Раздел 1. Фармацевтическая система качества.
Правильных ответов может быть несколько, а может быть и один.
| №
| Формулировка вопроса
| Уровень сложности[1]
| | 1.
| Что дает внедрение требований GMP на фармацевтическом предприятии
A) лидерство предприятия на фармацевтическом рынке;
B) гарантию сохранения качества продукции от серии к серии, и в полном объеме серии;
C) стабильный доход предприятию;
D) преимущество в государственной регистрации препаратов.
|
| | 2.
| Какие указанные утверждения соответствуют тексту GMP:
А) правильное применение методологии управления рисками способствует уменьшению объема нормативных требований, предъявляемых к фармацевтической компании;
В) управление рисками следует рассматривать с позиции степени влияния такого риска на финансовое положение фармацевтического предприятия;
С) Управление рисками не направлено на «обход» нормативных требований
D) Отсутствует правильное утверждение.
|
| | | | | |
| 3.
| Отличие ISO 9001 от принципов GMP заключается в том, что
A) внедрение ISO 9001 не может обеспечить выполнения принципов GMP, а GMP полностью охватывает все требования ISO 9001;
B) ISO 9001 направлен на построение системы качественного управления компанией, а GMP на обеспечение уверенности в качестве и безопасности выпускаемой продукции;
C) ISO 9001 является стандартом направленным на обеспечение качества продукции, а GMP на соблюдение нормативных требований к деятельности фармацевтической компании;
D) отличия отсутствуют, как ISO 9001 так и GMP направлены на обеспечение уверенности в качестве выпускаемой продукции.
|
| | 4.
| Что такое система управления изменениями?
A) Независимая периодическая оценка компетентными лицами из числа сотрудников Заявителя, качества и эффективности отдельных лекарственных препаратов на соответствие и выполнение требований регуляторного органа;
B) Документированное подтверждение того, что процесс производства, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами, и приводит к получению заранее установленным спецификациям и характеристикам качества лекарственного препарата;
C) Элемент фармацевтической системы качества, при которой группа специалистов оценивает предлагаемые или фактически внесенные изменения, для определения необходимого объема действий, которые бы гарантировали и документально подтверждали сохранение качества и эффективности продукта, в тоже время, давая высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий у каждого изменения (например, изменение профиля безопасности);
D) Действия по оценке, расследованию и устранению всех выявленных отклонений.
|
| | 5.
| Качество выпущенной продукции должно поддерживаться:
A) До тех пор, пока она находится на производственном участке;
B) Пока она не покинет территорию предприятия-производителя;
C) При хранении и транспортировании на протяжении всей цепи дистрибуции и распределения;
D) Включая один год по истечении срока годности.
|
|
| 6.
| Правила GMP является гарантией того, что производитель выпускает лекарственный препарат
A) Соответствующий одобренной спецификации,
B) Эффективный
C) Безопасный
D) Соответствующий регистрационному досье
E) Имеющий экономически обоснованную стоимость;
|
| | 7.
| В какой части Руководства GMP ЕС приводится текст ICH Q10
A) Часть 1
B) Часть 2
C) Часть 3
|
| | 8.
| Обзоры качества продукта должны проводится
A) ежегодно
B) два раза в год
C) Только для дженериковых препаратов
D) Для всех зарегистрированных лекарственных средств
E) Для образцов для клинических исследований
|
| | 9.
| Что не относится к фармацевтической системе качества согласно главе 1 Правил
A) управление корректирующими и предупреждающими действиями;
B) мониторинг показателей процессов;
C) управление рисками по качеству;
D) мониторинг характеристик качества продукции;
E) лидерство руководства
|
| | 10.
| Оценка рисков по качеству
A) Связана с защитой пациента
B) Позволяет не учитывать нормативные требования
C) Основывается на знании производственного процесса
D) Всегда требует экспериментальных данных
|
|
| 11.
| Вопрос
Необходимо ежегодно проводить Обзор качества продукции и оформлять его документально в виде аналитического обзора для всех лекарственных средств, Потому, чтотакой Обзор устанавливает четкую и понятную последовательность действий, которые выполняются производственным персоналом при изготовлении конкретного лекарственного препарата.
A) Оба утверждения верны, и второе поясняет первое
B) Оба утверждения верны, однако 2-ое не обеспечивает логического обоснования первого
C) Первое утверждение верно, второе – ошибочно
D) Первое утверждение – ошибочно, второе – верное
E) Оба утверждения ошибочны
|
| | 12.
| Какое утверждение о GMP верно
A) Правила GMP касаются только производства и контроля качества
B) Правила GMP гарантируют, что продукция произведена в соответствии с лицензией на производство
C) Правила GMP гарантируют, что продукция произведена в соответствии с результатами клинических испытаний
D) Правила GMP не являются частью управления качеством
|
| | 13.
| В рамках обзора по качеству необходимо проводить
A) Обзор результатов программы стабильности и любых нежелательных тенденций
B) Обзор всех несоответствий и отклонений
C) Обзор пострегистрационных обязательств по РУ выданным в течение 1 года
D) Обзор исходных материалов в особенности полученных от старых поставщиков
E) Обзор важных с точки зрения качества возвратов и претензий
F) Обзор результативности САРА
|
|
| 20.
| Выберите ошибочное утверждение:
A) Персонал, имеющий инфекционное заболевание не может быть допущен к изготовлению лекарственных средств;
B) Каждый работник, ознакомленный с документом, получает допуск к самостоятельной работе на основании разрешения Уполномоченного Лица;
C) Образцы препарата, изъятые с упаковочной линии, возврату на линию не подлежат;
D) Валидация процессов должны быть перспективной. В исключительных случаях допускается проведение сопутствующей валидации;
E) Отсутствуют ошибочные утверждения
|
| | 21.
| Основные правила GMP гласят
A) Все производственные процессы систематически пересматриваются с целью подтвердить их способность производить ЛС требуемого качества
B) Записи контроля качества делают только с помощью записывающих приборов
C) Все процессы производства валидированы
D) Могут быть отозваны выбранные серии продукта с рынка
E) Может быть отозвана любая серия с рынка
|
|
Раздел 2. Персонал.
| 14.
| Что необходимо делать при обучении персонала
A) необходимо научить нескольких сотрудников, чтобы они потом поделились полученной информацией с коллегами;
B) необходимо фиксировать любое обучение в документах обучения, вести протоколы обучения и хранить их на протяжении установленного времени;
C) количество часов обучения прямо пропорционально степени важности работника для деятельности предприятия.
D) необходимо поощрять работников, дающих правильные ответы на поставленный вопрос
|
| | 15.
| Каковы согласно GMP общие обязанности начальника производства и начальника ОКК
A) Мониторинг и контроль производственной среды
B) Контроль производственной гигиены
C) Валидация процессов
D) Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья
E) Определение и мониторинг условий хранения исходного сырья
F) Хранение записей
G) Мониторинг соответствия требованиям настоящих правил
H) Отбор проб в целях мониторинга факторов, влияющих на качество продукции
|
| | 16.
| Медосмотр является необходимым
A) только для персонала, который работает с продукцией, представляющей опасность для здоровья;
B) при поступлении на работу,
C) в последующем – периодически не реже 1 раза в 1-2 года
D) только для персонала, постоянно работающего в чистых помещениях;
E) для всех посетителей, чтобы избежать перекрестного загрязнения.
|
| | 17.
| Перекрестное загрязнение персонал создает:
A) громко разговаривая во время работы
B) прикасаясь руками к поверхностям оборудования, которые соприкасаются с продуктом
C) быстро передвигаясь в рабочем пространстве
|
|
| 18.
| Принимая посетителей сопровождающий:
A) По желанию посетителей должен обеспечить безусловное посещения ими чистых зон
B) Обеспечивает возможность получения посетителями образцов с конвейера при условии возврата их обратно
C) Обеспечивает своевременный инструктаж о требованиях гигиены, правилах поведения и необходимости надевания соответствующей защитной одежды
D) Разрешает посетителям получать документы с рабочих мест при условии, что работы не проводятся
|
| | 19.
| Укажите все верные ответы касательно обучения согласно правилам GMP
A) Только тот персонал, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции, должен проходить обучения в соответствии с должностными обязанностями
B) Весь персонал должен пройти обучение по GMP
C) Персонал, работающий в зонах, где контаминация представляет опасность, должен пройти специальное обучение
D) Не прошедшие обучение сотрудники могут допускаться в производственные зоны только с сопровождающим
E) Программы обучения должны быть утверждены директором предприятия
F) Результативность обучения должна оцениваться периодически
G) Если посетители идут в производственные зоны с сопровождающим, инструктаж не требуется
|
|
|
Поиск по сайту:
|