86. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации и внесении изменений, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий двести десять календарных дней, в том числе:
1) первичная экспертиза - не более тридцати пяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода текста маркировки первичной и вторичной упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
2) аналитическая экспертиза - не более семидесяти пяти календарных дней;
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более восьмидесяти календарных дней (при специализированной фармацевтической экспертизе водных растворов генерических препаратов и внедрении трансфера производственных и технологических процессов – не более 40 календарных дней), в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более восьмидесяти календарных дней (при специализированной фармакологической экспертизе водных растворов генерических препаратов и внедрении трансфера производственных и технологических процессов – не более 40 календарных дней), в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
5) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более двадцати календарных дней.
87. Экспертиза лекарственного средства при государственной перерегистрации проводится в срок, не превышающий ста тридцати календарных дней, в том числе:
1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
2) аналитическая экспертиза - не более шестидесяти календарных дней;
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более сорока календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более сорока календарных дней, в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более двенадцати календарных дней);
5) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.
88. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА проводится на этапе первичной экспертизы и этапе формирования заключения о безопасности, эффективности и качестве в срок не превышающий тридцати календарных дней.
Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІБ проводится в срок не превышающий девяносто календарных дней с этапом проведения аналитической экспертизы, в том числе:
1) первичная экспертиза - не более пятнадцати календарных дней;
2) аналитическая экспертиза (при необходимости) - не более сорока календарных дней;
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более двадцати пяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более двадцати пяти календарных дней, в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
5) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов – не более десяти календарных дней.
Без этапа проведения аналитической экспертизы (шестьдесят календарных дней):
1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
2) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
3) специализированная фармакологическая экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
4) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов – не более десяти календарных дней.
89. При ускоренной процедуре все этапы экспертизы лекарственного средства проводятся в сроки, не превышающие ста двадцати календарных дней, в том числе:
1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
2) аналитическая экспертиза до пятидесяти календарных дней;
3) специализированная фармакопейная экспертиза - не более сорока календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более сорока календарных дней, в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
5) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.
При исключении одного этапа сроки экспертизы оставшихся этапов сохраняются.
90. В сроки проведения экспертизы лекарственного средства не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы, а также время организации проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества предприятия-производителя, запросов экспертных комиссий и согласования заявителем итоговых документов.
12. Основания для выдачи отрицательного заключения
безопасности, эффективности и качества лекарственного средства
91. Отрицательное заключение безопасности, эффективности и качества лекарственного средства при проведении экспертизы выдается в случаях:
1) непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные настоящим приказом;
2) представления заявителем недостоверных сведений;
3) более низкой безопасности и эффективности лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;
4) более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
5) наличия в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
6) получения отрицательных результатов одного из этапов экспертизы;
7) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки производства и системы обеспечения качества;
8) отказа заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан;
9) выявления нерациональных комбинаций лекарственных средств.
Сноска. Пункт 91 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
92. В случаях выдачи отрицательного заключения безопасности, эффективности и качества или отзыва заявителем заявления на экспертизу после начала проведения экспертизы, стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются.
93. В случае несогласия с выдачей отрицательного заключения безопасности, эффективности и качества лекарственного средства заявитель подает письменное заявление в государственный орган или обжалует решение в судебном порядке.
Сноска. Правила дополнены пунктом 93 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
94. Экспертиза принадлежности продукции к лекарственным средствам и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией.
Сноска. Правила дополнены пунктом 94 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Приложение 1
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Сноска. Приложение 1 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Форма
Заявление
на проведение экспертизы лекарственного средства
в Республике Казахстан
1. | Вид регистрации | Регистрация Перерегистрация Внесение изменений | ||||||||||||
2. | Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в регистрационное досье | № регистрационного удостоверения | ||||||||||||
Дата регистрации | ||||||||||||||
Срок действия | ||||||||||||||
№ НД | ||||||||||||||
3. | Ускоренная регистрация | Тип ускоренной процедуры | Нет ускоренной процедуры Ускорение сроков | |||||||||||
Обоснование (№ письма и дата государственного органа) | ||||||||||||||
4. | Торговое название | на государственном языке | ||||||||||||
на русском языке | ||||||||||||||
на английском языке | ||||||||||||||
5. | Торговое название на экспорт (для отечественных производителей) | на государственном языке | на русском языке | на английском языке | страна | |||||||||
... | ||||||||||||||
6. | Международное непатентованное название (МНН) | на государственном языке | ||||||||||||
на русском языке | ||||||||||||||
на английском языке | ||||||||||||||
6-1. | Наличие патентной защиты | №, дата, срок действия охранного документа на изобретение или полезную модель (приложить копию документа) | ||||||||||||
7. | Лекарственная форма | на государственном языке | ||||||||||||
на русском языке | ||||||||||||||
8. | Дозировка/ концентрация (Заполняется при наличии. Объем заполняется в упаковке) | Концентрация указывается для жидких, мягких и газообразных лекарственных форм | ||||||||||||
9. | Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) | Код | ||||||||||||
Наименование на государственном языке | ||||||||||||||
Наименование на русском языке | ||||||||||||||
10. | Лекарственное средство является | Лекарственный препарат Иммунобиологический препарат Лекарственный растительный препарат (в т.ч сборы) Гомеопатический препарат Лекарственная субстанция Лекарственный балк-продукт Иммунобиологический балк-продукт Радиофармацевтический препарат Лекарственное природное сырье (не фармакопейное) Лекарственный препарат биологического происхождения | ||||||||||||
Оригинальный (указать название оригинального лекарственного препарата) | ||||||||||||||
Генерик (указать название оригинального лекарственного препарата) | ||||||||||||||
Биосимиляр (указать название оригинального лекарственного препарата) | ||||||||||||||
Автогенерик (указать название оригинального лекарственного препарата) | ||||||||||||||
Исследования водных растворов генерических препаратов ин-витро | ||||||||||||||
Внедрение трансфера производственных и технологических процессов | ||||||||||||||
11. | Форма отпуска в стране заявителя | По рецепту врача Без рецепта врача | ||||||||||||
12. | Вводится в действие с 01.01.2016 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524. | |||||||||||||
13. | Упаковка (заполняется список значений) | |||||||||||||
№ | Вид (первичная или вторичная) | Наименование | Размер (при наличии) | Объем (при наличии) | Кол-во единиц в упаковке | Краткое описание | ||||||||
1. | Первичная | |||||||||||||
2. | Вторичная | |||||||||||||
... | ||||||||||||||
14. | Полный качественный и количественный состав (заполняется список значений) | |||||||||||||
№ | Тип вещества (активное или вспомогательное) | Наименование | Количество на единицу лекарственной формы | Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания | Производитель, страна и адрес производственной площадки (для активных веществ) | Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками (отмечается при наличии) | Наличие ядовитых веществ (отмечается при наличии) | Дикорастущее или культивируемое (для лекарственного растительного сырья) и место произрастания | Признак человеческого или животного происхождения (отмечается при наличии) | |||||
1. | Активное | II таб. III таб. IV таб. | 1 список 2 список | |||||||||||
2. | Вспомогательное | |||||||||||||
... | ||||||||||||||
15. | Подана ли на государственную регистрацию лекарственная субстанция, произведенная не в условиях Надлежащей производственной практики, для отечественных производителей (кроме гомеопатических препаратов, иммунобиологических препаратов и лекарственного растительного сырья) | Да Нет | ||||||||||||
16. | Срок хранения лекарственного средства | предлагаемый срок хранения | ||||||||||||
предлагаемый период применения (после первого вскрытия контейнера) | ||||||||||||||
предлагаемый период применения (после растворения или разведения) | ||||||||||||||
17. | Условия транспортирования | |||||||||||||
18. | Условия хранения | предлагаемые условия хранения | ||||||||||||
предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки | ||||||||||||||
19. | Регистрация в стране-производителе и других странах | |||||||||||||
1. | Название страны | № регистрационного удостоверения (указывается при наличии) | Дата выдачи | Срок действия | ||||||||||
2. | ||||||||||||||
... | ||||||||||||||
19-1 | Наличие охранного документа на изобретение или полезную модель | |||||||||||||
Название охранного документа | № охранного документа | Дата выдачи | Срок выдачи | |||||||||||
20. | Производство | 1) Полностью на данном производстве 2) Частично на данном производстве 3) Полностью на другом производстве | ||||||||||||
21. | Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата) | |||||||||||||
№ | Тип производителя | Наименование, страна (на государственном, русском, английском языках) | №, дата и срок действия разрешительного документа | Юридический адрес | Фактический адрес | Телефон, факс, e-mail | Фамилия, имя, отчество, должность руководителя | Фамилия, имя, отчество, должность контактного лица | ||||||
1. | Производитель | |||||||||||||
2. | Держатель лицензии | Данные по лицензии на производство, выданная уполномоченным органом страны производителя | ||||||||||||
3. | Держатель регистрационного удостоверения | |||||||||||||
4. | Предприятие-упаковщик | |||||||||||||
5. | Заявитель или представительство | Данные по доверенности | ||||||||||||
6. | Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан | |||||||||||||
22. | Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения) | |||||||||||||
№ | Изменение | Тип изменения | Условия/замечания | |||||||||||
23. | Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств | |||||||||||||
1. | № договора | |||||||||||||
2. | Дата заключения | |||||||||||||
3. | Срок действия | |||||||||||||
24. | Данные по стоимости формы выпуска лекарственного средства (для мониторинга цен) | |||||||||||||
№ | Штрих-код вторичной упаковки Указывается при наличии | Первичная упаковка | Кол-во доз в первичной упаковке | Вторичная упаковка | Кол-во первичной упаковки во вторичной упаковке | Кол-во доз во вторичной упаковке | Цена производи-теля, в тенге | Референтная цена страны производителя-владельца регистрационного удостоверения, юридического лица, имеющего статус официального представителя производителя в тенге (нужное подчеркнуть) | Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества), в тенге | |||||
25. | Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы | |||||||||||||
1. | Наименование | |||||||||||||
2. | Страна | |||||||||||||
3. | Юридический адрес | |||||||||||||
4. | Фактический адрес | |||||||||||||
5. | Фамилия, имя, отчество, должность руководителя | |||||||||||||
6. | Телефон | |||||||||||||
7. | Факс | |||||||||||||
8. | ||||||||||||||
9. | БИН | |||||||||||||
10. | ИИН | |||||||||||||
11. | Банк | |||||||||||||
12. | Р/с | |||||||||||||
13. | В/с | |||||||||||||
14. | Код | |||||||||||||
15. | БИК | |||||||||||||
Заявитель: __________________________________________________________________________ Гарантирую: достоверность информации регистрационного досье, ненарушение исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства; представить до начала аналитической экспертизы образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию. Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении лекарственного средства, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению. | ||||||||||||||
Заявление составлено в 1 экземпляре. | ||||||||||||||
Дата | ||||||||||||||
Фамилия, имя, отчество и должность ответственного лица Заявителя | ||||||||||||||
Подпись, печать | ||||||||||||||
Приложение 2
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Список документов регистрационного досье, предоставляемых при
экспертизе лекарственных средств, произведенных в не условиях
надлежащей производственной практики
№ п/п | Наименование документов | Лекарственные средства (ЛС) | |||||
Лекарственный препарат | Лекарственный балк-продукт | Лекарственная субстанция | Нефармакопейное лекарственное растительное сырье | Гомеопатические лекарственные препараты | иммунобиологические препараты | ||
Часть І Общая документация | |||||||
I А | Административные данные | ||||||
I А 1. | Заявление на государственную регистрацию по форме | + | + | + | + | + | + |
I А2. | **Сертификат на фармацевтический продукт (СРР), выданный согласно рекомендации ВОЗ (заверенные нотариально) | + | + | - | + | + | + |
При отсутствии предоставляются: | |||||||
** Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (заверенные нотариально) | + | + | - | - | + | + | |
**Сертификат GMP с указанием даты и результатов последней инспекции) (заверенные нотариально) | + | + | - | - | + | + | |
Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт) | + | + | - | + | + | + | |
I А4. | ***Государственную лицензию на фармацевтическую деятельность (заверенную нотариально) | + | + | + | + | + | + |
I А5. | *** Приложение к лицензии (для растительного сырья - разрешение на заготовку для отечественных производителей) | + | + | + | + | + | + |
I А6. | Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, ІА3, ІА4, IА5 предоставляются на всех участников производства | + | + | + | + | + | + |
I А7. | Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат) | + | + | - | - | + | + |
I А8. | Сведения о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения) | + | + | + | + | + | + |
I А9. | Документ, подтверждающий качество активного вещества (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт и др.) | + | + | - | - | - | + |
I А10. | Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа и др.), одна серия которого должна совпадать с серией образца ЛС, поданного на регистрацию | + | + | - | + | + | + |
I А 11. | Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя | + | + | + | - | + | + |
I А 12. | Копия - регистрационного удостоверения РК при перерегистрации | + | + | + | + | + | + |
I А 13. | Сведения об отказе в регистрации, отзыве с рынка компетентным органом или заявителем, о прекращении действия регистрационного удостоверения или приостановлении его компетентным органом (с указанием причины в случае имеющихся прецедентов) | + | + | + | + | + | + |
I.В. | Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка (цветные макеты), инструкция по медицинскому применению | ||||||
I.В.1. | **Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC) на английском языке с последней датой пересмотра | + | - | - | + | + | + |
I.В.2. | ** Аутентичный перевод краткой характеристики лекарственного препарата (SPC) на русский язык | + | - | - | + | + | + |
I.В.3. | Утвержденная инструкция по медицинскому применению ЛС для организаций – производителей стран СНГ | + | - | - | + | + | + |
I.В.4. | Проект инструкции по медицинскому применению в электронном виде в формате doc | + | - | - | + | + | + |
1.В.5 | Текст маркировки для первичной и вторичной упаковок, стикеров, этикеток на государственном и русском языках | + | + | + | + | + | + |
1.В.6 | Цветные макеты потребительских упаковок, этикеток, стикеров в электронном виде в формате jpeg | + | + | + | + | + | + |
I.С | Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения должна включать следующие элементы: - информация о том, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор; - контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор; - декларация, подписанная держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств; - ссылка на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора. | + | - | - | - | + | + |
I.D | Документ, подтверждающий о наличии квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории РК | + | - | - | - | + | + |
Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | |||||||
II | Содержание | + | + | + | + | + | + |
II А | Состав | ||||||
II А 1 | Качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы) | + | + | - | + | + | + |
II А 2 | Упаковка (краткое описание) | + | + | - | + | + | + |
II А 3 | Фармацевтическая разработка (обоснование выбора состава, первичной упаковки и др.) | + | + | - | + | + | + |
II В | Сведения о производстве: | ||||||
II В 1 | производственная формула | + | + | - | - | - | + |
II В 2 | описание технологии производства | + | + | + (путь синтеза) | - | + | + |
II В 3 | контроль в процессе производства (операционный контроль) | + | + | - | - | + | + |
II В 4 | валидация производственных процессов | + | + | - | - | + | + |
II С | методы контроля исходных материалов | ||||||
II С 1 | активная субстанция | ||||||
II С 1.1 | сертификаты качества на активные вещества (кроме фармакопейных) | + | + | - | + | + | + |
II С 2 | вспомогательные вещества | ||||||
II С 2.1 | сертификаты качества на вспомогательные вещества | + | + | - | - | + | + |
II С 3 | упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка) | ||||||
II С 3.1 | сертификаты качества упаковочного материала с приложением документов, регламентирующих их качество | + | + | + | + | + | + |
II D | методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости) | + | + | + | + | + | + |
II E | спецификация качества и методики контроля готового продута с аутентичным переводом на русский язык | ||||||
II E 1 | утвержденный нормативный документ по контролю качества и безопасности ЛС в электронном виде в формате doc, пояснительная записка к нему | + | + | + | + | + | + |
II E 2 | валидация методик испытаний лекарственного препарата (кроме фармакопейных методик) (при перерегистрации дополнительно копию утвержденного в РК НД) | + | + | + | + | + | + |
II F | результаты испытания стабильности не менее чем на 3-х промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях | + | + | + | + | + | + |
II G | сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм) | + | + | - | - | + | |
II Н | данные контроля на животных | - | - | - | - | - | + |
II K | данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы | + | + | + | - | - | + |
II L | периодический обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации) | + | - | - | + | + | + |
II M. | дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости) | + | + | + | + | + | + |
Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация | |||||||
III. | Содержание | + | - | - | - | + | + |
III А. | Данные по токсичности (острой и хронической), (МИБП - токсичность при однократном введении и введении повторных доз) | + | - | - | - | + | + |
III В. | Влияние на репродуктивную функцию | + | - | - | - | - | + |
III С. | Данные по эмбриотоксичности и тератогенности | + | - | - | - | - | + |
III D. | Данные по мутагенности | + | - | - | - | - | + |
III Е. | Данные по канцерогенности | + | - | - | - | - | + |
III F. | Фармакодинамика (МИБП - реактогенность) | + | - | - | - | + | + |
III G. | Фармакокинетика (МИБП - специфическая активность) | + | - | - | - | - | + |
III H. | Данные о местно-раздражающем действии (МИБП - иммуногенность для вакцин) | + | - | - | - | - | + |
III Q. | Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости) | + | - | - | - | + | + |
Часть IV. Клиническая документация | |||||||
IV. | Содержание | + | - | - | - | + | |
IV А. | Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика), исследования биоэквивалентности для генериков | + | - | - | - | + | + |
IV В | Клиническая, иммунологическая эффективность | - | - | - | - | - | + |
IV С | Диагностическая эффективность | - | - | - | - | - | - |
IV D | Результаты клинических испытаний, научные публикации, отчеты | + | - | - | - | + | + |
IV D 1 | Данные пострегистрационного опыта (при наличии) | + | - | - | - | + | + |
IV Q | Дополнительная информация, подтверждающая эффективность | + | - | - | - | + | + |
Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):