1.Выписать рецепт на латинском языке. Сделать необходимые расчёты.
2.Письменный контроль - выписывается паспорт письменного контроля в соответствии с требованиями приказа МЗРФ № 214 от 1997 г.
3.Физический контроль - если проводился, то рассчитывается допустимый интервал отклонений по приказу МЗРФ № 305 от 1997 г. Указывается практический объём лекарственной формы (для жлф), масса (для мягких лекарственных форм), масса отдельных доз (не менее трёх: для порошков.). Проводится сравнение результатов.
4.Химический контроль:
А. Качественный анализ:
Пишут уравнения реакции и указывают аналитический эффект. Если уравнения реакций нет, то кратко описывают методику проведения реакции.
Б. Количественный анализ:
* Метод, вариант и способ титрования. Обоснование метода.
* Методика с указанием количеств веществ.
* Уравнения реакций, лежащие в основе количественного определения.
* Расчёт эквивалента и титра определяемого вещества.
* Данные анализа.
* Расчёт массовой доли (в граммах)
* Нормы отклонений и расчёт допустимого интервала отклонений по приказу МЗРФ № 305
5. Сделать заключение на основе всех проведённых испытаний по приказу МЗРФ № 305 от 1997 г.
Алгоритм оформления протокола
На анализ лекарственного препарата
1. Написать название препарата на русском языке, указать его состав (из действующей ФС).
2. Химический контроль:
А. Качественный анализ:
пишут уравнения реакций и указывают аналитический эффект. Если уравнения реакций нет, то кратко описывают методику проведения реакции.
Б. Количественный анализ:
* Метод, вариант и способ титрования.
* Обоснование метода.
* Методика с указанием количеств веществ.
* Уравнения реакций, лежащие в основе анализа.
|
|
* Расчёт эквивалента и титра определяемого вещества.
* Данные анализа.
* Расчёт массовой доли в процентах (или граммах - исходя из требований ФС).
3. Допустимый интервал отклонений - указывают из ФС.
4. Сделать заключение по анализу на основе действующей ФС
Приложение № 7
ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В АПТЕКЕ
| Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков и при фасовке. | Отклонения, допустимые в общем объёме ж.л.ф. при изготовлении массо - объёмным способом. | Отклонения, допустимые в общей массе мазей. | |||
| Прописанная масса | отклонения | Прописанный объём | отклонения | Прописанная масса | отклонения |
| 1. До 0,1 2. Свыше 0,1 до 0,3 3. Свыше 0,3 до 1,0 4. Свыше 1,0 до 10,0 5. Свыше 10,0 до 100,0 6. Свыше 100,0 до 250,0 7. Свыше 250,0 | 0,3 | 1. До 10 2. Свыше 10 до 20 3. Свыше 20 до 50 4. Свыше 50 до 150 5. Свыше 150 до 200 6. Свыше 200 | 1. До 5 2. Свыше 5 до 10 3. Свыше 10 до 20 4. Свыше 20 до 30 5. Свыше 30 до 50 6. Свыше 50 до 100 7. Свыше 100 | ||
| Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях, суппозиториях. | Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в ж.л.ф. при изготовлении массо - объёмным способом. | Отклонения допустимые в массе отдельных ингридиентов в ж.л.ф при изготовлении весовым способом и в мазях. | |||
| Прописанная масса | отклонения | Прописанная масса | отклонения | Прописанная масса | отклонения |
| 1. До 0,02 2. Свыше 0,02 до 0,05 3. Свыше 0,05 до 0,2 4. Свыше 0,2 до 0,3 5. Свыше 0,3 до 0,5 6. Свыше 0,5 до 1,0 7. Свыше 1,0 до 2,0 8. Свыше 2,0 до 5,0 9. Свыше 5,0 до 10,0 10. Свыше 10,0 | 1. До 0,02 2. Свыше 0,02 до 0,1 3. Свыше 0,1 до 0,2 4. Свыше 0,2 до 0,5 5. Свыше 0,5 до 0,8 6. Свыше 0,8 до 1,0 7. Свыше 1,0 до 2,0 8. Свыше 2,0 до 5,0 9. Свыше 5,0 | 1. До 0,1 2. от 0,1 до 0,2 3. от 0,2 до 0,3 4. от 0,3 до 0,5 5. от 0,5 до 0,8 6. от 0,8 до 1,0 7. от 1,0 до 2,0 8. от 2,0 до 10,0 |
|
|
Приложение № 8
ТАБЛИЦА ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПРЕЛОМЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ
| Амидопирин 4% | 0,00220 | Анальгин | 0,00194 |
| Аммония бромид 5% | 0,00148 | Анальгин 20% | 0,00192 |
| Аммония бромид 20% | 0,00144 | Антипирин 1% | 0,00225 |
| Аммония хлорид 10% | 0,00182 | Антипирин 5% | 0,00226 |
| Аммония хлорид 20% | 0,00180 | Атропина сульфат | 0,001575 |
| Барбамил 3% | 0,00175 | Барбитал | 0,00110 |
| Барбамил 5% | 0,00177 | Барбитал натрия | 0,00182 |
| Уротропин 10% | 0,00166 | Глюкоза (сод.влаги10%) | 0,00129 |
| Уротропин 20% | 0,00169 | Глюкоза б/в | 0,00142 |
| Уротропин 40% | 0,00172 | Дибазол | 0,00220 |
| Калия бромид 5% | 0,00119 | Димедрол | 0,00202 |
| Калия бромид 10% | 0,00117 | К-та аминокапроновая 5% | 0,00183 |
| Калия бромид 20% | 0,00113 | К-та аскорбиновая | 0,00162 |
| Калия йодид | 0,00131 | К-та борная 3% | 0,00067 |
| Калия хлорид 10% | 0,001269 | К-та глютаминовая | 0,00250 |
| Калия хлорид 5% | 0,00120 | К-та никотиновая | 0,00213 |
| Кальция глюконат | 0,00160 | К-та уксусная | 0,00075 |
| Кальция лактат | 0,001246 | Кодеина фосфат | 0,00180 |
| Кальция хлорид 10% | 0,00119 | Кардиамин | 0,00220 |
| Кальция хлорид 20% | 0,00117 | Кофеин | 0,00200 |
| Кальция хлорид 50% | 0,00111 | Кофеин-бензоат натрия | 0,00197 |
| Магния сульфат до 50% | 0,00847 | Магния хлорид | 0,00125 |
| Магния сульфат до 30% | 0,000898 | Меди сульфат | 0,00118 |
| Настойка валерианы | 0,00038 | Натрия салицилат 20% | 0,00146 |
| Натрия бромид 5% | 0,00141 | Натрия хлорид 5% | 0,00152 |
| Натрия бромид 10% | 0,00138 | Натрия хлорид 10% | 0,00166 |
| Натрия бромид 20% | 0,001345 | Натрия тетраборат | 0,001096 |
| Натрия бензоат | 0,00210 | Натрия тиосульфат 10% | 0,00121 |
| Натрия гидрокарбонат | 0,00125 | Натрия тиосульфат 20% | 0,00119 |
| Натрия гидроцитрат | 0,00140 | Натрия тиосульфат 40% | 0,00116 |
| Натрия йодид 5% | 0,00152 | Натрия тиосульфат 50% | 0,00114 |
| Натрия йодид 10% | 0,00150 | Натрия тиосульфат 60% | 0,0011 |
| Натрия йодид 30% | 0,00146 | Натрия тиосульфат 85% | 0,001045 |
| Натрия сульфат | 0,00065 | Натрия цитрат | 0,0013 |
| Натрия сульфат б/в | 0,00138 | Натрия этаминал | 0,00190 |
| Натрия салицилат 10% | 0,00205 | Новакаинамид 10% | 0,0218 |
| Пилокарпина гидрохлорид | 0,00169 | Новокаин | 0,00213 |
| Пахикарпин гидройодид | 0,00168 | П.А.С. 20% | 0,001954 |
| Папаверина гидрохлорид | 0,00220 | Пиридоксина г/х | 0,00194 |
| Сахар | 0,00145 | Промедол | 0,00180 |
| Сульфацил натрия | 0,00199 | Спирт нашатырный | 0,00047 |
| Резорцин | 0,00187 | Стрептоцид р-р | 0,00190 |
| Тиамина хлорид | 0,00225 | Хинина г/х | 0,001845 |
| Цинка сульфат | 0,00101 | Хлоралгидрат | 0,00110 |
| Эуффилин 10% | 0.00192 | Эфедрина г/х | 0,00200 |
|
|
Приложение № 9
Показатели преломления спирто-водных растворов, концентрация которых выражена в об.%
| Концентрация спирта | Показатели преломления при 200С | Поправка показателя преломления на 1% спирта | Температурный коэффициент |
| 1,33300 | 1 х 10-4 | ||
| 1,33345 | 4,5 х 10-4 | 1 х 10-4 | |
| 1,33400 | 5,5 х 10-4 | 1 х 10-4 | |
| 1,33444 | 4,4 х 10-4 | 1,1 х 10-4 | |
| 1,33493 | 4,9 х 10-4 | 1,1 х 10-4 | |
| 1,33535 | 4,2 х 10-4 | 1,2 х 10-4 | |
| 1,33587 | 5,2 х 10-4 | 1,2 х 10-4 | |
| 1,33641 | 5,4 х 10-4 | 1,3 х 10-4 | |
| 1,33700 | 5,0 х 10-4 | 1,3 х 10-4 | |
| 1,33760 | 6,0 х 10-4 | 1,3 х 10-4 | |
| 1,33808 | 4,8 х 10-4 | 1,4 х 10-4 | |
| 1,33870 | 6,2 х 10-4 | 1,4 х 10-4 | |
| 1,33924 | 5,4 х 10-4 | 1,4 х 10-4 | |
| 1,33977 | 5,3 х 10-4 | 1,4 х 10-4 | |
| 1,34043 | 6,6 х 10-4 | 1,4 х 10-4 | |
| 1,34096 | 5,3 х 10-4 | 1,5 х 10-4 | |
| 1,34158 | 6,2 х 10-4 | 1,5 х 10-4 | |
| 1,34209 | 5,1 х 10-4 | 1,5 х 10-4 | |
| 1,34270 | 6,1 х 10-4 | 1,5 х 10-4 | |
| 1,34330 | 6,0 х 10-4 | 1,5 х 10-4 | |
| 1,34390 | 6,0 х 10-4 | 1,6 х 10-4 | |
| 1,34452 | 6,2 х 10-4 | 1,6 х 10-4 | |
| 1,34512 | 6,0 х 10-4 | 1,7 х 10-4 | |
| 1,34573 | 6,1 х 10-4 | 1,8 х 10-4 | |
| 1,34635 | 6,2 х 10-4 | 1,9 х 10-4 | |
| 1,34697 | 6,2 х 10-4 | 2,0 х 10-4 | |
| 1,35000 | 6,0 х 10-4 | 2,0 х 10-4 | |
| 1,35320 | 6,4 х 10-4 | 2,1 х 10-4 | |
| 1,35500 | 4,0 х 10-4 | 2,4 х 10-4 | |
| 1,35700 | 4,0 х 10-4 | 2,4 х 10-4 | |
| 1,35900 | 4,0 х 10-4 | 2,6 х 10-4 | |
| 1,36060 | 3,2 х 10-4 | 2,6 х 10-4 | |
| 1,36180 | 2,4 х 10-4 | 3,4 х 10-4 | |
| 1,36300 | 2,4 х 10-4 | 3,6 х 10-4 | |
| 1,36380 | 1,6 х 10-4 | 3,8 х 10-4 | |
| 1,36450 | 1,4 х 10-4 | 4,0 х 10-4 |
Приложение № 10