Фармакогнозия
НД на ЛРС:
- общая фармакопейная статья;
- фармакопейная статья;
- фармакопейная статья производителя.
Общая фармакопейная статья определяет правила испытания ЛРС, методы отбора проб для анализа, определения подлинности и доброкачественности сырья.
Фармакопейные статьи разрабатываются на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения.
Фармакопейные статьи производителя разрабатываются предприятием-производителем и являются их частной собственностью.
ФС и ФСП на ЛРС унифицированы и имеют следующую структуру:
- наименование ЛРС на русском и латинском языках;
- определение;
- подлиность:
* внешние признаки для цельного и измельченного сырья;
* микроскопия;
- качественные реакции на основные действующие вещества;
-числовые показатели, включающие показатели качества и их нормы;
- метод количественного определения действующих веществ;
- хранение.
Общая фармакопейная статья определяет правила испытания ЛРС, методы отбора проб для анализа, определения подлинности и доброкачественности сырья.
В ГФ РБ II том1 имеются следующие разделы, посвященные ЛРС:
- 2.8. Методы фармакогнозии (описываются методы определения числовых показателей, методы количественного определения действующих вещ-в в ЛРС. Статья 2.8.20 описывает отбор проб ЛРС, а статья 2.8.23 – макроскопический и микроскопический анализ, в данной статье приводятся определения понятий трава, цветки, кора и др.);
- ОФС Лекарственное растительное сырье.
- ОФС ЛРС цельное или измельченное фасованное.
В данных статьях указывается определение понятия, общие требования к производству ЛРС, т.ж. описываются общие методы определения подлинности, испытания, количественное определение и хранение. Для ЛРС цельного или измельченного фасованного так же указывается маркировка.
Фармакопейные статьи разрабатываются на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения. Для каждого ЛРС разрабатывается своя фармакопейная статья.
Фармакопейные статьи производителя разрабатываются предприятием-производителем и являются их частной собственностью.
2. Фармакогностический анализ ЛРС. Подлинность и доброкачественность ЛРС. Цель, задачи и техника макро- и микроскопического анализа лекарственного растительного сырья.
Потребители используют только стандартное сертифицированное сырье, которое соответствует требованиям НД по следующим показателям: подлинности, чистоте и доброкачественности. Эти показатели определяют, используя фармакогностический анализ.
Фармакогностический анализ - комплекс методов анализа, позволяющих определить подлинность и доброкачественность ЛРС.
Он включает:
1. Макроскопический анализ.
2. Микроскопический анализ.
3. Фитохимический (качественный и количественный) анализ.
4. Товароведческий анализ.
5. Биологическую стандартизацию.
Подлинностью (или идентичностью) называется соответствие исследуемого сырья наименованию, под которым оно поступило для анализа. Для установления подлинности ЛРС Государственной фармакопеей предусмотрены следующие виды анализа:
1. Макроскопический.
2. Микроскопический.
3. Качественный фитохимический.
4. Хроматографический.
5. Люминесцентный.
Диагностические признаки - совокупность морфологических, анатомических и химических признаков, которые характерны для объекта изучения и позволяют его идентифицировать (установить подлинность), а также отличить его от других, в том числе близких видов сырья, а также примесей. Диагностическими могут быть морфологические (форма, размеры), органолептические (цвет, запах, вкус), анатомические (тип устьиц, волоски, железки, кристаллические включения) признаки, результаты качественных реакций и хроматографии. Как правило, подлинность сырья определяется по совокупности диагностических признаков.
Чистота — отсутствие в ЛPC посторонних примесей и вредителей сырья.
Доброкачественность - соответствие ЛРС, продуктов и лекарственных средств из него требованиям НД.Доброкач-ть ЛРС определяется следующими видами анализа:
1. Товароведческим анализом (определение подлинности, измельченности, содержания примесей, степени зараженности амбарными вредителями).
2. Количественным фитохимическим анализом (определение числовых показателей: влаги, золы, действующих или экстрактивных веществ).
3. Биологической стандартизацией ЛРС (для сырья, содержащего сердеч. гликозиды).
ЛРС может поступать для стандартизации в цельном виде, измельченном (резаном, дробленом, порошкованном), в фильтр-пакетах, брикетах, гранулах и в виде лекарственных сборов.
Результаты анализа оформляются протоколом испытаний. Он выписывается в двух экземплярах. Первый передается на склад и служит основанием для отпуска сырья в аптечные учреждения, второй остается в лаборатории.
Макроскопический анализ – вид фармакопейного анализа, используемый для установления подлинности и доброкачественности лекарственного растительного сырья. Основан на определении морфологических признаков и применяется для исследования цельного, реже резаного сырья по методикам, описанным в общих статьях ГФ и другой нормативной документации.
Целью макроскопического анализа является определение подлинности и доброкачественности цельного, реже резаного ЛРС по внешним признакам.
Основная задача макроскопического анализа - найти в общей картине морфологических признаков специфические, особенные, присущие исследуемому объекту, отличающие его от других близких видов и примесей (т.е. найти диагностические признаки).
Техника макроскопического анализа сводится к изучению внешнего вида ЛРС, определению размеров отдельных частей, органолептических показателей, при проведении анализа руководствуются соответствующим НД, разделом «Внешние признаки ».
Для проведения анализа часть аналитической пробы для определения подлинности, измельченности и содержания примесей раскладывают на гладкую поверхность и рассматривают невооруженным глазом или с помощью лупы морфологические признаки, находя диагностические признаки.
Размеры сырья определяют с помощью измерительной линейки, проводя несколько измерений. Для крупных объектов (от 3 см и более) 3-5 измерений, для мелких до 10-20 измерений. Мелкие семена и плоды измеряют на миллиметровой бумаге. Затем рассчитывают среднее значение.
Цвет сырья определяют при дневном освещении. Отмечают цвет сырья с поверхности, а также в изломе или на разрезе.
Запах определяют при растирании сырья между пальцами, при разломе или растирании в ступке.
Вкус сырья определяют в последнюю очередь, когда выяснено, что анализируемое сырье не ядовито. Для этого, взяв в рот небольшие кусочки сырья, жуют их, и, определив вкус, выплевывают. Для ядовитых объектов вкус не определяют!
Полученные результаты анализа сравнивают с требованиями НД на конкретный (анализируемый) объект и делают заключение о его подлинности и доброкачественности.
Folia - ЛРС, предст. собой высушенные или свежие листья или отдельные листочки сложного листа, собранные с черешком или без черешка.
Внешние признаки. Мелкие и кожистые листья обычно исследуют сухими, т.к. их форма хорошо сохраняется при высушивании; крупные тонкие листья, которые в сырье, как правило, бывают смятые, предварительно размачивают, погружая на несколько минут в горячую воду, после чего раскладывают на стеклянной пластинке, тщательно расправляя.
При этом обращают внимание на следующие макроскопические признаки: тип листьев (простые или сложные); форму простых листьев - линейные, ланцетные, яйцевидные, округлые, сердцевидные, обратнояйцевидные и др.; форму сложных листьев - пальчатосложные, тройчатосложные, перистосложные (парно- и непарно-перистосложные); размеры (длина, ширина пластинки листа, черешка); хар-ку края листа (цельнокрайний, зубчатый, пильчатый, городчатый, выемчатый); опушение; жилкование (пальчатое, перистое, дуговое параллельное); цвет с верхней и нижней сторон; запах; вкус (только у неядовитых видов сырья).
Herba - ЛРС, представляющее собой высушенные или свежие надземные части травянистых растений. Сырье состоит из стеблей с листьями и цветками, отчасти с бутонами и незрелыми плодами.
Внешние признаки. Обращают внимание на строение стеблей, листьев, цветков, плодов, рассматривая сухое сырье невооруженным глазом или с помощью лупы. При необходимости сырье размачивают, погружая на несколько минут в горячую воду, а затем раскладывают на стекле или клеенке, расправляя стебель, листья, цветки. Если трава измельчена, то для размачивания выбирают куски стебля, листьев, цветки.
При изучении стебля отмечают особенности его строения: стебель простой или ветвистый, характер ветвления; форму поперечного сечения – стебель цилиндрический, ребристый, четырехгранный и т.д.; опушение; размеры (длину и диаметр у основания); расположение листьев на стебле (очередное, супротивное, мутовчатое); тип соцветия (кисть, колос, метелка, зонтик и др.); строение листьев, цветков, плодов.
Flores - ЛРС, представляющее собой высушенные отдельные цветки или соцветия, а также их части. Цветки собирают в начале цветения, некоторые – в фазу бутонизации.
Внешние признаки. Определяют тип соцветия, опушенность отдельных его частей. Затем сырье размачивают, опуская его в горячую воду на 1 мин., после чего цветок или соцветие помещают на предметное стекло и, разделяя его препаровальными иглами на отдельные части, рассматривают в лупу (или стереомикроскоп). При этом обращают внимание на строение околоцветника: зигоморфный, актиноморфный или асимметричный, простой (чашечковидный или венчиковидный) или двойной, строение чашечки и венчика, число и форму чашелистиков или зубчиков чашечки, число и форму лепестков или зубчиков венчика, число и строение тычинок, число пестиков, строение завязи.
Fructus - простые и сложные, а также ложные плоды, соплодия и их части.
Внешние признаки. Плоды исследуют сухими, рассматривая их невооруженным глазом или с помощью лупы. Сочные плоды, изменившие во время сушки форму, рассматривают сначала в сухом виде, а затем размачивают путем кипячения в воде в течение 5-10 мин. или помещая в горячую воду на 10 мин. Плод состоит из околоплодника (перикарпия) и заключенных в него семян. Перикарпий может быть сухой (сухие плоды) или мясистый (сочные плоды). Диагностическое значение имеют форма и строение плода, его размеры (длина, толщина, поперечник плода,), цвет, характер поверхности околоплодника, запах, вкус. Обращают внимание на число гнезд в плоде, наличие, число и расположение эфирномасличных канальцев или вместилищ.
Для сочных плодов после размачивания определяют формы и особенности строения околоплодника; отделяют семена от мякоти и определяют их количество, форму, размеры, характер поверхности.
Semina - цельные семена или отдельные семядоли.
Внешние признаки. Семена состоят из семенной кожуры, эндосперма (у некоторых растений семена без эндосперма), зародыша. Семена рассматривают сухими невооруженным глазом или с помощью лупы. Обращают внимание на форму, размеры (длину, толщину или поперечник), характер поверхности, цвет, запах, вкус. Диагностическое значение имеет расположение зародыша, наличие и форма рубчика или семяшва и т.д.
Cortex – наруж. часть стволов, ветвей и корней деревьев и кустарников, расположенных к периферии от камбия.
Внешние признаки. Кора имеет вид трубчатых, желобоватых или плоских кусков различных размеров и разной толщины. Рассматривают сухое сырье невооруженным глазом, обращают внимание на особенности строения кусков коры, характер и цвет наружной и внутренней поверхности ее, характер излома, размеры (длину и толщину). Наружная поверхность коры обычно покрыта пробкой серого или коричневого цвета, гладкой или морщинистой, с характерными чечевичками или пятнами. Внутренняя поверхность обычно более светлая, гладкая или ребристая. Поперечный излом, как правило, неровный (занозистый), зернистый или волокнистый из-за наличия механических тканей.
Сырье может быть представлено корнями – Radices, корневищами – Rhizomata, корневищами и корнями – Rhizomataetradices, корневищами с корнями – Rhizomatacumradicibus, луковицами – Bulbi, клубнями – Tubera, клубнелуковицами – Bulbotubera.
Внешние признаки. У подземных органов определяют форму, особенности наружной поверхности и излома, размер, цвет с поверхности и на свежем изломе, запах и вкус.
Корни бывают цилиндрические, реже конические; крупные корни часто продольно расщеплены или нарезаны на куски (для ускорения сушки).
Луковицы и клубнелуковицы шаровидные, яйцевидные, продолговатые и т.п. Луковицы состоят из утолщенных сочных чешуй, расположенных на укороченном стебле (донце), и нескольких наружных, сухих.
Клубни веретеновидные, конические, шаровидные, овальные и т.п.
Поверхность неочищенных органов может быть ровной или морщинистой. На изломе или поперечном разрезе крупных корней, корневищ, клубней рассматривают расположение проводящих пучков невооруженным глазом или с помощью лупы.
Клубни имеют стеблевое происхождение, на поперечном срезе поэтому видно пучковое строение; поверхность клубня обычно морщинистая.