| 1. | Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения должна включать следующие элементы: - доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор; - контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор; - декларация, подписанная держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств; - ссылка на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора. | |
| 2. | Ответственное лицо за локальный фармаконадзор в РК: - документ, подтверждающий назначение ответственного лица за фармаконадзор в РК; - контактные данные ответственного лица за фармаконадзор в РК. | |
| 3. | План управления рисками при медицинском применении лекарственного средства, заявленного на регистрацию/перерегистрацию или внесение изменений (для оригинальных препаратов, биосимиляров, вакцин, препаратов крови, генерическим препаратам требующего особого контроля) |
7. Рекомендации:
| 1. | рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарственного средства, необходимости согласования инструкции по медицинскому применению, макета упаковки) с указанием одобренных показаний к применению, противопоказаний, особых указаний и лекарственных взаимодействий; Направить план управления рисками при медицинском применении лекарственного средства в пострегистарционный период в уполномоченный орган для утверждения. | |
| 2. | рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов, подтверждающих безопасность и эффективность лекарственного средства или проведения дополнительных доклинических или клинических испытаний) | |
| 3. | не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием в отказе): Отрицательное заключение безопасности, эффективности лекарственного средства при проведении экспертизы выдается в случаях, в соответствии с п. 88 приказа: - непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные настоящим приказом; - представления заявителем недостоверных сведений; - более низкой безопасности и эффективности лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами; - более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами; - наличия в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан; - получения отрицательных результатов одного из этапов экспертизы; - отказа заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан. | Необходимо подробно описать обоснование отрицательного заключения и выбрать соответствующий подпункт. |
ПРИМЕЧАНИЕ: отмеченные * разделы заключения не заполняются при перерегистрации
Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и
соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Фамилия, имя, отчество, эксперта _______________
Подпись __________________________
Дата
Приложение 11
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Форма
Заключение
о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства,
заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию
в Республике Казахстан
1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на
безопасность, эффективность и качество лекарственного средства при
государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:
| Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата) | |
| Организация-производитель, страна-производитель | |
| Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное) | |
| Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительный или отрицательный) | |
| Заключение Управления фармацевтической экспертизы (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в государственной регистрации, перерегистрации) | |
| Заключение * * Управления фармакологической экспертизы (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в государственной регистрации, перерегистрации) |
3. Заключение:* _________________________________________________
_______________________________________________________
Примечание:* 1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное
средство, предоставленное для государственной регистрации,
перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным
требованиям, безопасность, эффективность и качество лекарственного
средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными
испытаниями. Лекарственное средство может быть зарегистрировано в
Республике Казахстан сроком на __________ лет.
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Проведенная экспертиза регистрационного досье, представленного
для государственной регистрации, перерегистрации в Республике
Казахстан показала, что лекарственное средство не соответствует
требованиям по безопасности, эффективности и качеству по следующим
показателям: ________________ и не может быть зарегистрирован в
Республике Казахстан.
** В Заключении о безопасности, эффективности и качестве
лекарственной субстанции не заполняется графа 6.
Фамилия, имя, отчество и подпись руководителя
государственной экспертной организации ___________
Дата __________
Место печати
Приложение 12
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
1. Изменения типа 1,
вносимые в регистрационное досье лекарственного средства
| № п/п | Изменение | Тип | Условия/ Замечания | Список документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе вносимых изменений в регистрационное досье лекарственных средств, произведенных в не условиях надлежащей производственной практики | Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе вносимых изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики) |
| 1. | Изменение названия производителя лекарственного средства | IA | Основное условие: Место производства не изменилось | Обновленная часть досье I А: | Обновленная часть досье Модуль I: |
| IA Административные данные: I.А.1 - I.А.7, I А.9 - I.А.12 I.А.8 | Административная информация: 1.1-1.2 | ||||
| I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC),маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- I.В.5 | 1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4 | ||||
| Обновленная часть досье II: | Обновленная часть досье Модуль 2: | ||||
| II В. Сведения о производстве: II.В.1- II.В.4 | 3.2.P.3 Производство: 3.2.P.3.1-3.2.P.3.5 | ||||
| II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | 3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | ||||
| подписанная декларация о том, что место производства не изменилось; | подписанная декларация о том, что место производства не изменилось; | ||||
| документ, указывающий дату введения изменения. | документ, указывающий дату введения изменения. | ||||
| Копия измененной лицензии на производство, при необходимости, или документ, выданный уполномоченным органом, в котором отмечено новое название. | Копия измененной лицензии на производство, при необходимости, или документ, выданный уполномоченным органом, в котором отмечено новое название. | ||||
| 2. | Изменение юридического адреса производителя | IA | Место производства не изменилось | Обновленная часть досье I А: | Обновленная часть досье Модуль I: |
| IA Административные данные: I.А.1 - I.А.7, I А.9 - I.А.12 I.А.8 | Административная информация: 1.1-1.2 | ||||
| подписанная декларация о том, что место производства не изменилось; | подписанная декларация о том, что место производства не изменилось; | ||||
| I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3 - I.В.5 | 1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4 | ||||
| Обновленная часть досье II: | Обновленная часть досье Модуль 2: | ||||
| II.В Сведения о производстве: II.В.1- II.В.4 | 3.2.P.3 Производство: 3.2.P.3.1-3.2.P.3.5 | ||||
| II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | 3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | ||||
| подписанная декларация о том, что место производства не изменилось; | подписанная декларация о том, что место производства не изменилось; | ||||
| документ, указывающий дату введения изменения. | документ, указывающий дату введения изменения. | ||||
| 3. Ии | Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства | IA | Нет изменения в производственном процессе или в нормативном документе по контролю качества и безопасности лекарственного средства, включая методы испытания | Обновленная часть досье I А; | Обновленная часть досье Модуль I: |
| IA Административные данные (I.А.1- I.А.7, I А.9 - I.А.11) I.А.12, I.А.8 | Административная информация (1.1-1.2) | ||||
| Обновленная часть досье II: | Обновленная часть досье Модуль 2: | ||||
| II.В Сведения о производстве: II.В.1- II.В.4 | 3.2.P.3 Производство: 3.2.P.3.1-3.2.P.3.5 | ||||
| II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | 3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | ||||
| в случае наличия дополнительного места для производства партий должно быть предоставлено полное обоснование, основывающееся на технических проблемах и проблемах со здоровьем человека; | в случае наличия дополнительного места для производства партий должно быть предоставлено полное обоснование, основывающееся на технических проблемах и проблемах со здоровьем человека; | ||||
| доказательство того, что предлагаемое место разрешено для производства соответствующей фармацевтической форм; | доказательство того, что предлагаемое место разрешено для производства соответствующей фармацевтической форм; | ||||
| новая или обновленная лицензия на производство или сертификат GMP для нового места производства, а также информация обо всех проведенных инспекциях в последние 2-3 года; | новая или обновленная лицензия на производство или сертификат GMP для нового места производства, а также информация обо всех проведенных инспекциях в последние 2-3 года; | ||||
| декларация в письменном виде о том, что производственный процесс и нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения остались теми же, которые были утверждены ранее; | декларация в письменном виде о том, что производственный процесс и нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения остались теми же, которые были утверждены ранее; | ||||
| данные анализа одной производственной партии и двух пилотных партий (или двух производственных партий) и сравнительные данные последних 3х партий с предыдущего места производства; данные следующих двух полных производственных партий должны быть доступны по требованию; если изменение связано с новым производителем, ответственным за выпуск партии, или новым местом производства, где выпуск продукции осуществляется только партиями, или когда изменение связано с новым упаковщиком (внешняя упаковка или маркировка), данные анализа партии не представляются; | данные анализа одной производственной партии и двух пилотных партий (или двух производственных партий) и сравнительные данные последних 3х партий с предыдущего места производства; данные следующих двух полных производственных партий должны быть доступны по требованию; если изменение связано с новым производителем, ответственным за выпуск партии, или новым местом производства, где выпуск продукции осуществляется только партиями, или когда изменение связано с новым упаковщиком (внешняя упаковка или маркировка), данные анализа партии не представляются; | ||||
| данные проверки достоверности производственного процесса на новом месте производства для продуктов, состоящих из вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, лекарственных средств, получаемых по крови человека или плазмы, медицинских продуктов ветеринарной иммунологии и продуктов, получаемых в биотехнологии; | данные проверки достоверности производственного процесса на новом месте производства для продуктов, состоящих из вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, лекарственных средств, получаемых по крови человека или плазмы, медицинских продуктов ветеринарной иммунологии и продуктов, получаемых в биотехнологии; | ||||
| документ, подтверждающий, что препарат нового места производства зарегистрирован в стране-производителе; | документ, подтверждающий, что препарат нового места производства зарегистрирован в стране-производителе; | ||||
| документ, указывающий дату введения изменения. | документ, указывающий дату введения изменения. | ||||
| Переход со старого на новое место или в новую лабораторию для проведения испытаний должен быть успешно выполнен | Переход со старого на новое место или в новую лабораторию для проведения испытаний должен быть успешно выполнен | ||||
| 4. | Изменение держателя регистрационного удостоверения | IA | Основное условие: Документальное подтверждение прав нового держателя регистрационного удостоверения на владение, предоставленная соответствующим органом | Обновленная часть досье I А: | Обновленная часть досье Модуль I: |
| IA Административные данные: I.А.1 - I.А.7, I А.9 - I.А.12 I.А.8 | Административная информация: 1.1-1.2 | ||||
| I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3 - I.В.5 | 1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4 | ||||
| подписанная декларация о том, что место производства не изменилось; | подписанная декларация о том, что место производства не изменилось; | ||||
| документ, указывающий дату введения изменения | документ, указывающий дату введения изменения | ||||
| документальное подтверждение прав нового держателя регистрационного удостоверения на владение, предоставленная соответствующим органом | документальное подтверждение прав нового держателя регистрационного удостоверения на владение, предоставленная соответствующим органом | ||||
| II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | 3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | ||||
| 5. | Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) | IБ | Следует избегать путаницы с названиями существующих медицинских препаратов или же с Международным непатентованным названием МНН, если же наименование общепринятое, изменение должно быть произведено в следующем порядке: от общепринятого названия к фармакопейному или к МНН | Мотивированное обоснование необходимости изменения названия препарата; | Мотивированное обоснование необходимости изменения названия препарата; |
| Обновленная часть досье I А; | Обновленная часть досье Модуль I: | ||||
| IA Административные данные (I.А.1 - I.А.7, I А.9 - I.А.11) I.А.12, I.А.8 | Административная информация (1.1-1.2) | ||||
| I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3 - I.В.5 | 1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4 | ||||
| копия документа, выданного компетентными органами страны-производителя, который удостоверяет изменение его названия; | копия документа, выданного компетентными органами страны-производителя, который удостоверяет изменение его названия; | ||||
| подписанная декларация о том, что место, способ, состав, нормативный документ, регламентирующий качество препарата остались без изменения; | подписанная декларация о том, что место, способ, состав, нормативный документ, регламентирующий качество препарата остались без изменения; | ||||
| II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | 3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | ||||
| 6. | Внесение дополнительного торгового названия лекарственного средства производимого отечественными производителями для экспорта | IБ | В случае регистрации в других странах зарегистрированного лекарственного средства в Республике Казахстан под другим торговым названием для экспорта | Обновленная часть досье I А; | Обновленная часть досье Модуль I: |
| IA Административные данные (I.А.1 - I.А.7, I А.9 - I.А.11) I.А.12, I.А.8 | Административная информация (1.1-1.2) | ||||
| I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3 - I.В.5 | 1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4 | ||||
| подписанная декларация о том, что место, способ, состав, нормативный документ, регламентирующий качество препарата остались без изменения; | подписанная декларация о том, что место, способ, состав, нормативный документ, регламентирующий качество препарата остались без изменения; | ||||
| подтверждение производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства, производимого для внутреннего рынка страны | подтверждение производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства, производимого для внутреннего рынка страны | ||||
| II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | 3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | ||||
| документ, определяющий дату начала продаж лекарственного средства под новым наименованием | документ, определяющий дату начала продаж лекарственного средства под новым наименованием | ||||
| 7. | Изменение названия активной субстанции | IA | Активная субстанция должна оставаться той же | Мотивированное обоснование необходимости изменения названия активной субстанции; | Мотивированное обоснование необходимости изменения названия препарата; |
| Обновленная часть досье I А; | Обновленная часть досье Модуль I: | ||||
| IA Административные данные (I.А.1 - I.А.7, I А.9 - I.А.11) I.А.12, I.А.8 | Административная информация (1.1-1.2) | ||||
| подписанная декларация о том, что место, способ, состав, нормативный документ, регламентирующий качество активной субстанции остались без изменения; | подписанная декларация о том, что место, способ, состав, нормативный документ, регламентирующий качество активной субстанции остались без изменения; | ||||
| 8. | Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) | IБ | Отсутствие изменений в спецификации готового лекарственного средства и профиле растворения для твердых лекарственных форм. Сходные функциональные характеристики наполнителей | Обновленная часть досье I А включающие предлагаемое изменение: | Обновленная часть досье Модуль I включающие предлагаемое изменение: |
| I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- I.В.5 | 1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4 | ||||
| Обновленная часть досье II: | Обновленная часть досье Модуль 3: | ||||
| II А. Состав: II А.1 - II А.3 (II А.2) | 3.1 Содержание 3.2 Основные данные: 3.2.Р Лекарственный препарат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2 | ||||
| II В. Сведения о производстве: II В.1 - II В.4 | 3.2 Основные данные: 3.2.Р.3 Производство: 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5 | ||||
| II С. Методы контроля исходных материалов: Вспомогательные вещества II С.2 | 3.2 Основные данные: 3.2.Р.4 Контроль вспомогательных веществ: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6 | ||||
| II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | 3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | ||||
| II F Результаты испытаний стабильности не менее чем 3-х промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях, в случае необходимости | 3.2.Р.8 Стабильность: 3.2. Р.8.1- 3.2. Р.8.3, в случае необходимости | ||||
| обоснование изменений/выбора наполнителей др. должно быть приведено на основании результатов контроля соответствующих фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, в случае необходимости); | обоснование изменений/выбора наполнителей др. должно быть приведено на основании результатов контроля соответствующих фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, в случае необходимости); | ||||
| сравнительные данные по профилю растворения как минимум одной пилотной/производственной партии готовой продукции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм; | сравнительные данные по профилю растворения как минимум одной пилотной/производственной партии готовой продукции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм; | ||||
| результаты исследований по биодоступности (биоэквивалентности), если она может быть другой при таких изменениях, или обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности; | результаты исследований по биодоступности (биоэквивалентности), если она может быть другой при таких изменениях, или обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности; | ||||
| заключение о том, что проведены соответствующие исследования стабильности согласно соответствующему руководству по изучению стабильности; | заключение о том, что проведены соответствующие исследования стабильности согласно соответствующему руководству по изучению стабильности; | ||||
| при несоответствии нормативного документа по контролю качества и безопасности ЛС должны быть представлены данные этих исследовании или обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены. Примечание: для вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, медицинских продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы, иммунологические ветеринарные медицинские продукты и биотехнологические продукты, для которых производственный процесс является существенной частью качества продукта, данные по стабильности должны быть представлены за 6 месяцев испытаний; | при несоответствии нормативного документа по контролю качества и безопасности ЛС должны быть представлены данные этих исследовании или обязательство,что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены. Примечание: для вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, медицинских продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы, иммунологические ветеринарные медицинские продукты и биотехнологические продукты, для которых производственный процесс является существенной частью качества продукта, данные по стабильности должны быть представлены за 6 месяцев испытаний; | ||||
| декларация о том, что нормативный документ по контролю качества и безопасности ЛС на момент выпуска и конца хранения не изменены; | декларация о том, что нормативный документ по контролю качества и безопасности ЛС на момент выпуска и конца хранения не изменены; | ||||
| данные, подтверждающие что «новый» наполнитель не противоречит методу тестирования в нормативном документе по контролю качества и безопасности конечного продукта (где есть необходимость). | данные, подтверждающие что «новый» наполнитель не противоречит методу тестирования в нормативном документе по контролю качества и безопасности конечного продукта (где есть необходимость). | ||||
| копия сертификатов анализа на момент выпуска и конца хранения; сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства: | копия сертификатов анализа на момент выпуска и конца хранения; сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства: | ||||
| 9. | Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) | А) Уменьшение или изъятие: IA Б) Увеличение, дополнение или замена одного или больше компонентов: IБ | Сходные функциональные характеристики. Отсутствие изменений в профиле растворения для твердых лекарственных форм. Отсутствуют изменения функциональных характеристик лекарственной формы. Какое-либо корректирование состава для сохранения общей массы должно относиться к вспомогательному веществу. Спецификации готового лекарственного средства изменились только относительно вида/запаха/вкуса | Обновленная часть досье I А включающие предлагаемое изменение: | Обновленная часть досье Модуль I включающие предлагаемое изменение: |
| I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3 - I.В.5 | 1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4 | ||||
| Обновленная часть досье II: | Обновленная часть досье Модуль 3: | ||||
| II А. Состав: II А.1 - II А.3 (II А.2) | 3.1 Содержание 3.2 Основные данные: 3.2.Р Лекарственный препарат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2 | ||||
| II В. Сведения о производстве: II В.1 - II В.4 | 3.2 Основные данные: 3.2.Р.3 Производство: 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5 | ||||
| II С. Методы контроля исходных материалов: Вспомогательные вещества II С.2 | 3.2 Основные данные: 3.2.Р.4 Контроль вспомогательных веществ: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6 | ||||
| II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | 3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | ||||
| II F Результаты испытаний стабильности не менее чем 3-х промышленных или опытно - промышленных (пилотных) сериях (в случае необходимости) | 3.2.Р.8 Стабильность: 3.2. Р.8.1- 3.2. Р.8.3 (в случае необходимости) | ||||
| метод идентификации для нового красителя (в случае необходимости); | метод идентификации для нового красителя (в случае необходимости); | ||||
| обоснование изменений/выбора наполнителей должно быть приведено на основании результатов контроля соответствующих фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, при необходимости); | обоснование изменений/выбора наполнителей должно быть приведено на основании результатов контроля соответствующих фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, при необходимости); | ||||
| сравнительные данные по профилю растворения как минимум одной пилотной/производственной партии готовой продукции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм; | сравнительные данные по профилю растворения как минимум одной пилотной/производственной партии готовой продукции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм; | ||||
| результаты исследований по биодоступности (биоэквивалентности), если она может быть другой при таких изменениях, или обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности; | результаты исследований по биодоступности (биоэквивалентности), если она может быть другой при таких изменениях, или обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности; | ||||
| заключение о том, что проведены соответствующие исследования стабильности согласно соответствующему руководству по изучению стабильности; | заключение о том, что проведены соответствующие исследования стабильности согласно соответствующему руководству по изучению стабильности; | ||||
| при несоответствии нормативному документу по контролю качества и безопасности лекарственного средства должны быть представлены данные этих исследований или Обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии, с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены; | при несоответствии нормативному документу по контролю качества и безопасности лекарственного средства должны быть представлены данные этих исследований или Обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии, с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены; | ||||
| Должны быть указаны номера серий, использованные в исследованиях стабильности | Должны быть указаны номера серий, использованные в исследованиях стабильности | ||||
| должны быть представлены данные стабильности (с предлагаемыми действиями); | должны быть представлены данные стабильности (с предлагаемыми действиями); | ||||
| сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства; | сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства; | ||||
| Образцы для проведения трехкратного анализа в случае необходимости | Образцы для проведения трехкратного анализа в случае необходимости | ||||
| декларация о том, что нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением внешнего вида); | декларация о том, что нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением внешнего вида); | ||||
| II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | 3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | ||||
| 10. | Изменение системы вкусовых добавок (добавление, удаление или замена вкусовой добавки) | А) уменьшение или изъятие: IA Б) увеличение, дополнение или замена одного или больше компонентов: IБ | Предложенная вкусовая добавка должна быть в соответствии с Директивой 88/388/ЕЕC Какое-либо корректирование состава для сохранения общей массы должно относиться к вспомогательному веществу. Спецификации готового лекарственного средства изменились только относительно вида/запаха/вкуса | Обновленная часть досье I А включающие предлагаемое изменение: | Обновленная часть досье Модуль I включающие предлагаемое изменение: |
| I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3 - I.В.5 | 1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4 | ||||
| Обновленная часть досье II: | Обновленная часть досье Модуль 3: | ||||
| II А. Состав: II А.1 - II А.3 (II А.2) | 3.1 Содержание 3.2 Основные данные: 3.2.Р Лекарственный препарат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2 | ||||
| II В. Сведения о производстве: II В.1 - II В.4 | 3.2 Основные данные: 3.2.Р.3 Производство: 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5 | ||||
| II С. Методы контроля исходных материалов: Вспомогательные вещества II С.2. Обновленные разделы части II С должны содержать подробное описание качественного состава вкусовой добавки, демонстрировать устойчивость состава (например, данными трех партий GLC) и любые новые характеристики вкусовой добавки. В случае, если данные по вкусовой добавке подаются непосредственно поставщиком вкусовой добавки, эти данные соответствующий орган должен иметь до начала процедуры; | 3.2 Основные данные: 3.2.Р.4 Контроль вспомогательных веществ: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6 Обновленные разделы части 3.2.Р.4 должны содержать подробное описание качественного состава вкусовой добавки, демонстрировать устойчивость состава (например, данными трех партий GLC) и любые новые характеристики вкусовой добавки. В случае, если данные по вкусовой добавке подаются непосредственно поставщиком вкусовой добавки, эти данные соответствующий орган должен иметь до начала процедуры; | ||||
| II.Е.I Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | 3.2.Р.5.2 Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС | ||||
| метод идентификации для новой вкусовой добавки (в случае необходимости); | метод идентификации для новой вкусовой добавки (в случае необходимости); | ||||
| обоснование изменений/выбора вкусовой добавки. должно быть приведено на основании результатов контроля соответствующих фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, при необходимости); | обоснование изменений/выбора вкусовой добавки. должно б
Поиск по сайту©2015-2024 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование. Дата создания страницы: 2019-05-16 Нарушение авторских прав и Нарушение персональных данных |
Поиск по сайту: Читайте также: Деталирование сборочного чертежа Когда производственнику особенно важно наличие гибких производственных мощностей? Собственные движения и пространственные скорости звезд |