В соответствии с принципами Хельсинкской Декларации ВМА и GCP (Good Clinical Practice — Качественная клиническая практика) любое биомедицинское исследование необходимо осуществлять на основе тщательно разработанного научного плана. Протокол – ключевой документ биомедицинских исследований. Он описывает обоснование, задачи, патологию, статистику и организацию проведения исследований. При этом особое внимание следует уделить этическим и правовым аспектам, то есть изложению принципов защиты прав и здоровья субъектов исследований, а также положений, непосредственно касающихся данного исследования.
Периодическая экспертиза хода исследования необходима для определения:
· не изменилось ли соотношение рисков и преимуществ;
· не открылись ли новые, не ожидавшиеся ранее данные, представляющие риск для испытуемых;
· не следует ли сообщить испытуемым какую-либо новую информацию относительно рисков и пользы.
Важно иметь в виду, что соотношение рисков и пользы может изменяться со временем. В ходе исследования могут возникнуть неожиданные неблагоприятные реакции или могут стать доступными результаты других исследований. В этом случае может потребоваться переоценка баланса риска и пользы. Даже отдельные случаи неблагоприятных реакций следует фиксировать в отчетах о ходе исследования. Кроме того, отчетность по одному исследовательскому проекту иногда может быть полезной для оценки другого.
Рассмотрения требуют следующие события и обстоятельства, возникающие в ходе исследования:
· все поправки к Протоколу, которые могут повлиять на соблюдение прав, безопасность и здоровье участников исследования или проведение самого исследования;
|
|
· серьезные и непредвиденные нежелательные явления, связанные с проведением исследования или исследуемым продуктом, а также предпринятые в этой связи меры со стороны исследователей, спонсоров и официальных инстанций;
· любые события или новая информация, которые могут изменить соотношение пользы/риска для участников исследования.
В определенных видах биомедицинских исследований может потребоваться мониторинг данных по мере их накопления, чтобы обеспечить безопасность пациентов и не допустить повышенного риска для какой-либо из групп или подгрупп, участвующих в исследованиях, из-за получения менее эффективного лечения. Мониторинг данных используется также для того, чтобы гарантировать отсутствие ненужного, а в случае токсичности и опасного, продолжения исследований после получения достоверных результатов.
Симптомы или состояние испытуемого в ходе исследования могут ухудшиться, могут также возникнуть медицинские проблемы, связанные с неблагоприятной реакцией на экспериментальную терапию или ухудшением сопутствующих заболеваний. Если форма проведения исследования такова, что исследователи не знают, какое лечение получает каждый индивидуальный испытуемый, то должен быть предусмотрен механизм, позволяющий вскрыть защитный код и назначить подходящее лечение лицу, оказавшемуся в подобной неблагоприятной ситуации. В случае чрезвычайной медицинской ситуации в «слепых» или «двойных слепых» исследованиях может понадобиться лечение, назначенное независимым специалистом. В таком случае было бы весьма разумно снабдить каждого испытуемого браслетом или карточкой с данными о том лице, которое владеет необходимой информацией.
|
|
Часто исследователь может получить интересующие его сведения из диагностических или лечебных процедур, назначаемых пациенту в медицинском учреждении, избегая ненужного риска для испытуемых.
В исследованиях поведения с применением «обмана» или неполного раскрытия информации предлагается проводить своего рода «отчет» перед испытуемыми после окончания исследований, особенно если исследование может вызвать психологический стресс, чувство вины, смущения. Отчитываясь, исследователь получает возможность объяснить любой обман, если он имел место, и помочь испытуемым справиться с любыми негативными переживаниями, вызванными проведением исследования. Только в редких случаях такой отчет может не принести пользу, а даже причинить вред. Некоторым испытуемым может нанести травму известие о том, что исследование обнаружило их приверженность к нанесению серьезного вреда другим людям, что у них есть гомосексуальные наклонности или что у них «пограничное» психическое состояние. И здесь их оценка должна быть здравой, опираться на индивидуальный подход к потенциальным рискам в каждом конкретном случае.
При проведении исследований врачи должны использовать принципы доказательной медицины. Потенциальные возможности доказательной медицины позволяют дополнить интуицию и квалификацию врача, мнения авторитетных экспертов и рекомендации популярных руководств и справочников новейшей и достоверной информацией о наиболее эффективных, безопасных и экономичных современных подходах к лечению на различных уровнях, способствуя выбору оптимального варианта решения в каждом конкретном случае.