6. Порядок проведения специализированной экспертизы
изделия медицинского назначения и медицинской техники
32. Специализированная экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники включает в себя:
1) оценку безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) оценку влияния вносимых в регистрационное досье изменений на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) оценку достоверности данных, указанных в заявлении и документах регистрационного досье, относительно класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) анализ протокола испытательной лаборатории, оценку результатов аналитической экспертизы;
5) анализ заявленной в регистрационном досье стабильности изделия медицинского назначения и (или) лекарственного средства, входящего в состав изделий медицинского назначения;
6) экспертизу соответствия показателей качества, указанных в нормативном документе организации-производителя, стандартам (национальным, региональным, международным);
7) анализ отчета клинических испытаний, опыта применения в клинической практике изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска), класса безопасности 3 (с высокой степенью риска), изделий медицинского назначения, предназначенных для забора, хранения, переливания крови и ее компонентов, изделий для ин витро диагностики независимо от класса риска;
8) анализ соответствия текста проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения оригиналу инструкции от организации-производителя и оформления проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
9) анализ информации, содержащейся на макетах упаковок и этикеток изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
10) оценку информации, содержащейся в эксплуатационном документе медицинской техники;
11) анализ отчетов по результатам оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Сноска. Пункт 32 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
33. По результатам специализированной экспертизы составляется заключение эксперта специализированной экспертизы по формам согласно приложениям 7, 8 к настоящим Правилам.
7. Порядок экспертизы внесения изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения и медицинской техники
34. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники.
35. Изменения классифицируются на:
1) изменения типа I, которые не требуют новой регистрации, изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье;
2) изменения типа II, требующие новой регистрации, к ним относятся изменения, не указанные в приложении 3 к настоящим Правилам.
36. Внесение изменений типа II осуществляется в порядке, определенном настоящими Правилами для экспертизы при государственной регистрации.
37. Заявитель в течение двух месяцев после утверждения вносимых изменений в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения подает заявление на экспертизу внесения изменений в регистрационное досье.
38. К заявлению о внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники прилагаются документы и материалы, необходимые для внесения изменений, согласно Перечню Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений, указанных в приложении 3 к настоящим Правилам.
39. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при внесении изменений в регистрационное досье типа I состоит из:
первичной экспертизы;
специализированной экспертизы;
аналитической экспертизы (в случаях изменения в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения, изменения первичной упаковки стерильного изделия медицинского назначения, добавления комплектующего, являющегося изделием медицинского назначения).
Сноска. Пункт 39 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
40. Государственная экспертная организация на основании результатов экспертизы делает заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
41. Ускоренная экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – ускоренная процедура) проводится на изделия медицинского назначения и медицинскую технику в случаях:
1) предназначения их для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;
2) предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций.
При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к их безопасности, эффективности и качеству.
Сноска. Пункт 41 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
42. Заявитель предоставляет обоснованные доказательства необходимости и возможности проведения экспертизы при ускоренной процедуре государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - ускоренная процедура) подтвержденные уполномоченным органом.
43. Процедура экспертизы при ускоренной процедуре осуществляется путем сокращения сроков проведения экспертизы.
44. Экспертиза при ускоренной процедуре проводится на основании договора государственной экспертной организации с заявителем.
9. Порядок формирования заключения о безопасности, эффективности
и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники
45. Государственная экспертная организация в целях повышения прозрачности, объективности, независимости и согласованности полученных результатов экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники создает коллегиальный экспертный совет (далее – Совет) по их рассмотрению. В состав Совета включаются эксперты в различных областях медицины и фармации, обладающие опытом работы и квалификацией в области проведения экспертизы по оценке эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, представители неправительственных организаций по согласованию. Совет рассматривает возникающие разногласия в результатах экспертизы, основания (причины) выдачи отрицательных заключений по эффективности, безопасности и качеству.
46. По результатам первичной, аналитической и специализированной экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.
47. Государственная экспертная организация направляет в электронном виде с электронно-цифровой подписью руководителя и ответственных лиц в государственный орган:
1) заключение о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского назначения и медицинской техники;
2) инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения, согласованную экспертной организацией на государственном и русском языках;
3) маркировку макетов упаковок, этикеток, стикеров изделий медицинского назначения, согласованных экспертной организацией на государственном и русском языках.
Сноска. Пункт 47 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
48. Заключение действительно в течение сто восемьдесят календарных дней.
10. Сроки проведения экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники
49. Сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники составляют:
1) при государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения класса безопасности 1 (с низкой степенью риска) и класса безопасности 2а (со средней степенью риска) – в сроки, не превышающие девяноста календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза – не более двадцати календарных дней;
аналитическая экспертиза – не более тридцати календарных дней;
специализированная экспертиза – не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
оформление заключения – не более десяти календарных дней;
2) при государственной регистрации и перерегистрации изделия медицинского назначения класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) – в сроки, не превышающие ста шестидесяти календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза - не более двадцати пяти календарных дней;
аналитическая экспертиза - не более шестидесяти календарных дней;
специализированная экспертиза - не более шестидесяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
оформление заключения – не более пятнадцати календарных дней;
3) внесение изменений типа I в регистрационное досье изделия медицинского назначения (без проведения аналитической экспертизы) и медицинской техники в сроки, не превышающие шестидесяти календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза - не более пятнадцати календарных дней;
специализированная экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
оформление заключения - не более пятнадцати календарных дней;
4) внесение изменений типа I в регистрационное досье изделия медицинского назначения (с проведением аналитической экспертизы) в сроки, не превышающие восьмидесяти календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза - не более пятнадцати календарных дней;
аналитическая экспертиза – не более двадцати календарных дней;
специализированная экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
оформление заключения - не более пятнадцати календарных дней;
5) экспертиза медицинской техники (независимо от класса безопасности) осуществляется в сроки, не превышающие девяноста календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза – не более двадцати календарных дней;
специализированная экспертиза – не более пятидесяти пяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
оформление заключения – не более пятнадцати календарных дней;
6) при ускоренной процедуре проводится в сроки, не превышающие шестидесяти пяти календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза - десять календарных дней;
аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;
специализированная экспертиза - двадцать календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
оформление итоговых документов - пять календарных дней.
50. В сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники не входит:
1) время восполнения некомплектности регистрационного досье;
2) предоставление заявителем документов и материалов по запросу при проведении экспертизы в установленные сроки;
3) время подготовки и оценки условий производства.
Сноска. Пункт 50 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
11. Основания для выдачи отрицательного заключения
безопасности, эффективности и качества изделий медицинского
назначения и медицинской техники
51. Отрицательное заключение безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники при проведении экспертизы выдается в случаях:
1) непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, не устранения замечаний аналитической и (или) специализированной экспертизы в сроки, установленные пунктом 49 настоящих Правил;
2) представления заявителем недостоверных сведений;
3) более низкой безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники относительно требований законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) отрицательного заключения о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского назначения и медицинской техники по результатам любого этапа экспертизы при государственной регистрации;
5) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники, по результатам оценки производства и системы обеспечения качества предприятия-изготовителя при государственной регистрации;
6) отказа заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.
Сноска. Пункт 51 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
52. В случаях выдачи отрицательного заключения безопасности, эффективности и качества или отзыва заявителем заявления на экспертизу после начала проведения экспертизы, стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются.
53. В случае несогласия с выдачей отрицательного заключения безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники заявитель подает письменное заявление в государственный орган или обжалует решение в судебном порядке.
Сноска. Правила дополнены пунктом 53 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
54. Экспертиза принадлежности продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией.
Сноска. Правила дополнены пунктом 54 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Приложение 1
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Сноска. Приложение 1 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Форма
Заявление
на проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан
| 1. | Вид регистрации | Регистрация Перерегистрация Внесение изменений | ||||||||||||||
| 2. | Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в рег. досье | № регистрационного удостоверения | ||||||||||||||
| Дата регистрации | ||||||||||||||||
| Срок действия | ||||||||||||||||
| 3. | Ускоренная регистрация | Тип ускоренной процедуры | Нет ускоренной процедуры Ускорение сроков | |||||||||||||
| Обоснование (№ письма и дата государственного органа) | ||||||||||||||||
| 4. | Тип (необходимое отметить) | ИМН МТ | ||||||||||||||
| 5. | Торговое наименование | на государственном языке | ||||||||||||||
| на русском языке | ||||||||||||||||
| 5-1 | Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (при наличии) | |||||||||||||||
| 5-2 | Штрих код GS1 (при наличии) | |||||||||||||||
| 6. | Область применения | на государственном языке | ||||||||||||||
| на русском языке | ||||||||||||||||
| 7. | Назначение | на государственном языке | ||||||||||||||
| на русском языке | ||||||||||||||||
| 8. | Тип медицинской техники (необходимое указать) | Закрытая система:  ДА  НЕТ
| обоснование от производителя (указать страницу регистрационного досье) | |||||||||||||
| 9. | Краткая техническая характеристика | |||||||||||||||
| на русском языке | ||||||||||||||||
| 10. | Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить) | Класс 1 - с низкой степенью риска Класс 2а - со средней степенью риска Класс 2б - с повышенной степенью риска Класс 3 - с высокой степенью риска | ||||||||||||||
| 11. | ИМН или МТ является (необходимое отметить) | Средство измерения Стерильное Балк | ||||||||||||||
| 12. | В составе имеется лекарственное средство | Да Нет | ||||||||||||||
| Номер и дата документа, подтверждающего качество лекарственного вещества, входящего в состав изделия медицинского назначения/ расходного материала к медицинской технике, представляющегося собой изделие медицинского назначения | ||||||||||||||||
| 13. | Комплектация изделия медицинского назначения и медицинской техники | |||||||||||||||
| № | Наименование на русском языке | Модель на русском языке | Производитель русском язык | Страна на русском языке | ||||||||||||
| 1. | Основной блок (при наличии) | |||||||||||||||
| Информация по ЛС при наличии | ||||||||||||||||
| 2. | Дополнительные комплектующие (при наличии) | |||||||||||||||
| Расходные материалы (при наличии) | ||||||||||||||||
| 14. | Упаковка | |||||||||||||||
| № | Вид (первичная или вторичная) | Наименование | Размер | Объем | Кол-во единиц в упаковке | Краткое описание | ||||||||||
| 1. | Первичная | |||||||||||||||
| 2. | Вторичная | |||||||||||||||
| … | ||||||||||||||||
| 15. | Срок хранения (для ИМН)/Гарантийный срок эксплуатации (для МТ) | Для лекарственных средств: серия, сроки | ||||||||||||||
| 16. | Условия транспортирования | |||||||||||||||
| 17. | Условия хранения | |||||||||||||||
| 18. | Регистрация в стране-производителе и других странах | |||||||||||||||
| 1. | Название страны | № регистрационного удостоверения (указывается при наличии) | Дата выдачи | Срок действия | ||||||||||||
| 2. | ||||||||||||||||
| … | ||||||||||||||||
| 19. | Производство | Полностью на данном производстве Частично на данном производстве Полностью на другом производстве | ||||||||||||||
| 20. | Производитель (и) ИМН и МТ и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента, который является частью ИМН и МТ | |||||||||||||||
| № | Тип производителя | Наименование, страна 1,2 (на государственном, русском, англ. языках) | №, дата и срок действия разрешительного документа | Юридический адрес | Фактический адрес | Телефон, факс, e-mail | Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность руководителя | Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность контактного лица | ||||||||
| 1. | Производитель | |||||||||||||||
| 2. | Держатель регистрационного удостоверения | |||||||||||||||
| 3. | Предприятие-упаковщик | |||||||||||||||
| Заявитель или представительство | Данные по доверенности | |||||||||||||||
| Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения) | ||||||||||||||||
| № | Редакция до внесения изменений | Вносимые изменения | ||||||||||||||
| 22. | Данные по договору на проведение экспертизы | |||||||||||||||
| 1. | № договора | |||||||||||||||
| 2. | Дата заключения | |||||||||||||||
| 3. | Срок действия | |||||||||||||||
| 23. | Данные по стоимости изделий медицинского назначения (для мониторинга цен) | |||||||||||||||
| Штрих-код вторичной упаковки указывается при наличии | Первичная упаковка | Кол-во доз в первичной упаковке | Вторичная упаковка | Кол-во первичной упаковки во вторичной упаковке | Кол-во единиц во вторичной упаковке | Цена производителя, в тенге (цена за наименьшую единицу) | Референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения, в тенге с учетом комплектации изделия медицинского назначения (при наличии) | Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества), в тенге | ||||||||
| 24. | Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы | |||||||||||||||
| 1. | Наименование | |||||||||||||||
| 2. | Страна | |||||||||||||||
| 3. | Юридический адрес | |||||||||||||||
| 4. | Фактический адрес | |||||||||||||||
| 5. | Фамилия, имя, отчество, должность руководителя | |||||||||||||||
| 6. | Телефон | |||||||||||||||
| 7. | Факс | |||||||||||||||
| 8. | ||||||||||||||||
| 9. | БИН | |||||||||||||||
| 10. | ИИН | |||||||||||||||
| 11. | Банк | |||||||||||||||
| 12. | Р/с | |||||||||||||||
| 13. | В/с | |||||||||||||||
| 14. | Код | |||||||||||||||
| 15. | БИК | |||||||||||||||
| Заявитель: ___________________________________________________________________________ Гарантирую: достоверность информации, адекватность переводов методик контроля качества, эксплуатационного документа на медицинскую технику, инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, представление до начала аналитической экспертизы образцов изделий медицинского назначения, стандартных образцов в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию. Обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению/ медицинскую технику руководством по эксплуатации на государственном и русском языках, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов. Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя. Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, медицинской техники, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения/ руководстве по эксплуатации медицинской техники. | ||||||||||||||||
| Заявление составлено в 1-м экземпляре. | ||||||||||||||||
| Дата | ||||||||||||||||
| Фамилия, имя, отчество, должность ответственного лица Заявителя | ||||||||||||||||
| Подпись, печать | ||||||||||||||||
Примечание к ссылкам:
Страна вводится по единому классификатору ГК РК ИСО 3166
Наименование на английском языке обязательно для зарубежных
предприятий
Приложение 2
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Сноска. Приложение 2 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Перечень документов,
необходимых для регистрации, перерегистрации
медицинской техники и изделий медицинского назначения
в соответствии с классом безопасности
| № п/п | Наименование документа | Класс 1 | Класс 2а | Класс 2б | Класс 3 | МИБП (инвитро) | Примечание |
| Заявление | + | + | + | + | + | По утвержденной форме (на электронном носителях на CD в формате Word) | |
| Документ, удостоверяющий регистрацию в стране производителе или держателе регистрационного удостоверения (регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт и т.д.) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально | + | + | + | + | + | В соответствии с международными нормами заверения | |
| *Государственная лицензия на право производства в стране-производителе (при наличии с приложением) | + | + | + | + | + | В соответствии с международными нормами заверения | |
| Сведения о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения) | + | + | + | + | - | ||
| Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (ISO 13485) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально | - (кроме установленного законодательством РК) | - (кроме установленного законодательством РК) | + | + | + | В соответствии с международными нормами заверения. Обязательно с 2018 года, до 2018 года при наличии | |
| Документ, подтверждающий соответствие нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально | + | + | + | + | + | ||
| Документ, подтверждающий класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения (Декларация соответствия; письмо-обоснование от производителя и т.д) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально | + | + | + | + | + | Предоставляется организацией- производителем | |
| Документ, подтверждающий качество лекарственного вещества, входящего в состав изделия медицинского назначения/ расходного материала к медицинской технике, представляющегося собой изделие медицинского назначения (сертификат анализа, сертификат соответствия Европейской фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт) | + | + | + | + | - | ||
| 8-1 | Информация о введенных в медицинское изделие лекарственных средствах: состав, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием | - | + (изделий медицинского назначения для забора, хранения, переливания крови и ее компонентов, изделий для ин витро (IVD) диагностики независимо от класса риска) | + | + | + | Предоставляется организацией- производителем |
| Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний | + | + | + | + | - | Предоставляется организацией –производителем | |
| Отчет о технических испытаниях с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний | + | + | + | + | - | Предоставляется организацией –производителем | |
| Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения (только для ИМН) | + | + | + | + | + | Предоставляется организацией –производителем | |
| Результаты клинических (медицинских) испытаний (применение, отзывы, научные публикации) с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний | - | + (при наличии ЛС) | + | + | + | **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения. | |
| Нормативный документ, требованиям которого должна соответствовать продукция: стандарт международный, национальный или организации (технические условия) с аутентичным переводом на русский язык спецификации и методик испытаний | + | + | + | + | + | Копия стандарта организации, технических условий. Стандарты национальные, международные должны иметь учетную регистрацию в РК. | |
| Спецификация с указанием технических характеристик, перечня комплектующих и расходных материалов (по утвержденной форме) | + | + | + | + | + | Представляется на электронном носителе. заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) | |
| Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном и русском языках, в том числе инструкция по медицинскому применению расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения | + | + | + | + | **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения. | ||
| Руководство по сервисному обслуживанию медицинской техники в части комплектации (servicemanual) | + | + | + | + | + | ** Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). | |
| Инструкция по применению изделия медицинского назначения, утвержденная в стране-производителе с аутентичным переводом на русский язык | + | + | + | + | + | **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения. | |
| Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения на русском языке | + | + | + | + | + | Заверяется доверенным лицом. | |
| Образцы изделия медицинского назначения/ расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения | + | + | + | + | + | В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями нормативного документа | |
| Стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе) | + | + | + | + | + | ||
| Графическое изображение ярлыка на медицинскую технику, в том числе цветные макеты маркировки и упаковки на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения на государственном и русском языках | + | + | + | + | **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения | ||
| Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов (спецификация качества, сертификат анализа на первичную упаковку) | + | + | + | + | + | Предоставляется организацией –производителем | |
| Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих, расходных материалов) | + | + | + | + | + | Предоставляется организацией –производителем | |
| Цветные макеты упаковок и этикеток в формате JPEG, WORD и на государственном и русском языках | + | + | + | + | + | **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения. | |
| Копия регистрационного удостоверения в РК (при перерегистрации) | + | + | + | + | + | ||
| Письмо – обоснование о типе медицинской техники (открытая или закрытая система) | + | + | + | + | + | **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения. | |
| Опись документов регистрационного досье в соответствии с приложением | + | + | + | + | + |
Примечание к ссылкам:
Для документов, требующих заверения, обязательным является
нотариальное заверение перевода документа на русский язык.
* документы предоставляются производителями ближнего зарубежья
и отечественными производителями;
**заверение осуществляется производителями ближнего зарубежья и
отечественными производителями.