Сроки проведения экспертизы лекарственного средств 1 глава




86. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации и внесении изменений, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий двести десять календарных дней, в том числе:
1) первичная экспертиза - не более тридцати пяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода текста маркировки первичной и вторичной упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
2) аналитическая экспертиза - не более семидесяти пяти календарных дней;
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более восьмидесяти календарных дней (при специализированной фармацевтической экспертизе водных растворов генерических препаратов и внедрении трансфера производственных и технологических процессов – не более 40 календарных дней), в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более восьмидесяти календарных дней (при специализированной фармакологической экспертизе водных растворов генерических препаратов и внедрении трансфера производственных и технологических процессов – не более 40 календарных дней), в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
5) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более двадцати календарных дней.
87. Экспертиза лекарственного средства при государственной перерегистрации проводится в срок, не превышающий ста тридцати календарных дней, в том числе:
1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
2) аналитическая экспертиза - не более шестидесяти календарных дней;
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более сорока календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более сорока календарных дней, в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более двенадцати календарных дней);
5) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.
88. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА проводится на этапе первичной экспертизы и этапе формирования заключения о безопасности, эффективности и качестве в срок не превышающий тридцати календарных дней.
Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІБ проводится в срок не превышающий девяносто календарных дней с этапом проведения аналитической экспертизы, в том числе:
1) первичная экспертиза - не более пятнадцати календарных дней;
2) аналитическая экспертиза (при необходимости) - не более сорока календарных дней;
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более двадцати пяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более двадцати пяти календарных дней, в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
5) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов – не более десяти календарных дней.
Без этапа проведения аналитической экспертизы (шестьдесят календарных дней):
1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
2) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
3) специализированная фармакологическая экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
4) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов – не более десяти календарных дней.
89. При ускоренной процедуре все этапы экспертизы лекарственного средства проводятся в сроки, не превышающие ста двадцати календарных дней, в том числе:
1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
2) аналитическая экспертиза до пятидесяти календарных дней;
3) специализированная фармакопейная экспертиза - не более сорока календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более сорока календарных дней, в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
5) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.
При исключении одного этапа сроки экспертизы оставшихся этапов сохраняются.
90. В сроки проведения экспертизы лекарственного средства не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы, а также время организации проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества предприятия-производителя, запросов экспертных комиссий и согласования заявителем итоговых документов.

12. Основания для выдачи отрицательного заключения
безопасности, эффективности и качества лекарственного средства

91. Отрицательное заключение безопасности, эффективности и качества лекарственного средства при проведении экспертизы выдается в случаях:
1) непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные настоящим приказом;
2) представления заявителем недостоверных сведений;
3) более низкой безопасности и эффективности лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;
4) более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
5) наличия в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
6) получения отрицательных результатов одного из этапов экспертизы;
7) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки производства и системы обеспечения качества;
8) отказа заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан;
9) выявления нерациональных комбинаций лекарственных средств.
Сноска. Пункт 91 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
92. В случаях выдачи отрицательного заключения безопасности, эффективности и качества или отзыва заявителем заявления на экспертизу после начала проведения экспертизы, стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются.
93. В случае несогласия с выдачей отрицательного заключения безопасности, эффективности и качества лекарственного средства заявитель подает письменное заявление в государственный орган или обжалует решение в судебном порядке.
Сноска. Правила дополнены пунктом 93 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
94. Экспертиза принадлежности продукции к лекарственным средствам и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией.
Сноска. Правила дополнены пунктом 94 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Приложение 1
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств

Сноска. Приложение 1 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Форма

Заявление
на проведение экспертизы лекарственного средства
в Республике Казахстан

1. Вид регистрации Регистрация Перерегистрация Внесение изменений
2. Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в регистрационное досье № регистрационного удостоверения  
Дата регистрации  
Срок действия  
№ НД  
3. Ускоренная регистрация Тип ускоренной процедуры Нет ускоренной процедуры Ускорение сроков
Обоснование (№ письма и дата государственного органа)  
4. Торговое название на государственном языке  
на русском языке  
на английском языке  
5. Торговое название на экспорт (для отечественных производителей) на государственном языке на русском языке на английском языке страна
       
       
...      
6. Международное непатентованное название (МНН) на государственном языке  
на русском языке  
на английском языке  
6-1. Наличие патентной защиты   №, дата, срок действия охранного документа на изобретение или полезную модель (приложить копию документа)
7. Лекарственная форма на государственном языке  
на русском языке  
8. Дозировка/ концентрация (Заполняется при наличии. Объем заполняется в упаковке) Концентрация указывается для жидких, мягких и газообразных лекарственных форм  
9. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) Код  
Наименование на государственном языке  
Наименование на русском языке
10. Лекарственное средство является Лекарственный препарат Иммунобиологический препарат Лекарственный растительный препарат (в т.ч сборы) Гомеопатический препарат Лекарственная субстанция Лекарственный балк-продукт Иммунобиологический балк-продукт Радиофармацевтический препарат Лекарственное природное сырье (не фармакопейное) Лекарственный препарат биологического происхождения
Оригинальный (указать название оригинального лекарственного препарата)
Генерик (указать название оригинального лекарственного препарата)
Биосимиляр (указать название оригинального лекарственного препарата)
Автогенерик (указать название оригинального лекарственного препарата)
Исследования водных растворов генерических препаратов ин-витро
Внедрение трансфера производственных и технологических процессов
11. Форма отпуска в стране заявителя По рецепту врача Без рецепта врача
12. Вводится в действие с 01.01.2016 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524.  
13. Упаковка (заполняется список значений)
Вид (первичная или вторичная) Наименование Размер (при наличии) Объем (при наличии) Кол-во единиц в упаковке Краткое описание
1. Первичная          
2. Вторичная          
...            
14. Полный качественный и количественный состав (заполняется список значений)
Тип вещества (активное или вспомогательное) Наименование Количество на единицу лекарственной формы Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания Производитель, страна и адрес производственной площадки (для активных веществ) Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками (отмечается при наличии) Наличие ядовитых веществ (отмечается при наличии) Дикорастущее или культивируемое (для лекарственного растительного сырья) и место произрастания Признак человеческого или животного происхождения (отмечается при наличии)
1. Активное         II таб. III таб. IV таб. 1 список 2 список    
2. Вспомогательное                
...                  
15. Подана ли на государственную регистрацию лекарственная субстанция, произведенная не в условиях Надлежащей производственной практики, для отечественных производителей (кроме гомеопатических препаратов, иммунобиологических препаратов и лекарственного растительного сырья) Да Нет
16. Срок хранения лекарственного средства предлагаемый срок хранения  
предлагаемый период применения (после первого вскрытия контейнера)  
предлагаемый период применения (после растворения или разведения)  
17. Условия транспортирования  
18. Условия хранения предлагаемые условия хранения  
предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки  
19. Регистрация в стране-производителе и других странах
1. Название страны № регистрационного удостоверения (указывается при наличии) Дата выдачи Срок действия
2.        
...        
19-1 Наличие охранного документа на изобретение или полезную модель
  Название охранного документа № охранного документа Дата выдачи Срок выдачи
         
20. Производство 1) Полностью на данном производстве 2) Частично на данном производстве 3) Полностью на другом производстве
21. Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата)
Тип производителя Наименование, страна (на государственном, русском, английском языках) №, дата и срок действия разрешительного документа Юридический адрес Фактический адрес Телефон, факс, e-mail Фамилия, имя, отчество, должность руководителя Фамилия, имя, отчество, должность контактного лица
1. Производитель              
2. Держатель лицензии   Данные по лицензии на производство, выданная уполномоченным органом страны производителя          
3. Держатель регистрационного удостоверения              
4. Предприятие-упаковщик              
5. Заявитель или представительство   Данные по доверенности          
6. Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан              
22. Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения)
Изменение Тип изменения Условия/замечания
       
       
23. Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств
1. № договора  
2. Дата заключения  
3. Срок действия  
24. Данные по стоимости формы выпуска лекарственного средства (для мониторинга цен)
Штрих-код вторичной упаковки Указывается при наличии Первичная упаковка Кол-во доз в первичной упаковке Вторичная упаковка Кол-во первичной упаковки во вторичной упаковке Кол-во доз во вторичной упаковке Цена производи-теля, в тенге Референтная цена страны производителя-владельца регистрационного удостоверения, юридического лица, имеющего статус официального представителя производителя в тенге (нужное подчеркнуть) Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества), в тенге
25. Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы
1. Наименование  
2. Страна  
3. Юридический адрес  
4. Фактический адрес  
5. Фамилия, имя, отчество, должность руководителя  
6. Телефон  
7. Факс  
8. e-mail  
9. БИН  
10. ИИН  
11. Банк  
12. Р/с  
13. В/с  
14. Код  
15. БИК  
Заявитель: __________________________________________________________________________ Гарантирую: достоверность информации регистрационного досье, ненарушение исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства; представить до начала аналитической экспертизы образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию. Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении лекарственного средства, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению.
Заявление составлено в 1 экземпляре.
Дата  
Фамилия, имя, отчество и должность ответственного лица Заявителя  
Подпись, печать  
                             

Приложение 2
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств

Список документов регистрационного досье, предоставляемых при
экспертизе лекарственных средств, произведенных в не условиях
надлежащей производственной практики

№ п/п Наименование документов Лекарственные средства (ЛС)
Лекарственный препарат Лекарственный балк-продукт Лекарственная субстанция Нефармакопейное лекарственное растительное сырье Гомеопатические лекарственные препараты иммунобиологические препараты
               
  Часть І Общая документация            
I А Административные данные            
I А 1. Заявление на государственную регистрацию по форме + + + + + +
I А2. **Сертификат на фармацевтический продукт (СРР), выданный согласно рекомендации ВОЗ (заверенные нотариально) + + - + + +
  При отсутствии предоставляются:            
  ** Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (заверенные нотариально) + + - - + +
  **Сертификат GMP с указанием даты и результатов последней инспекции) (заверенные нотариально) + + - - + +
  Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт) + + - + + +
I А4. ***Государственную лицензию на фармацевтическую деятельность (заверенную нотариально) + + + + + +
I А5. *** Приложение к лицензии (для растительного сырья - разрешение на заготовку для отечественных производителей) + + + + + +
I А6. Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, ІА3, ІА4, IА5 предоставляются на всех участников производства + + + + + +
I А7. Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат) + + - - + +
I А8. Сведения о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения) + + + + + +
I А9. Документ, подтверждающий качество активного вещества (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт и др.) + + - - - +
I А10. Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа и др.), одна серия которого должна совпадать с серией образца ЛС, поданного на регистрацию + + - + + +
I А 11. Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя + + + - + +
I А 12. Копия - регистрационного удостоверения РК при перерегистрации + + + + + +
I А 13. Сведения об отказе в регистрации, отзыве с рынка компетентным органом или заявителем, о прекращении действия регистрационного удостоверения или приостановлении его компетентным органом (с указанием причины в случае имеющихся прецедентов) + + + + + +
I.В. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка (цветные макеты), инструкция по медицинскому применению            
I.В.1. **Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC) на английском языке с последней датой пересмотра + - - + + +
I.В.2. ** Аутентичный перевод краткой характеристики лекарственного препарата (SPC) на русский язык + - - + + +
I.В.3. Утвержденная инструкция по медицинскому применению ЛС для организаций – производителей стран СНГ + - - + + +
I.В.4. Проект инструкции по медицинскому применению в электронном виде в формате doc + - - + + +
1.В.5 Текст маркировки для первичной и вторичной упаковок, стикеров, этикеток на государственном и русском языках + + + + + +
1.В.6 Цветные макеты потребительских упаковок, этикеток, стикеров в электронном виде в формате jpeg + + + + + +
I.С Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения должна включать следующие элементы: - информация о том, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор; - контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор; - декларация, подписанная держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств; - ссылка на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора. + - - - + +
I.D Документ, подтверждающий о наличии квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории РК + - - - + +
  Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация            
II Содержание + + + + + +
II А Состав            
II А 1 Качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы) + + - + + +
II А 2 Упаковка (краткое описание) + + - + + +
II А 3 Фармацевтическая разработка (обоснование выбора состава, первичной упаковки и др.) + + - + + +
II В Сведения о производстве:            
II В 1 производственная формула + + - - - +
II В 2 описание технологии производства + + + (путь синтеза) - + +
II В 3 контроль в процессе производства (операционный контроль) + + - - + +
II В 4 валидация производственных процессов + + - - + +
II С методы контроля исходных материалов            
II С 1 активная субстанция            
II С 1.1 сертификаты качества на активные вещества (кроме фармакопейных) + + - + + +
II С 2 вспомогательные вещества            
II С 2.1 сертификаты качества на вспомогательные вещества + + - - + +
II С 3 упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка)            
II С 3.1 сертификаты качества упаковочного материала с приложением документов, регламентирующих их качество + + + + + +
II D методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости) + + + + + +
II E спецификация качества и методики контроля готового продута с аутентичным переводом на русский язык            
II E 1 утвержденный нормативный документ по контролю качества и безопасности ЛС в электронном виде в формате doc, пояснительная записка к нему + + + + + +
II E 2 валидация методик испытаний лекарственного препарата (кроме фармакопейных методик) (при перерегистрации дополнительно копию утвержденного в РК НД) + + + + + +
II F результаты испытания стабильности не менее чем на 3-х промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях + + + + + +
II G сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм) + + - - +  
II Н данные контроля на животных - - - - - +
II K данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы + + + - - +
II L периодический обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации) + - - + + +
II M. дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости) + + + + + +
  Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация            
III. Содержание + - - - + +
III А. Данные по токсичности (острой и хронической), (МИБП - токсичность при однократном введении и введении повторных доз) + - - - + +
III В. Влияние на репродуктивную функцию + - - - - +
III С. Данные по эмбриотоксичности и тератогенности + - - - - +
III D. Данные по мутагенности + - - - - +
III Е. Данные по канцерогенности + - - - - +
III F. Фармакодинамика (МИБП - реактогенность) + - - - + +
III G. Фармакокинетика (МИБП - специфическая активность) + - - - - +
III H. Данные о местно-раздражающем действии (МИБП - иммуногенность для вакцин) + - - - - +
III Q. Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости) + - - - + +
  Часть IV. Клиническая документация            
IV. Содержание + - - - +  
IV А. Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика), исследования биоэквивалентности для генериков + - - - + +
IV В Клиническая, иммунологическая эффективность - - - - - +
IV С Диагностическая эффективность - - - - - -
IV D Результаты клинических испытаний, научные публикации, отчеты + - - - + +
IV D 1 Данные пострегистрационного опыта (при наличии) + - - - + +
IV Q Дополнительная информация, подтверждающая эффективность + - - - + +

Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):



Поделиться:




Поиск по сайту

©2015-2024 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.
Дата создания страницы: 2019-05-16 Нарушение авторских прав и Нарушение персональных данных


Поиск по сайту: