Фармакогнозия как наука. Цель и задачи. Понятие о ЛР и ЛРС, классификация ЛРС.
Фармакогнозия -прикладная специализированная ветвь ботаники, занимающаяся изучением ЛР и ЛРС, а также отдельных вещ-в животного происхождения или продуктов первичной переработки растений и животных. Вместе с тем это одна из фармацевтических наук.
Цель фармакогнозии -научное обоснование ЛС на основе природных ФАВ растительного происхождения, получаемых из соответствующих источников ЛРС.
Задачи:
1.Изучение ЛР как источников БАВ.
2.Разработка новых ЛС в целях пополнения и обновления их ассортимента, создания новых, более Эффективных Лекарственных ПРП.
3. Изучение ресурсов ЛР.
4. Охрана лекарственных растительных ресурсов страны.
5. Стандартизация ЛРС, разработка НД.
Фармакогнозия взаимосвязана с другими науками: органической и биологической химией, фармацевтической химией и технологией, биотехнологией, фармакологией и физиологией.
Понятие о ЛР и ЛРС, классификация ЛРС.
1. ЛР – это дикорастущие или культивированные растения, используемые в лечебных целях и как источник получения ЛРС.
ЛРС – это высушенные или свежесобранные части ЛР, используемые для получения ЛС, которые включают ЛР, ПРП и готовую продукцию растительного происхождения.
Классификация ЛРС:
1. Морфолого-ботаническая клас-ция: Морфологические названия частей растений – листья (folia) и р., дополнялись названием рода растения на русском или латинском языке.
2. Ботаническое наименование рода и вида растения и его используемой морфологической части: вахты трехлистной листья и др.
3. Расположения материалов в алфавитном порядке на основе русских, латинских, английских ботанических названий ЛР.
|
|
4. Фармакологическаяклас-ция: акцент делается на главном применении ЛРС.
5. Химическая клас-ция: когда ЛР и ЛРС группируют по важнейшим БАВ.
6. Клас-ция по степени измельчея и переработки: цельное, измельченное, порошкообразное, прессованое.
Стандартизация ЛРС. НД, регламентирующая кач-во ЛРС. Требования ТКП 123-2008 (02040) о порядке построения, изложения и оформления ФС на ЛРС и ЛС из него.
Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания, установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей. Обязательные нормы и требования на ЛРС излагаются в нормативных документах (НД).
В настоящее время имеются следующие категории нормативных документов:
1. GMP− комплекс международных требований к условиям производства и контролю качества ЛРС;
2. Государственная Фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ);
3. фармакопейные статьи (ФС).
Известны также такие виды НД как отраслевые стандарты (ОСТы), стандарты предприятий (СТП); технические условия (ТУ).
ФС разрабатывается на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр; ФС регистрируется в МЗ РБ и утверждается сроком на 5 лет. ФС готовятся разработчиками, и являются собственностью предприятия, на котором они работают. Разработчики вправе предложить собственные методики контроля качества по определенным показателям. Такие методики в обязательном порядке должны пройти апробацию при регистрации ЛС– в протоколе лаборатории регистрирующего органа делается заключение о воспроизводимости предложенной методики анализа.
|
|
Итак, ФС регламентирует качество ЛРС. Порядок построения и оформления ФС, в свою очередь, регламентируется ТКП 123-2008 (02040).
ФС должна содержать заголовок, вводную часть, спецификацию, разделы. Макеты графического оформления первичной и вторичной упаковок прилагаются к ФС. Разделы ФС не нумеруют. Разделы должны иметь заголовки, которые помещают в абзаце и выделяют подчеркиванием. В разделах ФС указывают:
1. ссылку на соответствующий раздел, статью или страницу ГФ РБ;
2. норму (допустимые пределы);
3. оборудование;
4. методику приготовления реактивов и/или растворов, если они не описаны в ГФ РБ;
5. методику определения, если она не описана в ГФ РБ.
Текст ФС должен быть кратким, точным, без повторения и исключать возможность различного толкования.
При изложении требований, норм и методов в тексте применяют слова «должен», «следует», «необходимо» и производные от них.
В заголовке статьи дается название сырья на латинском и русском языках во множественном числе, кроме слова «трава». Далее указывается, какая часть производящего растения (или растений) собрана и когда, а также его семейство на русском и латинском языках.
Внешние признаки – краткое описание морфологических признаков сырья, цвета, вкуса, запаха и др.; для сырья, которое относится к списку А, вкус не определяется.