Документированные процедуры системы менеджмента качества – это внутренние документы, регламентирующие порядок осуществления какой-либо деятельности (процессов системы менеджмента качества), обеспечивающие выполнение функций управления путем определения форм и видов взаимодействия всех подразделений предприятия.
Документированные процедуры системы менеджмента качества расширяют и дополняют Руководство по качеству путем подробного описания определенной тематически выделенной части процессов системы менеджмента качества и управление ими.
Документированные процедуры системы менеджмента качества определяют, как группы работников в одном или разных подразделениях будут совместно работать по выполнению определенных процессов и работ с обеспечением достижения заявленных руководством предприятия целей в области качества.
Документированная процедура системы менеджмента качества – установленный способ осуществления деятельности или процесса – содержит:
– цели деятельности;
– область применения;
– какое действие должно быть сделано;
– кем;
– как это должно быть сделано (в виде ссылки на рабочий документ);
– какие материалы, документы и оборудование должны быть использованы;
– каким образом это должно быть:
– проконтролировано,
– зарегистрировано.
Рекомендации по содержанию и структуре документированных процедур. Каждая документированная процедура системы менеджмента качества для наглядности и лучшей применяемости должна иметь, по возможности, одинаковую структуру и форму.
Структура и содержание документированной процедуры.
– Назначение.
– Область применения.
– Ссылки и определения.
– Перечень и расшифровка сокращений, обозначений, расшифровка символов, применяемых в процедуре.
– Описание ответственности, относящейся к данной процедуре.
– Описание самой процедуры: описание процесса, его цели, входа и его поставщиков, выхода и потребителей. Если ход работ представлен на картах, то в тексте нужно дать, лишь необходимые пояснения по структуре карт. Потоки работ, выходов и другой информации должны быть понятными и описанными в сопровождающих картах или справочных таблицах. Обозначения на картах процессов должны совпадать с обозначениями информации, указанной в таблицах.
– Контроль.
– Измерение процессов описывают непосредственно в процедуре или делают ссылки на стандарты и другие нормативные документы, где эти вопросы раскрыты с необходимой подробностью.
Описания требуют:
а) критерии и методы контроля качества и оценки продуктивности и результативности процесса, удовлетворенности потребителя в соответствии с принятой в организации системой измерений;
б) правила и инструкции сбора данных о качестве и расчета показателей продуктивности и результативности процесса, удовлетворенности потребителя.
Описание процесса завершается оценкой и анализом его продуктивности и результативности, а также удовлетворенности потребителя с принятием на его основе корректирующих действий для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения.
– Внесение изменений. Решение о необходимой корректировке и проведении соответствующих мер по улучшению принимает руководитель процесса.
– Рассылка и хранение. Установление перечня подразделений, которым рассылается данная процедура и где хранится подлинник.
– Перечень приложений. Содержит наименование приложений, их нумерацию в соответствии с последовательностью ссылок на них.
– Приложения (справочные данные, формы документов и записей по качеству).
Рекомендации по обозначению и оформлению документированных процедур (далее, например, СТО).
В обозначении процедур следует предусмотреть их идентификацию:
– по виду документа и принадлежности к системе менеджмента качества;
– по предприятию – разработчику (например, код ОКП-О);
– по отношению к разделу основополагающего стандарта;
– по регистрационному номеру в соответствии с принятой системой регистрации документов данного вида.
Пример: СТП-СК-022-4.2.4-01, где СТП – стандарт предприятия;
СТП-СМК – стандарт предприятия системы менеджмента качества; СТП-СМК-022 – стандарт предприятия системы менеджмента качества предприятия-разработчика (например: 022 – индекс экспертной организации в системе Торгово-промышленной палаты РФ);
4.2.4 – раздел 4.2.4. стандарта ИСО 9001-2015;
01 – регистрационный номер.
Титульный лист должен содержать:
– наименование организации;
– наименование и статус документа;
– обозначение процедуры;
– срок введения и срок действия (или очередной срок аудита).
На каждом листе процедуры должна быть указана следующая информация:
– обозначение;
– номер страницы и общее количество страниц в процедуре, уровень издания.
Описание самой процедуры может быть представлено в форме:
– текстовой;
– табличной или матрично-алгоритмической;
– различных сочетаний вышеуказанных форм.
Рабочие инструкции (РИ)
Рабочая инструкция – документ, определяющий порядок выполнения отдельных или взаимосвязанных действий (функций), выполняемых конкретным подразделением или работником организации в рамках определенных процессов. Употребляемые синонимы: производственная инструкция, операционная инструкция, технологическая инструкция, инструкция и т.п.
Структура и формат – РИ должны разрабатываться и поддерживаться в рабочем состоянии, это необходимо для всех выполняемых работ, на которые отсутствие рабочих инструкций может повлиять отрицательно. Организация может использовать различные методы разработки и представления рабочих инструкций.
РИ должны иметь наименование и уникальный идентификационный номер для обозначения.
Структура, формат и уровень детализации рабочих инструкций должны соответствовать потребностям персонала организации и зависеть от сложности выполняемых работ, применяемых методов, уровня подготовки, квалификации и навыков персонала.
Структура рабочих инструкций может отличаться от структуры документированных процедур.
Рабочие инструкции могут быть включены в документированные процедуры или на них должна быть сделана ссылка.
Содержание – в рабочих инструкциях следует указывать ответственные участки деятельности организации. В рабочих инструкциях следует избегать излишней детализации, которая не приводит к улучшению управления деятельностью организации. Подготовка и переподготовка персонала может снизить потребность в детализации рабочих инструкций, при условии, что вовлеченный персонал должен получать всю необходимую информацию для правильного выполнения работы.
Виды рабочих инструкций – РИ должны содержать цели и область применения выполняемых работ и задач. Кроме того, на рабочие инструкции должны быть сделаны ссылки в соответствующих документированных процедурах.
В любом случае в рабочих инструкциях должна быть указана последовательность выполнения операций, которая точно отражает установленные требования и соответствующую деятельность. Во избежание недопонимания и неточностей следует установить определенный формат или структуру рабочих инструкций и придерживаться их.
Рассмотрение, утверждение и пересмотр – организация должна обеспечить точные сведения о статусе и дате рассмотрения, утверждения и пересмотра рабочих инструкций.
Идентификация изменений – при необходимости характер изменений должен быть указан в рабочей инструкции или приложениях к ней.
Планы по качеству
План качества – спецификация, определяющая какие процедуры и соответствующие ресурсы, когда и кем должны применяться в отношении конкретного объекта.
План по качеству является частью документации системы менеджмента качества или других планов и/или программ организации.
План по качеству используют в документированной системе менеджмента качества организации для установления порядка применения системы качества в конкретной ситуации. План по качеству идентифицирует и документирует способ выполнения организацией уникальных требований к продукции, процессу, проекту или особых требований контракта.
Организация должна определить область применения плана по качеству. План по качеству может включать в себя уникальные процедуры, рабочие инструкции и/или записи.
Записи
Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. Записи могут использоваться, например, для оформления прослеживаемости и представления свидетельств проведения верификации, предупреждавших действии и корректирующих действий. Записи, как правило, не требуют управления изменениями.
Записи, установленные системой менеджмента качества, необходимы для предоставления свидетельств результативности деятельности, установленной в документированных процедурах и рабочих инструкциях. Записи должны обеспечивать свидетельства соответствия требованиям системы менеджмента качества и установленным требованиям к продукции. Ответственность за ведение записей должна быть установлена в документах системы менеджмента качества.
Формирование и ведение записей являются неотъемлемой частью деятельности, процессов и систем любой организации. Они обеспечивают эффективность деятельности, возможность ведения учета, менеджмент рисков и устойчивость функционирования организации. Они также дают возможность организациям извлекать выгоду из ценности своих информационных ресурсов как производственных, коммерческих и интеллектуальных активов и содействовать сохранению коллективной памяти в условиях глобальной и цифровой среды.
Задания:
1.Разработать два СТО, регламентирующие обязательные процедуры СМК.
2. Разработать Руководство по качеству.
Вопросы для самоконтроля
1. Дайте характеристику Руководству по качеству.
2. Назовите семь принципов СМК
3. Дайте характеристику документированным процедурам.
4. Записи СМК.