его обращения к ответственным лицам компании; | |
| 84. | В каких случаях производитель должен информировать уполномоченный федеральный орган согласно GMP A) При любом отзыве серии с рынка B) При отзыве последовательно 2-х серий с рынка C) В случае потенциально угрожающей жизни пациентов ситуации D) При обнаружении контрафактной продукции | |
| 85. | В чем заключаются принципы работы с претензиями? A) Все претензии и любая информация о продукции с предполагаемыми дефектами качества, должны тщательно анализироваться в соответствии с письменными инструкциями; B) Создание системы быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с явными или предполагаемыми дефектами качества; C) Расследованию подлежат только претензии, связанные с опасностью здоровья потребителя при обычных условиях применения препарата; D) Претензии принимаются только от организаций, с которыми у предприятия существуют контрактные отношения; |