Седова Наталья Николаевна, заслуженный деятель науки РФ, доктор юридических наук, доктор философских наук, профессор, заведующая Отделом этической, правовой и социологической экспертизы Волгоградского медицинского научного центра, заведующая кафедрой философии, биоэтики и права с курсом социологии медицины Волгоградского государственного медицинского университета.
Шестаков Александр Анатольевич, кандидат медицинских наук, врач акушер-гинеколог МБУЗ "Родильный дом N 2".
1 января 2017 года вступил в силу Федеральный закон N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах". Новый Федеральный закон является существенным шагом вперед в развитии как медицинского права, так и отечественной биоэтики. В нем четко сформулированы те положения в области биоэтики, которые были отражены, но не объяснены в Федеральном законе N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и в Федеральном законе N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В то же время имеется ряд вопросов по организации этической экспертизы, которые не нашли отражения в законе и должны быть обсуждены в ходе разработки подзаконных актов и других документов, необходимых для его успешного применения в медицинской практике. В статье эти вопросы рассмотрены на конкретном материале вспомогательных репродуктивных технологий.
Ключевые слова: законодательство, медицинское право, биоэтика, биомедицинские клеточные продукты, вспомогательные репродуктивные технологии.
Ethical Parameters of Application of Federal Law No. 180-FZ "On Biomedical Cellular Products"
N.N. Sedova, A.A. Shestakov
Sedova Natalya N., Honored Scientist of the Russian Federation, Doctor of Law, Doctor of Philosophy, Professor, Head of the Department of Ethical, Legal and Sociological Expert Examination of the Volgograd Medical Science Centre, Head of the Department of Philosophy, Bioethics and Law with Medical Sociology Course of the Volgograd State Medical University.
Shestakov Aleksandr A., Candidate of Medical Sciences, Obstetrician-Gynecologist of Maternity Hospital N 2 Medical Budgetary Healthcare Institution.
Federal law N 180-FZ "On biomedical cell products" entered into force January 1, 2017. The new Federal law represents a significant step forward in the development of medical law and bioethics domestic. It clearly sets out those provisions in the field of bioethics which were reflected, but not explained in the Federal Law N 323-FL "About foundation of health protection of citizens in the Russian Federation" and Federal Law N 61-FL "On circulation of medicine". At the same time, there are a number of issues on the organization of ethical review which was not reflected in the law and should be discussed during the development of bylaws and other documents necessary for its successful application in medical practice. In the article these issues are examined on specific material assisted reproductive technologies.
Key words: legislation, medical law, bioethics, biomedical cellular products, assisted reproductive technologies.
Как известно, любой правовой документ имеет нравственное содержание, особенно документ, регламентирующий правила поведения в отношении живого <1>. Закон определяет рамки, внутри которых действуют моральные нормы. Новый Федеральный закон, посвященный применению биомедицинских клеточных продуктов, особенно ярко это демонстрирует. Прежде всего в новом законе имеется специальная статья 14. "Этическая экспертиза", которая устанавливает нормативы, отсутствовавшие в прежних законах, которые регламентировали отношения в сфере здравоохранения <2>. Собственно биоэтические паттерны Закона представлены именно в этой статье, но не только в ней. Что же нового и ценного внесли разработчики Закона N 180-ФЗ непосредственно в биоэтику?
--------------------------------
<1> Седова Н.Н. Все законы когда-то были нормами морали, но не все моральные нормы становятся законами // Биоэтика. 2009. N 1. С. 37 - 42.
<2> Седова Н.Н., Приз Е.В. Об этической экспертизе законопроектов в сфере здравоохранения // Биоэтика. 2011. N 2. С. 9 - 20.
В Законе отмечено, что "этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта" <3> (статья 14, п. 1). Здесь почему-то употребляется словосочетание "совет по этике" вместо привычного "этический комитет", но сути это не меняет. Однако сразу возникает два вопроса.
--------------------------------
<3> Федеральный закон N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" // Российская газета. 2016. 28 июня. Федеральный выпуск N 7007 (139).
Вопрос 1. Каким документом регламентируется порядок создания данного органа? Дело в том, что в России нет юридически закрепленного Положения об этическом комитете или совете. Есть указания по этому поводу в Законе N 61-ФЗ, статью 39.1 "Этическая экспертиза" целиком повторяет статья 14 рассматриваемого нами Закона. Только понятие "лекарственные средства" заменено на понятие "биомедицинские клеточные продукты". Это правильно, т.к. сохраняется преемственность нормативных процедур этической экспертизы в разных отраслях медицины. Но отсутствие единого Положения, закрепляющего механизм создания органа этической экспертизы и регламента его работы, только способствовало бы эффективному правоприменению указанных Законов. Наиболее обстоятельную регламентацию создания и функционирования органа этической экспертизы мы находим в Приказе МЗ РФ N 200н от 01.04.2016 "Об утверждении правил надлежащей клинической практики". Но а) это описание отличается от представленного в упомянутых Законах, причем по некоторым важным параметрам (например, оплата экспертиз) и б) предмет экспертизы в Законах и в Приказе - разный, с чем связаны различия в детализации сформулированных норм.
Вопрос 2. Могут ли уже существующие и зарегистрированные этические комитеты медицинских и научных учреждений проводить экспертизу исследований биомедицинских клеточных продуктов или нужно создавать специальные этические советы? С одной стороны, если есть разные предметы этической экспертизы (ЛС и/или БМКП, с одной стороны, GCP - с другой), то возможны и два вида экспертизы. Но принципы биомедицинской этики едины для всех, поэтому нет смысла дробить оценочный субъект на несколько комитетов, советов, комиссий. А вот документально это зафиксировать - необходимо.
Еще одной этической проблемой является вопрос о финансировании этической экспертизы. В п. 3 статьи 14 читаем: "Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, в размерах, установленных Правительством Российской Федерации". Это относительно новое положение. Хотя оно уже встречалось в статье 39.1 Закона N 61-ФЗ, но в Приказе МЗ РФ N 200н от 01.04.2016 такого положения нет. Напомним, что до сих пор этическая экспертиза всегда проводилась на безвозмездной основе, заявителем оплачивались только транспортные расходы, если таковые были, при доставке пациента или приезде эксперта на место проведения экспертизы. Но это были редкие случаи. С одной стороны, обсуждаемое положение справедливо, поскольку проведение этической экспертизы требует больших затрат времени, большого интеллектуального и эмоционального напряжения от тех, кто ее проводит. Это - высококвалифицированная работа, за которую надо платить. Но с другой стороны, результат такой работы - моральная оценка ситуации, а мораль, как известно, не может быть предметом коммерции. Не открывает ли Закон данной формулировкой коррупционных лазеек в операциях с биомедицинскими клеточными продуктами?
В той же статье зафиксированы механизм образования совета по этике и элементы регламента его работы. К сожалению, в Законе N 323-ФЗ не было сказано ни слова об этических комитетах <4>. Поэтому чрезвычайно важным и полезным не только для отрасли биомедицинских клеточных технологий, но и для медицины в целом является положение Закона о том, что "Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций и научных организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике" <5>. Остается узнать название уполномоченного федерального органа исполнительной власти, на который все время ссылаются статьи Закона, и выяснить процедуру получения документов, которые он обязан представить исследователям и экспертам. Обращаем внимание, что в статье 46 "Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов" сказано: "1. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения..." <6>. Идет ли речь об одном и том же федеральном органе исполнительной власти или все-таки о разных?
--------------------------------
<4> Петров В.И., Седова Н.Н., Доника А.Д., Аджиенко В.Л. О чем забыли сказать в новом законе // Биоэтика. 2011. N 2. С. 26 - 25.
<5> Федеральный закон N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах". Статья 14, п. 5 // Российская газета - Федеральный выпуск. 2016. 28 июня. N 7007 (139).
<6> Федеральный закон N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах". Статья 46, п. 1 // Российская газета. Федеральный выпуск. 2016. 28 июня. N 7007 (139).
Все сказанное можно резюмировать одной фразой: необходимо скорейшее принятие подзаконных актов и других документов, обеспечивающих реализацию Закона. В отношении обсуждаемого Закона это особенно важно отметить, потому что он не просто полезен, он необходим! Ведь, кроме уже отмеченных выше положительных моментов, здесь подтвержден запрет на включение в клинические испытания всех незащищенных групп, в том числе военнослужащих, работников правоохранительных органов и заключенных: статья 31. "Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта" полностью согласуется со статьей 43. "Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения" Закона N 61-ФЗ. Мы особо отмечаем этот факт, поскольку в свое время некоторые из этих групп не были включены как незащищенные в этические нормативные документы <7>.
--------------------------------
<7> Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации / Под общей ред. член-корр. РАМН, проф. Ю.Б. Белоусова. Первое издание. М., 2005. Часть VIII.
В новом Законе прекрасно представлена структура не только формы ИС - информированного согласия (статья 33, п. 8), но и требования к предоставляемой донору информации (статья 2, п. 17; статья 9, п. 10; статья 30, п. 2.6). Это особенно важно, поскольку споры об объеме и содержании информации для пациента в биоэтике идут давно, но каких-то унифицированных рекомендаций так и не выработано. В то же время еще до появления Закона N 180-ФЗ в отечественном здравоохранении начали накапливаться административные документы и регламенты по использованию клеточных продуктов. Активно развивающаяся практика ВРТ требовала документального оформления, которое в настоящее время можно характеризовать как достаточно логичную систему нормативов. Так, в Приложении 12 к Приказу Минздрава РФ от 30.08.2012 N 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" (актуально в 2017 году), приводится Форма информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий, которая имеет законченный характер и может быть рекомендована в качестве модельной для всех областей медицины, где применяются БМКП. Ее достоинством являются: а) фиксация возможностей врача при предоставлении услуги, б) свобода выбора у пациента одной из предложенных возможностей и в) оптимизированная форма договора между медицинским учреждением и пациентами. Учреждение предоставляет, а пациент выбирает:
- метод лечения бесплодия - экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО); экстракорпоральное оплодотворение яйцеклетки путем инъекции сперматозоида в нее (ЭКО + ИКСИ); искусственная инсеминация (ИИ).
- используемые компоненты - криоконсервированная / не подвергнутая криоконсервации сперма; криоконсервированные / не подвергнутые криоконсервации ооциты; криоконсервированные / не подвергнутые криоконсервации эмбрионы;
- конкретные хромосомы для предымплантационного генетического анализа эмбрионов/ооцитов с целью выявления аномалий.
В Приложении 13 "Форма информированного добровольного согласия на проведение операции редукции эмбриона(-ов)" столь же четко изложены информация, полученная пациентом, основания для его добровольного решения и само это решение.
Таким образом, уже существуют апробированные модели документов, которые должны сопровождать реализацию нового Закона, необходимо их активно использовать.
В заключение можно сказать следующее. Появление нового Федерального закона N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" говорит о том, что новые технологии усовершенствования человека стали в нашей стране реальностью. Более того - обычной медицинской практикой, которая, соответственно, нуждается в нормативном регулировании. Теоретические споры о том, насколько "хорош" будет человек, чье здоровье сохраняется при помощи новых клеточных технологий <8>, отступают на второй план перед вопросом, как правильно их применять. Другими словами, вопрос о том, применять ли их вообще, уже не стоит.
--------------------------------
<8> Седова Н.Н. Этический портрет HOMO PERFECTUS // Биоэтика. 2016. N 2. С. 7 - 11.
Приятно отметить, что текст нового Закона соответствует тому технологическому уровню, который является предметом регулирования данного юридического документа. В нем почти нет бюрократической казуистики, все положения предельно ясны, даны четкие дефиниции основных понятий, что само по себе можно рассматривать как серьезное научное достижение. Мы ведь до сих пор не имеем отечественного словаря по биоэтике, где можно было бы прочитать, что такое биомедицинский клеточный продукт (патологичный, аллогенный, комбинированный), биологический материал, безопасность биомедицинского клеточного продукта и его эффективность, информационный листок пациента, побочное действие, нежелательная реакция и т.д. А все эти термины в той или иной степени используются в биоэтическом дискурсе. Нормы Закона во многом повторяют нормы другого документа - Закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", что не удивительно. В то же время в них отчетливо зафиксирована специфика применения новых биотехнологий, работа с которыми влечет немалые социальные риски <9>, а потому должна быть особенно четко регламентирована. В связи с этим можно предложить рекомендации, использование которых, на наш взгляд, будет способствовать более успешной реализации обсуждаемого закона.
--------------------------------
<9> Навроцкий Б.А. Социальные субъекты технологий "совершенствования человека" как фактор риска их применения // Социология и общество: социальное неравенство и социальная справедливость. Материалы V Всероссийского социологического конгресса. Российское общество социологов. Екатеринбург, 2016. С. 5223 - 5227.
1. Положение о независимых этических комитетах в медицине должно быть разработано и принято как официальный юридический документ на уровне Минздрава России, о чем уже говорилось на страницах журнала "Медицинское право" <10>.
--------------------------------
<10> Седова Н.Н. Кому помешали этические комитеты? // Медицинское право. 2012. N 1. С. 6 - 11.
2. Необходимо также разработать модельную форму информированного добровольного согласия в медицине и правила его применения в разных ее отраслях <11>.
--------------------------------
<11> Седова Н.Н., Соломатина Е.В. Правовая концепция информированного согласия: достижения и потери // Медицинское право. 2015. N 2. С. 6 - 11.
Это - первоочередные документы для успешного правоприменения Федерального закона N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
Литература
1. Навроцкий Б.А. Социальные субъекты технологий "совершенствования человека" как фактор риска их применения // Социология и общество: социальное неравенство и социальная справедливость. Материалы V Всероссийского социологического конгресса. Российское общество социологов. Екатеринбург, 2016.
2. Петров В.И., Седова Н.Н., Доника А.Д., Аджиенко В.Л. О чем забыли сказать в новом законе // Биоэтика. 2011. N 2. С. 25 - 26.
3. Приз Е.В., Седова Н.Н. Об этической экспертизе законопроектов в сфере здравоохранения // Биоэтика. 2011. N 2. С. 9 - 20.
4. Седова Н.Н. Все законы когда-то были нормами морали, но не все моральные нормы становятся законами // Биоэтика. 2009. N 1. С. 37 - 42.
5. Седова Н.Н. Кому помешали этические комитеты? // Медицинское право. 2012. N 1. С. 6 - 10.
6. Седова Н.Н. Этический портрет HOMO PERFECTUS // Биоэтика. 2016. N 2. С. 7 - 11.
7. Соломатина Е.В., Седова Н.Н. Правовая концепция информированного согласия: достижения и потери // Медицинское право. 2015. N 2. С. 6 - 11.
8. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации / Под общей ред. член-корр. РАМН, проф. Ю.Б. Белоусова. Первое издание. М., 2005. Часть VIII. 156 с.
Искусственный интеллект
Еще одна тема, где право находится в состоянии догоняющего.
Действительно, чтобы успевать реагировать на меняющие обстоятельства, право должно становиться гибче в новом технологичном мире. С другой стороны – само право может почерпнуть в технологиях море новых возможностей.
Вопросы применимости технологий для правового регулирования волнуют сегодня лучшие юридические умы. Рынок Legal Tech развивается быстрее, чем мы успеваем за ним следить. Все, кто раньше скептически отзывались о нем, вынуждены признать его потенциал. Активно обсуждаются алгоритмы правовых процессов и правотворчества, которые позволят снизить издержки, исключить посредников, повысить эффективность.
Развивается робототехника. На Санкт-Петербургском форуме состоялся юридический баттл: Робот от Мегафон vs. Роман Бевзенко. Пришло ли время признавать правосубъектность роботов?
Вопросы для обсуждения:
- Возможности использования искусственного интеллекта в праве и юридической профессии.
- Возможности использования искусственного интеллекта при анализе и подготовке проектов нормативных актов.
- План мероприятий российской программы «Цифровая экономика».
- Основные тренды и наиболее успешные кейсы в сфере Legal Tech.
- Альтернативные способы разрешения споров и цифровое правосудие.
- Признание правосубъектности роботов. В приложении к заданию выложен опросный лист. Просьба прийти на заседание с заполненными листами. Результаты обсудим.
Некоторые материалы для подготовки:
а) Legal Tech в российской юриспруденции. https://zakon.ru/blog/2018/6/27/legal_tech_v_rossijskoj_yurisprudencii.
б) https://www.facebook.com/photo.php?fbid=1395117557240675&set=a.844959835589786&type=3&theater
в) https://m.facebook.com/groups/869609159882583
г) https://robopravo.ru/uploads/s/z/6/g/z6gj0wkwhv1o/file/bESvQz3Y.pdf.
д) https://ipcmagazine.ru/re-views/4374-probl-mes-de-r-gulation-thique-et-juridique-des-syst-mes-d-intelligence-artificielle-robotique.
ОПРОСНЫЙ ЛИСТ