| 1. | Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
| 2. | Комплект документов соответствует утвержденному перечню | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
| 3. |
Заключение экспертизы:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Дата __________ Подпись эксперта
_______________________________________________________________
Замечания первичной экспертизы устранены полностью ____________
дата, год _____________
________________________________
Фамилия, имя, отчество и подпись эксперта
___________________________________________
Фамилия, имя, отчество и подпись руководителя структурного
подразделения
__________________________________________
Примечание:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Документы и материалы на лекарственное средство,
представленные для внесения изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, соответствуют установленным требованиям и
подлежат дальнейшей экспертизе»;
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Первичная экспертиза документов и материалов, представленных
для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
показала несоответствие установленным требованиям по следующим
показателям:
_______________________________________________
_______________________________________________
Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы.
Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента
предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления
замечаний и получения положительного заключения экспертизы».
Приложение 8
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Форма
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
Наименование государственной экспертной организации
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ №_________
от «______» ________________ г.
Страница __/Количество листов__
Заявитель
_______________________________________________________________
Наименование продукции __________________________________
Вид испытаний ___________________________________________
Основание: ______________________________________________
Фирма-изготовитель/производитель, страна ________________________
Серия, партия _______ Дата производства____ Срок годности _______
Количество образцов ____________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний _________________
Обозначение НД на продукцию ____________________________
Обозначение НД на методы испытаний _____________________
Результаты испытаний
| Наименование показателей | Требования НД | Фактически полученные результаты | Т оС и влажность |
Заключение: Представленные образцы соответствуют/не соответствуют
требованиям НД и методики воспроизводятся/не воспроизводятся (указывать
при необходимости). (Нужное подчеркнуть)
Методики не воспроизводятся по следующим показателям
___________________________________________
Директор ИЦ/территориального филиала
_____________ __________________
подпись фамилия, инициалы
Заведующий ИЛ _____________ __________________
подпись фамилия, инициалы
Специалист ИЛ _____________ __________________
подпись фамилия, инициалы
Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Полная или частичная перепечатка протокола без экспертной организации запрещена
Приложение 9
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Форма
Заключение
эксперта Управления фармацевтической экспертизы о качестве
и безопасности лекарственного средства, поданного на экспертизу
1. Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих
качество лекарственного средства
| 1. | Фамилия, имя, отчество эксперта | |
| 2. | Ученая степень, звание | |
| 3. | № заявки | |
| 4. | Дата | |
| 5. | Торговое наименование препарата | |
| 6. | Международное непатентованное название (МНН) | |
| 7. | Лекарственный препарат является |  оригинальный  генерик Орфанный Биосимиляр автогенерик иммунобиологические препараты (ИБП)  лекарственные препараты растительного происхождения гомеопатические препараты Лекарственная субстанция Лекарственный балк-продукт Иммунобиологический балк-продукт Радиофармацевтический препарат Лекарственное природное сырье (не фармакопейное) Лекарственный препарат биологического происхождения
|
| Исследования водных растворов генерических препаратов ин-витро | ||
| Внедрение трансфера производственных и технологических процессов | ||
| 8. | Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата | |
| 9. | Лекарственная форма | |
| 10. | Дозировка | |
| 11. | Концентрация |
2. Упаковка
| № | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Размер | Объем | Кол-во единиц в упаковке | Краткое описание |
| 1. | ||||||
| 2. | ||||||
| ... |
3. Данные о производителе
| № | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
| 1. | Заявитель | |||
| 2. | Производитель | |||
| 3. | Упаковщик | |||
| 4. | Участок производства | |||
| 5. | Держатель регистрационного удостоверения |
4. Регистрация в стране-производителе и других странах
| № | Название страны | № регистрационного удостоверения | Дата выдачи | Срок действия |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| .. |
5. В результате проведенной экспертизы установлено
1) Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности
и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и
вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества
оболочки препаратов и другое):
| № | Наименование | Количество на единицу лекарственной формы | Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан |
| 1. | Лекарственная(ые) субстанция (и): | ||
| 2. | Вспомогательные вещества: | ||
| 3. | Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы: |
2) Для лекарственного растительного сырья
| № | Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора | Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан | Дикорастущее или культивируемое | Место произрастания |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| ... |
6. Производители активных субстанций, входящих в состав
лекарственного средства
| № | Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства | Наименование производителя на русском и английском языках | Страна* | Адрес производственной площадки на русском и английском языках |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
7. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества,
подлежащего контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан «О
наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах
противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»:
| 1) | заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, торгового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно | |
| 2) | заключение о возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления | |
| 3) | заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые меры контроля |
8. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике
Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции
(при отсутствии сертификата GMP)
__________________________________________
9. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости
использования используемых вспомогательных веществ,
_______________________________________________________________
10. Заключение о производстве (производственная формула, описание
технологии производства, контроль в процессе производства, валидация
производственных процессов)
_____________________________________________________________
11. Характеристика готового продукта (соответствие представленных
параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте
организации-производителя описанным методикам контроля качества в
нормативной документации, соответствие серий представленных образцов
сериям, указанным в сертификате)
_______________________________________________________________
12. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности
для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время
хранения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей),
наличие спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое
заключение на упаковку (для отечественных производителей)
_______________________________________________________________
13. Заключение о наличии или отсутствии в названии лекарственного
средства:
1) графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными
препаратами и слов с неблагозвучными выражениями ____________;
2) способности ввести в заблуждение относительно истинного состава
и действия препарата _________________________;
3) сходства МНН и/или сходные с ними названия для лекарственного
средства другого химического состава или действия.
14. Спецификация готового продукта
_______________________________________________________________
15. Заключение о данных химической, фармацевтической и
биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на
лекарственное средство
_______________________________________________________________
16. Заключение о стабильности лекарственного средства,
обоснованность заявленного срока хранения, периода применения после
____________________________________________________________________
17. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению
лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на
идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в
проекте нормативного документа по контролю качества и безопасности
лекарственного средства и вышеуказанных проектах
_______________________________________________________________
18. Заключение об условиях хранения и транспортирования
лекарственного средства и необходимость введения дополнительных
требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного
средства
_______________________________________________________________
19. Анализ нормативного документа по контролю качества и
безопасности лекарственного средства и методик контроля качества готового
продукта и оценка протокола испытательной лаборатории
_______________________________________________________________
20. Сравнение с аналогами, зарегистрированными в Республике
Казахстан. Сравнительная характеристика основных показателей качества
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
21. Рекомендации:
| 1) | не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием в отказе) | |
| 2) | рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов или проведения дополнительных испытаний) | |
| 3) | рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарственного средства, необходимости согласования нормативного документа по контролю качества и безопасности, макетов упаковок и этикеток) |
Дата поступления документов эксперту _______________________
Дата завершения экспертизы документов ______________________
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и
соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Фамилия, имя, отчество, эксперта ___________________
Подпись _______________
Дата
Приложение 9-1
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Сноска. Правила дополнены приложением 9-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Перечень
нерациональных комбинаций лекарственных средств с позиций
фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия
| № | Название лекарственного средства, их комбинации |
| 1. | Фиксированные комбинации витаминов с противовоспалительными препаратами и транквилизаторами |
| 2. | Фиксированные комбинации атропина/атропиноподобных лекарственных веществ с анальгетиками и антипиретиками |
| 3. | Фиксированные комбинации йохимбина с тестостероном и витаминами |
| 4. | Фиксированные комбинации железа с йохимбином |
| 5. | Фиксированные комбинации антигистаминных лекарственных средств с антидиарейными лекарственными средствами |
| 6. | Фиксированные комбинации пенициллинов с сульфонамидами |
| 7. | Фиксированные комбинации витаминов с анальгетиками |
| 8. | Фиксированные комбинации хинолонов с любыми другими лекарственными средствами, за исключением препаратов для наружного применения |
| 9. | Фиксированные комбинации кортикостероидов с любыми другими лекарственными средствами для приема внутрь |
| 10. | Фиксированные комбинации хлорамфеникола с любыми другими лекарственными средствами для приема внутрь |
| 11. | Фиксированные комбинации витаминов с противотуберкулезными препаратами, за исключением изониазида с пиридоксин гидрохлоридом (витамином В6) |
| 12. | Комбинации стероидных анаболиков с другими лекарственными средствами |
| 13. | Фиксированные комбинации седативных/снотворных/анксиолитических лекарственных средств с анальгетиками-антипиретиками/нестероидными противовоспалительными средствами |
| 14. | Фиксированные комбинации антагонистов Н2-гистаминорецепторов/ингибиторов протонной помпы с антацидами |
| 15. | Фиксированные комбинации, содержащие более чем одно антигистаминное лекарственное вещество |
| 16. | Фиксированные комбинации антигельминтных лекарственных средств со слабительными |
| 17. | Фиксированные комбинации лекарств с бронхорасширяющим действием с противокашлевыми лекарственными средствами центрального действия и/или антигистаминными средствами |
| 18. | Фиксированные комбинации муколитиков/отхаркивающих средств с противокашлевыми лекарственными средствами и/или антигистаминными средствами |
| 19. | Фиксированные комбинации слабительных и/или спазмолитических лекарственных средств с ферментными препаратами |
| 20. | Фиксированные комбинации противорвотных лекарственных средств ингибиторов допаминовых рецепторов с лекарственными веществами, имеющими системную абсорбцию |
| 21. | Фиксированные комбинации противокашлевых лекарственных средств центрального действия с антигистаминными лекарственными средствами |
| 22. | Фиксированные комбинации, содержащие пектин и/или каолин с любыми лекарственными веществами, которые всасываются в системный кровоток из ЖКТ, за исключением комбинаций пектина и/или каолина с лекарственными веществами без системной абсорбции |
| 23. | Фиксированные комбинации противодиарейных лекарственных средств с электролитами |
| Фиксированные комбинации оксифенбутазона или фенилбутазона с любыми другими лекарствами | |
| 25. | Фиксированные комбинации анальгина с любыми другими лекарственными средствами |
| 26. | Фиксированные комбинации нестероидных противовоспалительных лекарственных средств/парацетамола/анальгина с атропиноподобными лекарственными средствами/спазмолитиками |
| 27. | Фиксированные комбинации нестероидных противовоспалительных лекарственных средств/парацетамола/анальгина с опиодными анальгетиками/опиодными-неопиодными анальгетиками |
| 28. | Фиксированные комбинации двух и более нестероидных противовоспалительных лекарственных средств |
| 29. | Фиксированные комбинации парацетамола с барбитуратами, транквилизаторами и другими лекарственными средствами, индукторами ферментов цитохромной системы печени. |
| 30. | Фиксированные комбинации парацетамола с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами |
| 31. | Фиксированные комбинации пенициллинов со стрептомицином в парентеральных лекарственных формах |
| 32. | Фиксированные комбинации панкреатина или пакреалипазы, содержащих амилазу, протеазу и липазу, с любыми другими ферментами, в т.ч. бычьей желчью, гемицеллюлозой |
| 33. | Фиксированные комбинации нитрофурантоина и триметоприма |
| 34. | Фиксированные комбинации барбитуратов с другими лекарственными средствами |
| 35. | Фиксированные комбинации лекарственных средств, угнетающих ЦНС со стимуляторами ЦНС |
| 36. | Фиксированные комбинации барбитуратов с гиосциамином и/или гиосцином, белладонной и другими атропиноподобными лекарственными средствами |
| 37. | Фиксированные комбинации барбитуратов с эрготамином |
| 38. | Фиксированные комбинации галоперидола с любыми антихолинергическими лекарственными средствами |
| 39. | Фиксированные комбинации антибактериальных и антипротозойных лекарственных средств |
| 40. | Фиксированные комбинации лоперамида гидрохлорида с фуразолидоном |
| 41. | Фиксированные комбинации антибактериальных лекарственных средств и пробиотиков, пребиотиков |
| 42. | Фиксированные комбинации ципрогептадина с лизином или пептоном |
Приложение 10
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Форма
Заключение
эксперта Управления фармакологической экспертизы о безопасности и
эффективности лекарственного средства, поданного на экспертизу
1. Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих
безопасность и эффективность лекарственного препарата
| 1. | Фамилия, имя, отчество эксперта | |
| 2. | Ученая степень, звание | |
| 3. | № заявки | |
| 4. | Дата | |
| 5. | Торговое наименование препарата | |
| 6. | Международное непатентованное название (МНН) | |
| 7. | Лекарственный препарат является |  оригинальный  генерик Орфанный Биосимиляр иммунобиологические препараты (ИБП) лекарственные препараты растительного происхождения гомеопатические препараты Лекарственная субстанция Лекарственный балк-продукт Иммунобиологический балк-продукт Радиофармацевтический препарат Лекарственное природное сырье (не фармакопейное) Лекарственный препарат биологического происхождения
|
| Исследования водных растворов генерических препаратов ин-витро | ||
| Внедрение трансфера производственных и технологических процессов | ||
| 8. | Для генерика (биосимиляра) указать название оригинального лекарственного препарата | |
| 9. | Лекарственная форма | |
| 10. | Дозировка | |
| 11. | Концентрация | |
| 12. | Фармакотерапевтическая группа | |
| 13. | Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (АТХ) | |
| 14. | Форма отпуска | по рецепту без рецепта
|
2. Упаковка
| № | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Размер | Объем | Кол-во единиц в упаковке |
| 1. | |||||
| 2. | |||||
| ... |
3. Данные о производителе
| № | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
| 1. | Заявитель | |||
| 2. | Производитель | |||
| 3. | Упаковщик | |||
| 4. | Участок производства | |||
| 5. | Держатель регистрационного удостоверения |
4. Регистрация в стране-производителе и других странах
| № | Название страны | № регистрационного удостоверения | Дата выдачи | Срок действия |
| 1. | ||||
| 2. |
5. В результате проведенной экспертизы установлено:
| 1. | В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»: | |||
| 1) | заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, торгового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно | |||
| 2) | научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления, или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным; определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах; | |||
| 3) | заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые меры контроля | |||
| 2. | Анализ достоверности качественного и количественного состава активных и вспомогательных веществ, указанных в инструкции по медицинскому применению, сравнивая с заявленным составом в заявлении, аналитическом нормативном документе и макете упаковки | |||
| 3. | Оценка фармакологической совместимости компонентов, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного средства провести сравнение с составом оригинального препарата | |||
| Разделы заключения для заявок в соответствии с п. 24, 39, 40. 43, 45, 48 приказа МЗ РК 736 | ||||
| 4. | * Анализ документации по доклиническим исследованиям: токсичности (острая, хроническая, LD50, LD100), канцерогенности, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, местно-раздражающего действия, влияния на иммунную систему, специфической фармакологической (биологической) активности. ПРИМЕЧАНИЕ: экспертиза препаратов-биосимиляров в соответствии с п. 39-40 приказа, указать препарат-сравнения, использованный на всех этапах сравнительных исследований (от фармацевтической разработки до клинических исследований): название, активное вещество, производитель, страна-производитель, серия, срок годности. | |||
| 5. | * Анализ документации клинических исследований (фазы клинических исследований, постмаркетинговые исследования, протоколы и отчеты, заключения Этической комиссии). При этом необходимо указать место, дату, спонсора проведения исследования, цель, дизайн, длительность исследования, количество, пол возраст испытуемых, режим дозирования препарата, мониторинг побочных действий в процессе проведения клинических исследований, соответствие отчета протоколу, заключение о соотношении «польза-риск» ПРИМЕЧАНИЕ: экспертиза препаратов-биосимиляров в соответствии с п. 39-40 приказа, указать препарат-сравнения, использованный на всех этапах сравнительных исследований (от фармацевтической разработки до клинических исследований): название, активное вещество, производитель, страна-производитель, серия, срок годности. | |||
| * Разделы заключения для заявок в соответствии с п. 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37, 38 приказа МЗ РК № 736 | ||||
| В соответствии с п. 23. в регистрационном досье представлен - отчет сравнительных фармакокинетических исследований (исследования биоэквивалентности); - отчет сравнительных фармакодинамических клинических исследований; - отчет сравнительных исследований терапевтической эквивалентности; - отчет сравнительных ин-витро исследований. | Выбрать соответствующий пункт. Предоставление данных указанных отчетов исследований не требуется для лекарственных средств в соответствии с п. 26. | |||
| От заявителя, имеющего документ, подтверждающий соответствие производства надлежащей производственной практики стран-регионов ICH, PIC/S, РК, не требуется предоставление отчетов исследований эквивалентности ин-виво при условии, что: - лекарственные средства для парентерального применения (например, внутривенно, подкожно или внутримышечно) в виде водных растворов, содержащих одинаковый качественный и количественный состав активного вещества, что и оригинальный препарат, с одинаковыми или подобными вспомогательными веществами в сравниваемых с оригинальным препаратом концентрациях; некоторые вспомогательные вещества (в частности буферные растворы, консерванты, антиоксиданты) могут отличаться при условии доказательства любым способом, что в данных концентрациях они не влияют на безопасность и/или эффективность лекарственного средства (исключение – препараты железа, аминокислот, производные крахмала, желатина, комплексообразующие); - лекарственные средства для приема внутрь в форме водных растворов, в виде водных растворов, содержащих одинаковый качественный и количественный состав активного вещества, что и оригинальный препарат, с одинаковыми или подобными вспомогательными веществами в сравниваемых с оригинальным препаратом концентрациях; необходимо тщательно изучить вспомогательные вещества, о которых известно, что они влияют на прохождение в желудочно-кишечном трактом (далее - ЖКТ), проницаемость в ЖКТ и, таким образом, на абсорбцию и/или стабильность активного вещества в ЖКТ; - лекарственные средства в форме порошков для приготовления водных растворов, если раствор отвечает требованиям подпунктов 1 или 2 настоящего пункта; - лекарственные средства, которые являются газами; - ушные или глазные лекарственные средства, изготовленные в виде водных растворов, содержащих одинаковый качественный и количественный состав активных веществ, что и оригинальный препарат, с одинаковыми или подобными вспомогательными веществами в сравниваемых с оригинальным препаратом концентрациях; некоторые вспомогательные вещества (в частности буферные растворы, консерванты, вещества, корректирующие плотность, или загустители) могут отличаться при условии доказательства любым способом, что в данных концентрациях они не влияют на безопасность и/или эффективность лекарственного средства; - лекарственные средства местного действия в виде водных растворов, содержащих одинаковый качественный и количественный состав активных веществ, что и оригинальный препарат, с одинаковыми или подобными вспомогательными веществами в сравниваемых с оригинальным препаратом концентрациях; - лекарственные средства, которые являются водными растворами и предназначены для ингаляций небулайзером или в виде назальных спреев, применяемые с помощью практически одинаковых устройств доставки лекарственного средства и содержащие одинаковый качественный и количественный состав активных веществ, такие же вспомогательные вещества в сравнимых концентрациях, что и референтный препарат; некоторые вспомогательные вещества могут отличаться при условии доказательства любым способом, что в данных концентрациях они не влияют на безопасность и/или эффективность лекарственного средства (исключение – препараты, содержащие гормоны, препараты с противообструктивным действием); - лекарственные средства системного действия в виде водных растворов для ректального или вагинального применения, содержащих одинаковый качественный и количественный состав активных веществ, что и оригинальный препарат, с одинаковыми или подобными вспомогательными веществами в сравниваемых с оригинальным препаратом концентрациях, некоторые вспомогательные вещества могут отличаться при условии доказательства любым способом, что в данных концентрациях они не влияют на безопасность и/или эффективность лекарственного средства. | Провести экспертизу в рамках соответствующего подпункта. | |||
| В случае различий в составе вспомогательных веществ заявитель должен доказать, что при их использовании не предполагается влияние на безопасность и/или эффективность лекарственного средства; в случае, когда заявитель не может предоставить такую информацию и не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования (фармацевтические или доклинические или клинические) для доказательства отсутствия влияния различных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и/или эффективность лекарственного средства. | ||||
| От заявителя требуется предоставление доказательства эквивалентности ин-виво в случае, когда существует риск того, что возможные различия в биодоступности могут привести к терапевтической неэквивалентности генерика референс-препарату: 1) лекарственные средства системного действия для орального применения с немедленным высвобождением, если к ним применены один или несколько следующих критериев: - узкий спектр терапевтического действия (предел эффективность/безопасность), крутой наклон кривой доза - ответ; - документально подтвержденные проблемы по биодоступности или бионеэквивалентности, связанные с активным веществом или ее формами (не имеющих отношения к растворению); - данные о том, что на биоэквивалентность могут влиять полиморфизм активного вещества, вспомогательные вещества; 2) лекарственные средства системного действия, не предназначенные для орального или парентерального применения (такие, как трансдермальные пластыри, суппозитории, никотиновые жевательные резинки, гели тестостерона и трансдермальные контрацептивы); 3) лекарственные средства системного действия с модифицированным высвобождением; 4) лекарственные средства системного действия с фиксированной комбинацией, в которых как минимум для одного активного вещества требуется проведение исследования ин-виво; 5) лекарственные средства несистемного действия, в частности для орального, назального, офтальмологического, дерматологического, ректального или вагинального применения, без системной абсорбции, которые не является водными растворами; в таком случае эквивалентность доказывают путем проведения, сравнительных клинических исследований терапевтической эквивалентности или фармакодинамических исследований, дерматофармакокинетических исследований и/или исследований ин-витро; 6) для генерика, активное вещество которого представлено другой солью, эфиром или производным активного вещества зарегистрированного препарата, предоставляются отчеты соответствующих доклинических и (или) клинических исследований/исследований биоэквивалентности, доказывающие отсутствие изменений в фармакокинетике, фармакодинамике и (или) токсичности генерика, в случае непредставления таких доказательств, данное вещество рассматривается как новое активное вещество. | ||||
Для генериков в твердых лекарственных формах немедленного высвобождения для приема внутрь и концентрация активного вещества которых может быть измерена в биологических жидкостях организма (плазма крови, моча) предоставляются данные исследований биоэквивалентности. Для генериков в твердых лекарственных формах немедленного высвобождения для приема внутрь, конце
Поиск по сайту©2015-2025 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование. Дата создания страницы: 2019-05-16 Нарушение авторских прав и Нарушение персональных данных |
Поиск по сайту: Читайте также: Деталирование сборочного чертежа Когда производственнику особенно важно наличие гибких производственных мощностей? Собственные движения и пространственные скорости звезд |