ТЕМА: «Внутриаптечный контроль лекарственных форм из группы карбоновых кислот, аминокислот».
РАБОТА №1. Анализ таблеток кальция глюконата 0,5.
1. Проверить внешний вид, упаковку таблеток.
2. Физический контроль.
3. Проверить распадаемость таблеток по методике ГФ – X.
4. Качественный анализ:
Таблетки измельчают в ступке, растворяют в воде, профильтровывают, выполняют реакции на катион кальция с оксалатом аммония, и на глюконат ион с хлоридом железа III.
5. Количественное определение:
Методика: Т.н. 2,4 растёртых таблеток помещают в мерную колбу на 100 мл. добавляют 10 мл. разведённой хлороводородной кислоты, 50 мл. очищенной воды, нагревают на водяной бане 10 мин., охлаждают, доводят до метки, перемешивают, профильтровывают. 10 мл. фильтрата помещают в банку с притёртой пробкой, добавляют 5 мл. аммиачно – буферного раствора, 7 кап. индикатора хромового тёмно – синего, титруют 0,05 н. раствором трилона Б до сине – фиолетового окрашивания.
РАБОТА №2. Анализ лекарственной формы, приготовленной по рецепту:
Возьми: Раствора кислоты глютаминовой 1% - 100 мл.
Выдай. Обозначь: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Провести:
1. Письменный контроль.
2. Органолептический контроль.
3. Химический контроль:
- Качественный анализ:
а) с раствором нингидрина при нагревании.
б) с раствором сульфата меди в присутствии гидроксида натрия.
- Количественное определение:
Методика: К 1 мл раствора прибавляют 2 капли бромтимолового синего и титруют 0,1 М раствором гидроксида натрия до перехода окраски в голубовато – зелёную.
Работа №3 Анализ лекарственной формы, приготовленной по рецепту:
Возьми: Натрия гидроцитрата 0,5
Кислоты лимонной 1,0
Воды очищенной 100 мл
Смешай. Выдай.
Обозначь: По 1 ч. л. 3 р. в день (ребёнку 20 дней)
Используя знания на качественные реакции по функциональным группам и изучив фармакопейной статьи на натрия гидроцитрат предложить реакции подлинности и методы количественного определения входящих ингредиентов.
Провести:
1. Письменный контроль.
2. Органолептический контроль.
3. Химический контроль:
- Качественный анализ:
а) На катион натрия и водорода
б) На цитрат ион
- Количественное определение:
Методика: К 0,5 мл раствора прибавляют 2-3кап фенолфталеина и титруют 0,1 М раствором гидроксида натрия до розового окрашивания.
М.м. лимонной к-ты= 210,15 г/моль
М.м. г/цитрата натрия = 263,11 г/моль
Тср = 0,01344 г/мл
Литература
1. Беликов В.Г. «Фармацевтическая химия: учебное пособие: в 2 ч.» 3-е изд. — М.: МЕДпресс-информ, 2009. — 616 с.
2. Т.В. Плетнёва, Е.В.Успенская, Л.И.Мурадова Контроль качества лекарственных средств М., «ГЭОТАР-Медиа» 2014. – 560с.
3. Государственная Фармакопея Российской Федерации XII издание (1 часть) Издательство: Научный центр экспертизы средств медицинского применения ISBN: 978-5-9901447-1-2, 2008. – 704 с.
4. Государственная Фармакопея Российской Федерации XII издание (2 часть) Издательство: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, Москва 2010г. – 600с. (электронный вариант)
5. Государственная фармакопея XI издания Выпуск 1 М.: Медицина, 1987 г. –336 с.
6. Государственная фармакопея XI издания Выпуск 2 М.: Медицина, 1989 г. –400 с.
7. Государственная фармакопея X изд. М.: Медицина, 1968 г. – 1081 с.
8. Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
9. Приказ МЗ РФ от 21.10.97№ 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
10. Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках»
11. Приказ МЗ РФ от 16.10.1997 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках»
Приложение № 1
Образец оформления титульного листа дневника для практических работ
Дневник для практических работ по профессиональному модулю
ПМ 02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
МДК 02.02 «Контроль качества лекарственных форм»
Студентки (а)__ № группы
ФИО
Ведущий преподаватель:
Бригадный преподаватель:
Приложение № 2
Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки <*>, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки.
| Дата контроля | № п/п он же номер анализа | № рецепта или № лечебной организации с названием отделения | № серии <**> | Состав лекарственного средства или определяемое вещество (ион). Условное обозначение для лекарственных форм индивидуального изготовления <***> | Результаты контроля | Фамилия изготовившего, расфасовавшего | Подпись проверившего | Заключение (уд. Или неуд.) <*****> | ||
| Физического и органолептичес кого <****> | Качественно го (+) или (--) | полного химического (определение подлинности, формулы расчёта, плотность, показатель преломления и т.д.) | ||||||||
Приложение № 3