Правильных ответов может быть несколько, а может быть и один.
| № | Формулировка вопроса | Уровень сложности[1] | |
| 1. | Что дает внедрение требований GMP на фармацевтическом предприятии A) лидерство предприятия на фармацевтическом рынке; B) гарантию сохранения качества продукции от серии к серии, и в полном объеме серии; C) стабильный доход предприятию; D) преимущество в государственной регистрации препаратов. | ||
| 2. | Какие указанные утверждения соответствуют тексту GMP: А) правильное применение методологии управления рисками способствует уменьшению объема нормативных требований, предъявляемых к фармацевтической компании; В) управление рисками следует рассматривать с позиции степени влияния такого риска на финансовое положение фармацевтического предприятия; С) Управление рисками не направлено на «обход» нормативных требований D) Отсутствует правильное утверждение. | ||
| 3. | Отличие ISO 9001 от принципов GMP заключается в том, что A) внедрение ISO 9001 не может обеспечить выполнения принципов GMP, а GMP полностью охватывает все требования ISO 9001; B) ISO 9001 направлен на построение системы качественного управления компанией, а GMP на обеспечение уверенности в качестве и безопасности выпускаемой продукции; C) ISO 9001 является стандартом направленным на обеспечение качества продукции, а GMP на соблюдение нормативных требований к деятельности фармацевтической компании; D) отличия отсутствуют, как ISO 9001 так и GMP направлены на обеспечение уверенности в качестве выпускаемой продукции. | |
| 4. | Что такое система управления изменениями? A) Независимая периодическая оценка компетентными лицами из числа сотрудников Заявителя, качества и эффективности отдельных лекарственных препаратов на соответствие и выполнение требований регуляторного органа; B) Документированное подтверждение того, что процесс производства, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами, и приводит к получению заранее установленным спецификациям и характеристикам качества лекарственного препарата; C) Элемент фармацевтической системы качества, при которой группа специалистов оценивает предлагаемые или фактически внесенные изменения, для определения необходимого объема действий, которые бы гарантировали и документально подтверждали сохранение качества и эффективности продукта, в тоже время, давая высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий у каждого изменения (например, изменение профиля безопасности); D) Действия по оценке, расследованию и устранению всех выявленных отклонений. | |
| 5. | Качество выпущенной продукции должно поддерживаться: A) До тех пор, пока она находится на производственном участке; B) Пока она не покинет территорию предприятия-производителя; C) При хранении и транспортировании на протяжении всей цепи дистрибуции и распределения; D) Включая один год по истечении срока годности. |
| 6. | Правила GMP является гарантией того, что производитель выпускает лекарственный препарат A) Соответствующий одобренной спецификации, B) Эффективный C) Безопасный D) Соответствующий регистрационному досье E) Имеющий экономически обоснованную стоимость; | |
| 7. | В какой части Руководства GMP ЕС приводится текст ICH Q10 A) Часть 1 B) Часть 2 C) Часть 3 | |
| 8. | Обзоры качества продукта должны проводится A) ежегодно B) два раза в год C) Только для дженериковых препаратов D) Для всех зарегистрированных лекарственных средств E) Для образцов для клинических исследований | |
| 9. | Что не относится к фармацевтической системе качества согласно главе 1 Правил A) управление корректирующими и предупреждающими действиями; B) мониторинг показателей процессов; C) управление рисками по качеству; D) мониторинг характеристик качества продукции; E) лидерство руководства | |
| 10. | Оценка рисков по качеству A) Связана с защитой пациента B) Позволяет не учитывать нормативные требования C) Основывается на знании производственного процесса D) Всегда требует экспериментальных данных |
| 11. | Вопрос Необходимо ежегодно проводить Обзор качества продукции и оформлять его документально в виде аналитического обзора для всех лекарственных средств, Потому, чтотакой Обзор устанавливает четкую и понятную последовательность действий, которые выполняются производственным персоналом при изготовлении конкретного лекарственного препарата. A) Оба утверждения верны, и второе поясняет первое B) Оба утверждения верны, однако 2-ое не обеспечивает логического обоснования первого C) Первое утверждение верно, второе – ошибочно D) Первое утверждение – ошибочно, второе – верное E) Оба утверждения ошибочны | |
| 12. | Какое утверждение о GMP верно A) Правила GMP касаются только производства и контроля качества B) Правила GMP гарантируют, что продукция произведена в соответствии с лицензией на производство C) Правила GMP гарантируют, что продукция произведена в соответствии с результатами клинических испытаний D) Правила GMP не являются частью управления качеством | |
| 13. | В рамках обзора по качеству необходимо проводить A) Обзор результатов программы стабильности и любых нежелательных тенденций B) Обзор всех несоответствий и отклонений C) Обзор пострегистрационных обязательств по РУ выданным в течение 1 года D) Обзор исходных материалов в особенности полученных от старых поставщиков E) Обзор важных с точки зрения качества возвратов и претензий F) Обзор результативности САРА |
| 20. | Выберите ошибочное утверждение: A) Персонал, имеющий инфекционное заболевание не может быть допущен к изготовлению лекарственных средств; B) Каждый работник, ознакомленный с документом, получает допуск к самостоятельной работе на основании разрешения Уполномоченного Лица; C) Образцы препарата, изъятые с упаковочной линии, возврату на линию не подлежат; D) Валидация процессов должны быть перспективной. В исключительных случаях допускается проведение сопутствующей валидации; E) Отсутствуют ошибочные утверждения | |
| 21. | Основные правила GMP гласят A) Все производственные процессы систематически пересматриваются с целью подтвердить их способность производить ЛС требуемого качества B) Записи контроля качества делают только с помощью записывающих приборов C) Все процессы производства валидированы D) Могут быть отозваны выбранные серии продукта с рынка E) Может быть отозвана любая серия с рынка |
Раздел 2. Персонал.
| 14. | Что необходимо делать при обучении персонала A) необходимо научить нескольких сотрудников, чтобы они потом поделились полученной информацией с коллегами; B) необходимо фиксировать любое обучение в документах обучения, вести протоколы обучения и хранить их на протяжении установленного времени; C) количество часов обучения прямо пропорционально степени важности работника для деятельности предприятия. D) необходимо поощрять работников, дающих правильные ответы на поставленный вопрос | |
| 15. | Каковы согласно GMP общие обязанности начальника производства и начальника ОКК A) Мониторинг и контроль производственной среды B) Контроль производственной гигиены C) Валидация процессов D) Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья E) Определение и мониторинг условий хранения исходного сырья F) Хранение записей G) Мониторинг соответствия требованиям настоящих правил H) Отбор проб в целях мониторинга факторов, влияющих на качество продукции | |
| 16. | Медосмотр является необходимым A) только для персонала, который работает с продукцией, представляющей опасность для здоровья; B) при поступлении на работу, C) в последующем – периодически не реже 1 раза в 1-2 года D) только для персонала, постоянно работающего в чистых помещениях; E) для всех посетителей, чтобы избежать перекрестного загрязнения. | |
| 17. | Перекрестное загрязнение персонал создает: A) громко разговаривая во время работы B) прикасаясь руками к поверхностям оборудования, которые соприкасаются с продуктом C) быстро передвигаясь в рабочем пространстве |
| 18. | Принимая посетителей сопровождающий: A) По желанию посетителей должен обеспечить безусловное посещения ими чистых зон B) Обеспечивает возможность получения посетителями образцов с конвейера при условии возврата их обратно C) Обеспечивает своевременный инструктаж о требованиях гигиены, правилах поведения и необходимости надевания соответствующей защитной одежды D) Разрешает посетителям получать документы с рабочих мест при условии, что работы не проводятся | |
| 19. | Укажите все верные ответы касательно обучения согласно правилам GMP A) Только тот персонал, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции, должен проходить обучения в соответствии с должностными обязанностями B) Весь персонал должен пройти обучение по GMP C) Персонал, работающий в зонах, где контаминация представляет опасность, должен пройти специальное обучение D) Не прошедшие обучение сотрудники могут допускаться в производственные зоны только с сопровождающим E) Программы обучения должны быть утверждены директором предприятия F) Результативность обучения должна оцениваться периодически G) Если посетители идут в производственные зоны с сопровождающим, инструктаж не требуется |