Соблюдение принципов и норм этики биомедицинских исследований




на этапе планирования исследования

При планировании научно-исследовательского проекта врач должен обеспечить защиту прав, безопасности и благополучия объекта исследования, удостоверившись, что:

· все предсказуемые риски для объекта исследования исключены или достигнут приемлемый баланс рисков и преимуществ;

· имеются возможности для управления непредвиденными рисками;

· включены механизмы компенсации в случае причинения вреда объекту исследования;

· обеспечивается конфиденциальность информации;

· участие в исследовании добровольное, не основано на устрашении, ложном представлении о целях исследования или финансовой заинтересованности;

· форма информированного согласия позволяет любому участнику научного проекта понять суть исследования;

· предложены механизмы решения проблемы конфликта интересов;

· исследователи достаточно квалифицированы для проведения исследования (включая образование, опыт, материальную базу исследования, состав исследовательской команды).

Планируемое исследование оформляется в форме протокола исследования, который подлежит рассмотрению этическим комитетом.

К сожалению, до настоящего времени количество ученых-медиков, которые имеют специальную подготовку в области биоэтической экспертизы, все еще недостаточно, что в значительной мере отражается на результативности такой экспертизы. Поэтому возникает актуальная задача в организации такой процедуры прохождения экспертизы, которая бы позволила не только провести саму экспертизу программы или результатов соответствующего исследования, но и способствовала бы закреплению биоэтических представлений у врача-исследователя.

Весьма эффективной может быть следующая последовательность подготовки врача-исследователя к прохождению этической экспертизы:

– предварительная консультация специалиста по процедуре этической экспертизы;

– текущие консультации по выявлению конкретных этических проблем и способов их решений в данном исследовании;

– анализ взаимосвязи всех аспектов (этических, научных) данного исследования в диалоге с назначенным экспертом-консультантом;

– итоговая защита конкретного протокола исследования;

– дополнительный анализ этических проблем в исследованиях других коллег-врачей.

Важным аспектом при планировании исследования является необходимость избежать конфликта интересов. Конфликт интересов – ситуация, при которой профессиональные обязанности специалиста вступают в противоречие с его/ее личными интересами, в качестве которых могут выступать:

– финансовые интересы любого рода, такие как большое вознаграждение, компенсация значительных размеров, гонорары;

– интересы исследователей как владельцев акций или должностей в компаниях-заказчиках исследования;

– научные интересы, такие как конкуренция научных школ, достижение определенного положения в научном сообществе;

– интересы учреждения, включая финансовые, коммерческие, научные, позиция ученого в учреждении;

– узы дружбы или семейные.

В связи с этим не допускаются следующие формы взаимоотношений:

– подарки, размеры которых превышают стандарты;

– значительные размеры компенсации, двойная плата;

– формы материальных и другого рода преимуществ за привлечение добровольцев к исследованию;

– владение акциями компании-заказчика исследования;

– независимое рецензирование публикаций конкурентов.

Исследователи должны быть достаточно компетентны в изучаемой области, не должна иметь место «двойная игра» (когда лечащий врач, преподаватель или работодатель одновременно является исследователем), которая может осложнить сотрудничество с испытуемыми. Так, желание исследователя продолжить участие испытуемого в исследовании, чтобы получить как можно больше научных данных, может вступить в конфликт с его ответственностью за больного как лечащего врача, диктующей необходимость прекратить лечение, не помогающее пациенту или приводящее к значительным негативным эффектам, неадекватным получаемой пользе (например, скрывать развившиеся неблагоприятные реакции). Аналогичным образом преподаватели или врачи, проводящие исследование, могут осознанно или неосознанно склонить учащегося или служащего-испытуемого к участию в исследовании.

Таким образом, любой потенциальный конфликт интересов должен быть выявлен и разрешен до вынесения одобрения проекта.





©2015-2017 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.

Обратная связь

ТОП 5 активных страниц!