Важным аспектом защиты прав и здоровья пациентов является предоставление информации испытуемому об исследовании. Пациенты могут включаться в научное исследование только после того, как они получили полную информацию о нем и дали осознанное и добровольное согласие на участие.
Основополагающий документ, определяющий этические принципы проведения биомедицинских исследований с участием людей, – Хельсинкская Декларация ВМА –гласит: «При проведении любого исследования с участием людей в качестве субъектов каждый потенциальный субъект исследования должен быть надлежащим образом проинформирован о целях, методах, ожидаемой пользе и возможном риске исследования, а также о неудобствах, которые могут быть вызваны экспериментом. Участники исследования должны быть проинформированы о том, что они имеют неограниченное право отказаться от участия в исследовании и в любое время взять назад согласие на участие. Врач должен получить такое согласие – свободное и информированное – от субъекта исследования, желательно в письменном виде ».
Информированное согласие (ИС) – процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования. ИС документируется с помощью письменно подписанной и датированной формы Информированного Согласия [ICH Harmonized Tripartite Guideline for GCP]. ИС должно быть составлено в соответствии с законами страны, где проводится клиническое исследование, правилами GCP и принципами Хельсинкской Декларации ВМА. Форму ИС для конкретного клинического испытания составляет тот, кто инициирует клиническое исследование (фирма-спонсор, врач-исследователь и т.д.). Правильно составленное ИС должно содержать в себе следующие разделы:
1) положение о том, что предполагается проведение научного исследования;
2) цели клинического испытания;
3) виды лечения (включая плацебо) и вероятность случайного распределения пациентов между различными видами лечения;
4) описание процедур исследования;
5) обязанности пациентов, участвующих в испытании;
6) предсказуемый риск, возможные неудобства;
7) ожидаемая польза;
8) альтернативные методы лечения (преимущества и недостатки);
9) компенсации за ущерб здоровью;
10) условия оплаты участникам за участие в исследовании (если предусмотрено);
11) возможные расходы субъекта в ходе исследования;
12) положение о добровольности участия в исследовании;
13) возможность отказа от участия в исследовании в любое время без неблагоприятных последствий;
14) конфиденциальность информации и гарантия того, что имена участников исследования не будут указаны при публикации результатов исследования;
15) возможность проведения проверок (при соблюдении конфиденциальности) представителями официальных инстанций;
16) имена и телефоны контактных лиц;
17) ожидаемая продолжительность участия в исследовании;
18) приблизительное (планируемое) количество участников исследования;
19) предупреждение о том, является ли участие в исследовании препятствием для участия в других программах.
ИС должно быть составлено или переведено на родной язык пациента, а сотрудники компании-спонсора или исследователь (если это инициативное исследование) несут ответственность за качество перевода и его соответствие оригиналу.
При разработке и переводе ИС следует избегать специальных терминов и языковых сложностей, а при их наличии необходима расшифровка или объяснение в тексте. Шрифт формы ИС должен быть четким и крупным, разделы отделены друг от друга, важная информация выделена. Окончательный вариант ИС должен включать все необходимые содержательные элементы. ИС должна быть одобрена внутри компании-спонсора, утверждена официальными инстанциями страны, где проводится клиническое исследование и Комитетом по Этике.
Очень важным моментом является время получения ИС. ИС должно быть получено до совершения любого действия, если оно:
· выполняется для целей исследования;
· не было бы совершено по отношению к пациенту в рамках обычной медицинской практики, например, планируется включение пациента в исследование по лечению внебольничной пневмонии, однако рентгенологическое исследование ему в любом случае будет проведено в поликлинике. В этом случае ИС можно не получать до проведения обследования, т.к. оно выполняется в рамках обычной медицинской практики.
Ø Если пациент госпитализируется перед началом клинического исследования, то:
· ИС должно быть получено перед госпитализацией;
· в исходные медицинские документы пациента и в материалы исследования необходимо внести запись о цели госпитализации (диагностическое обследование для уточнения соответствия данного пациента критериям включения в данное исследование);
Ø При наличии любых инвазивных манипуляций:
· ИС должно быть получено до любой манипуляции, проводимой для целей исследования (скрининг и т.д.),
· если обследование было назначено пациенту независимо от участия в исследовании, ИС до выполнения процедуры можно не получать;
Ø При наличии вводного («отмывочного») периода исследования, плацебо;
Ø ИС необходимо получить перед любым вмешательством, изменяющим ход обычного лечения или медицинского наблюдения, а не непосредственно перед назначением исследуемого препарата.
Если вносятся изменения в сопутствующую терапию, то:
· ИС должно быть получено до изменений (отмены) препарата;
· интересы пациента должны преобладать над интересами науки (например, нельзя отменять сопутствующую терапию согласно требованиям Протокола исследования, если отмена приведет к ухудшению состояния пациента).
В процессе клинического исследования могут появиться изменения в Протоколе или любая новая информация, которая может повлиять на решение пациентов продолжать участвовать в исследовании. Эти изменения могут быть связаны с:
· необходимостью повышения/снижения дозы препарата;
· необходимостью увеличения/уменьшения количества инвазивных или диагностических процедур;
· появлением новых данных о нежелательных явлениях, выявленных в ходе исследования.
Возникшие изменения должны быть отражены в форме ИС, а измененная форма ИС должна быть одобрена.
Исследователь не должен принуждать пациентов к участию в исследовании или влиять на принятие ими решения. Пациент должен принять решение только сам, на основании информации, содержащейся в форме ИС, и сведений, полученных от врача. При этом:
· пациент должен иметь достаточно времени для принятия решения и обдумывания ответов, полученных от врача на заданные вопросы, в связи с чем, информацию для пациента и форму ИС потенциальный участник исследования может забрать домой для обсуждения с родственниками, лечащим врачом, юристом и т.д.;
· пациент должен не только подписать, но и собственноручно датировать два экземпляра формы ИС;
· форму ИС подписывает и датирует также исследователь, который проводил беседу с пациентом;
· один экземпляр формы ИС остается у исследователя, хранится в материалах исследования, второй выдается пациенту на руки;
· в исходных медицинских документах необходимо сделать запись о получении ИС с указанием даты и имени лица, проводившего беседу. Если форма ИС была подписана в тот день, когда пациенту начали проводить какие-либо исследования, форма ИС должна быть подписана раньше начала любой процедуры;
· если в ходе исследования была принята, одобрена и подписана пациентом новая форма ИС, то в исследовательском центре и на руках у пациента остаются два варианта ИС – старый и новый.
Процесс получения ИС достаточно сложен, проблемы возникают даже у опытных специалистов, прежде всего, из-за того, что исследователи считают наиболее важной медицинскую сторону исследования, однако абсолютный приоритет в клинических исследованиях имеют правила GCP.
Ниже представлены варианты форм информированного согласия для взрослых и для младших детей (примерно от 6 лет).