| Фармакопейная статья | Фармакопейная статья предприятия | Государствкенный стандарт. Технические условия | Государственный стандарт Правила приемки и методы испытания |
| Описание Подлинность Количественное определение Упаковка Маркировка Хранение Срок годности | Описание Подлинность Количественное определение Упаковка Маркировка Транспортирование Хранение Срок годности Фармакотерапевтическая группа | Технические требования Требования безопасности Правила приемки Методы испытаний Упаковка Маркировка Транспортирование Хранение Гарантии изготовителя | Правила приемки Отбор проб и подготовка их к испытанию Методы испытания |
Количественные характеристики товаров - совокупность определенных внутривидовых свойств, выраженных с помощью физических величин и единиц их измерения.Основными количественными характеристиками являются общие (масса, длина, объем и пр.) и специфичные (размерные характеристики). Количественная экспертиза предназначена для определения количества товаров в товарной партии и/или количественных характеристик их единичных экземпляров или комплексных упаковочных единиц. Единичный экземпляр - отдельные товары, которые обладают целостностью и присущими конкретному виду или наименованию потребительскими свойствами (таблетка, ампула, флакон с сиропом). Комплексные упаковочные единицы - совокупность единичных экземпляров (флакон с таблетками, конвалюта и пр.). Товарная партия - совокупность единичных экземпляров товаров и/или комплексных упаковочных единиц (одного вида и наименования), объединенных по определенному признаку; в качестве таких признаков могут быть смена или день выработки, отправка одним транспортным средством, наличие одного сопроводительного документа. Оценка количественных характеристик проводится в соответствии с нормативной документацией или документами, сопровождающими товар при перевозке.
Недопустимые отклонения от установленных количественных характеристик товаров, например, по объему или массе упаковок, служат основанием для запрета реализации товаров. В ряде случаев допустимые нормы отклонений по массе или объему регламентируются нормативными документами (например, известные установленные нормы отклонений при изготовлении лекарств в аптеках).
Целью экспертизы стоимостных характеристик является обоснование и определение цены товара. Стоимостные характеристики товаров не относятся к товароведческим (в отличие от ассортиментной, качественной и количественной) и являются предметом изучения экономических дисциплин. Таким образом, в процессе товароведческой экспертизы оцениваются товароведческие характеристики товаров, изложенные в нормативно-технической документации. Полнота этой оценки зависит от места проведения (предприятие-производитель, аптечный склад, аптека), группы товаров, целей экспертизы.
При товароведческой экспертизе лекарственных средств, поступающих в аптечную организацию после проверки сопроводительных документов и наличия сертификата необходимо проведение внешнего осмотра (оценка внешнего вида и соответствия его описанию препарата). Обращается внимание на упаковку (первичную и вторичную). Проверяется маркировка: наличие товарного знака предприятия-изготовителя, номера серии, даты выпуска и срока годности, наличие информации на упаковке и листков-вкладышей, штрихового кода; для некоторых ЛС проверяется наличие специальных средств защиты от подделок (голограммы и пр.); проверка качества (в случае необходимости); определяются условия хранения.
В процессе товароведческой экспертизы изделий медицинского назначения также проводится экспертиза документов, обращается внимание на упаковку, проводится внешний осмотр, далее оценивается маркировка. В зависимости от того, где проводится экспертиза могут быть исследованы функциональные свойства. На последнем этапе определяются условия хранения.
Процедура проведения товароведческой экспертизы представлена на рисунке 1. Необходимо отметить, что, как правило, экспертизу проводят специальные люди-эксперты. В аптечных организациях в процессе повседневной товароведческой деятельности правомерно говорить о товароведческом анализе, который проводится по такому же алгоритму.
ТЕМА 5. Ассортимент медицинских и фармацевтических товаров
Основные вопросы
1. Основные классификации и понятия ассортимента.
2. Основные направления ассортиментной политики, способы управления
ассортиментом.
3. Виды ассортимента.
4. Основные методики расчета показателей ассортимента.
Основные понятия19
1. Основные классификации и понятия ассортимента
Ассортимент товаров (товарный ассортимент, товарная номенклатура) –
набор товаров, объединённых по одному признаку или по совокупности признаков. Ассортимент медицинских товаров подразделяют по местонахождению широте охвата товаров, характеру удовлетворения потребностей (спросу), способу формирования.
Промышленный ассортимент – совокупность товаров, выпускаемых
предприятиями различных отраслей промышленности.
Торговый ассортимент – ассортимент товаров, поступающих на оптовые и
розничные торговые предприятия (в сферу обращения и реализации).
Товарная номенклатура – совокупность всех ассортиментных групп това-
ров и товарных единиц, предлагаемых покупателям.
Класс товаров – совокупность товаров, имеющих аналогичное функцио-
нальное назначение. Например, ассортимент товаров, продаваемых в аптеке, можно разделить на следующие классы: фармацевтические товары, медицинские товары и товары сопутствующего ассортимента.
Группа товаров – совокупность товаров определённого класса, обладаю-
щих сходным составом потребительских свойств, например перевязочные средства, оптика, средства для инъекций, предметы ухода и т.д.
Вид товаров – совокупность товаров определённой группы, объединённых
общим названием и назначением. Например, в группе перевязочных средств можно выделить следующие виды товаров: вата, марлевые бинты, салфетки, фиксирующие повязки и т.д.
Разновидность товаров – совокупность товаров определённого вида, вы-
деленных по ряду частных признаков, например, марлевые бинты различаются по размерам, стерильности, производителям.
Структура ассортимента – соотношение выделенных по определённому
признаку совокупностей товара в наборе. При определении структуры ассортимента можно использовать классификации медицинских товаров, приведённые в общероссийских классификаторах (ОКП, ОКДП, Государственном реестре ЛС и ИМН).
Свойство ассортимента – специфическая особенность ассортимента, проявляющаяся при его формировании.
Показатель ассортимента – количественное выражение свойств ассорти-
мента.
Широта ассортимента характеризует количество ассортиментных групп
товаров. Её анализируют с помощью коэффициента (показателя) широты ассортимента (Кш), равного отношению фактической (Шф) широты ассортимента к базовой (Шб), исчисляют в долях единицы или в процентах.
•Широта фактическая – количество ассортиментных групп (подгрупп) то-
варов, имеющихся в наличии в аптеке, лечебном учреждении, на аптечном складе.
•Широта базовая – количество ассортиментных групп или подгрупп това-
ров, регламентированное нормативными документами (классификаторах – ОКП, ОКДП, Госреестр и т.д.) или максимально возможное в период оценивания.
Полнота ассортимента характеризует число ассортиментных позиций в
каждой конкретной группе. Полноту ассортимента выражают коэффициентом20 полноты (Кп) в частях или процентах, вычисляют как отношение действительной полноты ассортимента (Пф) к базовому показателю (Пб). Базовую полноту определяют или по нормативным документам или как максимальное количество товаров группы на рынке.
Глубина ассортимента характеризует наличие разновидностей одного вида
товара (или вариантов отдельных товаров). Показателем глубины ассортимента служит коэффициент глубины (Кг), определяемый отношением фактической глубины ассортимента (Гф) к базовому показателю (Гб). Фактическая глубина ассортимента – количество вариантов товаров одной товарной единицы (ассортиментной группы), имеющихся в аптеке (аптечном складе, ЛПУ). Базовая глубина ассортимента определяется как количество вариантов товаров одной товарной единицы (ассортиментной группы), представленных в классификаторах, справочниках, формулярных списках.
Степень использования ассортимента – показатель использования ассор-
тимента товаров, имеющихся в организации, за определённый период времени.
Новизна (обновление) ассортимента – способность набора товаров удов-
летворять изменившимся потребностям за счёт новых товаров. Новизна характеризуется действительным обновлением – количеством новых товаров в общем перечне (Н) – и индексом обновления (К), равным отношению количества новых товаров к общему количеству наименований товаров (В) или действительной широте.
Управление ассортиментом – деятельность, направленная на достижение
требований рациональности ассортимента. Оно представляет собой последовательную реализацию управленческих функций: планирования, организации, координации и контроля.
Формирование ассортимента – деятельность по составлению набора това-
ров, позволяющего удовлетворить реальные или прогнозируемые потребности потребителя, а также достигнуть определённых коммерческих целей.
Ассортиментная политика – совокупность целей, задач и основных на-
правлений формирования ассортимента. Цель ассортиментной политики – формирование рационального ассортимента.
ТЕМА 3. Классификация и кодирование медицинских и фармацевтиче-
Ских товаров
Классификация – процедура разделения множества объектов на подмноже-
ства по определенному, общему для каждого из них признаку (сходству или различию).
Цель классификации – облегчение проведения товароведческих операций и
управление ими.
Принципы классификации
установить цель классификации (при этом считается, что наиболее
систематичны классификации, в основе которых одна цель);
выбрать классификационные признаки (при этом число выбираемых
признаков и порядок их использования определяется целью классификации);
оставить резервы, так как классификационная система должна не
только охватывать всю номенклатуру товара, но и учитывать возможность появления новых групп товара.
Признаки классификации
Признаки – критерии (свойства, характеристики, показатели, параметры),
по которым производится разделение множества на подмножества.
Для медицинских товаров:
• назначение – хирургические иглы, шприцы инъекционные;
• материал – стекло, металлы, синтетические нити;
• конструкция – общим конструкционным признаком для режущих ин-
струментов является лезвие, для колющих – острие и т.д..
• размеры – малые, средние, большие медицинские крючки;
• сфера обращения – однократного и многократного применения.
Для лекарственных средств:
фармакологическое действие – кардиотоническое, седативное и др.;
лекарственная форма – таблетки, мази, порошки;
условия хранения – лекарственные средства, требующие защиты от
света, повышенной или пониженной температуры, от повышенной влажности;
методы анализа – биологическая стандартизация, хроматография,
спектрофотометрия;
количество – таблетки по 0,5 г, ампулы по 1 мл.
Основное правило классификации: на каждой стадии группировки сле-
дует использовать только один признак – это обеспечивает однородность групп.
2. Методы классификации
Два основных применяемых метода:
Иерархический
Фасетный
Иерархический метод – исходное множество объектов подразделяют на
классы, группы, виды по основным признакам, характеризующим эти объекты по
принципу «от общего к частному». Каждую группировку в соответствии с вы-
бранным признаком подразделяют на несколько других, каждую из которых по
другому признаку – ещё на несколько подчинённых и т.д.
Фасетный метод (от фр. facette – грань отшлифованного камня) – множе-
ство объектов подразделяют на независимые подмножества (классификационные
группировки), обладающие определёнными заданными признаками, необходи-
мыми для решения конкретных задач.
.
3. Кодирование
Кодирование – образование в соответствии с определёнными правилами
кодов и присвоение их объекту (или группе объектов), позволяющее заменить несколькими знаками (символами) его наименование.
Кодирование – присвоение товару условного обозначение – кода, шифра,
номенклатурного номера.
Требования к кодам:
однозначно идентифицировать объекты и/или группы объектов, т.е.
служить идентификаторами;
иметь минимальное количество знаков (минимальную длину), в то же
время достаточное для кодирования всех объектов (признаков) заданного множества;
иметь достаточный резерв для кодирования вновь возникающих объектов кодируемого множества;
обеспечивать возможность автоматического контроля ошибок при
вводе в компьютерные системы.
Методы кодирования в значительной степени связаны с методами разделе-
ния множества на подмножества:
• Последовательный;
• Параллельный.
Последовательный метод следует использовать при иерархическом методе
классификации объектов. Множество подразделяют на подмножества в нужной по-
следовательности, и кодовое обозначение строят по заданной структуре, опреде-
ляющей последовательность и количественный состав признаков на каждом уровне
деления.
Параллельный (независимый) метод используют при фасетной классификации объектов. Коды присваивают фасетам и признакам независимо друг от друга. Структуру кодового обозначения определяет фасетная формула. Параллельный метод можно успешно применять и при иерархическом методе классификации, когда одинаковыми кодами кодируют одинаковые объекты (или признаки), находящиеся на одном уровне деления, но в разных подмножествах.
Кодовое обозначение характеризуется алфавитом и структурой кода, чис-
лом знаков (длиной кода) и методом кодирования. Одной из основных систем кодирования является цифровая.
Ее разновидности:
- порядковая, когда товарам присваиваются коды в порядке их расположе-15
ния без классификации;
- серийная, когда каждой классификационной группировке присваивается
серия номеров без какого-либо ограничения;
- десятичная и сотенная, когда каждому классу выделяется по 10 или 100
цифр;
- комбинированная, когда используются разные системы условных обозначения;
ТЕМА 4. Штриховое кодирование
Основные вопросы
1. Понятие штрихового кодирования.
2. Методы нанесения штриховых кодов и устройства для их нанесения и
считывания.
3. Виды штриховых кодов, используемых для кодирования медицинских и16
фармацевтических товаров. Расшифровка кодов.
Основные понятия
1. Понятие штрихового кодирования
Штриховое кодирование – эффективный способ оперативного контроля за
движением товаров, представляющий собой метод автоматизированного сбора данных и передачи информации в компьютер.
Принцип штриховой идентификации – кодирование алфавитно-
цифровых знаков в виде чередования тёмных и светлых полос различной толщины (штрихов и пробелов), считывание с помощью сканирующего устройства, расшифровывающего коды и передающего информацию на ЭВМ, т.е. источник информации в данном случае – штриховой машиночитаемый код.
Штриховой код – знак, предназначенный для автоматизированных иден-
тификации и учёта информации о товаре, закодированной в виде цифр и штрихов.
Применение штриховых кодов позволяет значительно улучшить и оптими-
зировать следующие процессы:
- производителям: сортировку, подсчет, контроль над запасами, подборку и
отгрузку товаров;
- оптовикам: получение товаров, контроль над запасами, отгрузку, расчет за
товары;
- транспортным службам: получение товаров, отбор и отгрузку;
- розничной торговле: получение товаров, отгрузку со складов и контроль
над запасами;
- товароведам: идентификацию фальсифицированных товаров и определе-
ние страны-производителя или страны, зарегистрировавшей данный товар.
2. Методы нанесения штриховых кодов и устройства для их нанесения
и считывания
Для маркировки товаров машиночитаемыми штриховыми кодами исполь-
зуют различные полиграфические методы, которые применяют и для изготовления этикеток. К числу таких методов относятся: флексографская и офсетная печать, высокая и глубокая печать, шелкография, тиснение горячей фольгой, фотокомпозиционная печать, а также печать с помощью принтеров.
К группе устройств для считывания штриховых кодов относятся сканеры. Сканеры условно делят на: стационарные и переносные (соединенные с ком-
пьютером и автономные на батарейках); без встроенного декодера и со встроенным декодером; контактные и неконтактные.
3. Виды штриховых кодов, используемых для кодирования медицинских и фармацевтических товаров. Расшифровка кодов
В нашей стране применяют штриховой код European Artiecle Numbering
(EAN) – сочетание штрихов и пробелов разной ширины с цифровым кодом внизу.
Каждая цифра кода EAN представляет собой сочетание двух штрихов и двух пробелов.
Существует три вида штриховых кодов – ЕАN-14, EAN-13 и ЕАN-8. Пер-
вый разработан для крупногабаритной транспортной тары, второй для упаковок средних размеров, последний – для малогабаритных упаковок.
В штриховом коде первые цифры – это код страны, где находится организа-
ция, зарегистрировавшая изготовителя, его товар и присвоившая товару порядковые номера. Для товаров, зарегистрированных в России, они начинаются с цифры
46 – это номера, выдаваемые Торгово-промышленной палатой РФ предприятиям, фирмам и другим организациям, регистрирующим товары.
Код изготовителя централизованно присваивается национальной ассоциа-
цией страны. В России это Внешнеэкономическая ассоциация автоматической идентификации, ЮНИСКАН, представляющая интересы своих членов в международной ассоциации EAN.
Код товара содержит информацию о товаре. Эти цифры присваиваются ор-
ганизацией-изготовителем или продавцом самостоятельно в виде регистрационного номера в пределах своего предприятия. В этих цифрах изготовитель может закодировать необходимые идентификации сведения о потребительных свойствах товара: наименование, артикул, цвет, массу, размер, дозировку, форму и другие данные. Любые изменения, вносимые в товар и влияющие на его идентификацию, требуют перекодирования этой части штрихового кода. Лишь при изменении цены на товар не надо изменять штриховой код.
Пример расшифровки штрихового кода 4600828001041 на упаковке табле-
ток ампициллина тригидрата по 0,25 г: первые три цифры – 460 – выделены для кодирования товаров в России международной ассоциацией EAN (они находятся
в диапазоне 460-469), следующие цифры – 0828 – являются кодом изготовителя –объединения «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, цифры 00104 – уникальный числовой номер лекарственного средства (таблеток ампициллина тригидрата по 0,25 г).
Последняя цифра кода EAN-13 – контрольное число, которое предназначено
для проверки правильности считывания штрихового кода сканером (считывающим устройством). Проверка производится автоматически по алгоритму EAN.
Подтвердить правильность составления ШК можно и без компьютера, путем расчета контрольной цифры кода семейства EAN-13 в следующей последовательности:
1). Складываем цифры, стоящие на четных позициях кода.
2). Результат умножаем на 3.
3). Складываем цифры, стоящие на нечетных позициях кода.
4). Складываем результаты 2-го и 3-го действий.
5). Контрольное число представляет собой разность между окончательной18
суммой и ближайшим к ней высшим числом, кратным 10.
В начале и конце штрихового кода помещены удлиненные краевые штрихи,
указывающие на начало (старт) и конец (стоп) сканирования. Центральные удлиненные штрихи разделяют код на две части, что облегчает визуальную проверку полноты записи кода.
ТЕМА 6. Тара, упаковка, маркировка медицинских и фармацевтиче-
ских товаров
Основные вопросы
1. Упаковка, её разновидности
2. Требования, предъявляемые к упаковке
3. Маркировка, её носители
4. Структура маркировки
Основные понятия
1. Упаковка, её разновидности
Упаковка – средства или комплекс средств, обеспечивающих защиту про-
дукции от окружающей среды, повреждений и потерь и обеспечивающих процесс обращения – транспортировки, хранения, реализации.
Функции упаковки:
- предохранение товара от воздействия внешней среды; 24
- удобство пользования (например, одноразовые шприцы, таблетированные
и ампульные лекарственные формы и т.п.);
- защита от преднамеренного вскрытия до попадания товара потребителю;
- защита от детей;
- удобство транспортировки, хранения и продажи товара;
- носитель информации.
Основные элементы упаковки:
• тара;
• укупорочные средства;
• вспомогательные средства;
• информативные материалы.
Тара – основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для
размещения и пространственного перемещения продукции.
Виды тары
- потребительская тара (первичная, вторичная, групповая);
- транспортная тара.
Первичная или индивидуальная упаковка (тара) – упаковка, которая
имеет непосредственный контакт с товаром (флаконы из стекломассы, бутылки, полимерные емкости с нанесенной надписью, капсулы, тубы, аэрозольные баллоны, пакеты из полимерных материалов или бумаги, завертка брикета в этикетку бандероль и т.п.).
Вторичная или групповая упаковка (тара) – необходима для защиты
первичной упаковки и рационального учета товара. Она может объединять несколько видов первичных упаковок (картонная пачка или картонная коробка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, бумажная обертка с бандеролью и этикеткой и т.п.).
Транспортная упаковка (тара), в которой продукция доставляется от
предприятия-изготовителя до мест распределения (база, склад) или потребителя коробы из гофро-картона, деревянные ящики, контейнеры, мешки из крафт-бумаги или полимерных материалов и т.п.
Разновидности тары
• Стеклянная тара (ампулы, пузырьки);
• Металлическая тара (банки, тубы, пробирки, аэрозольные баллоны);
• Тара из полимерных материалов (пакеты, флаконы, шприцы-тюбики).
Укупорочные средства – средства, применяемые для герметизации тары
или готового продукта.
Вспомогательные упаковочные средства – средства, которые использу-
ются для улучшения потребительных свойств (капельницы, дозаторы, пилки, ножички и т.п.).
Информативные материалы – все, что входит в состав упаковки для ин-
формации пользователя (листы-вкладыши в лекарственных препаратах, инструкции по применению и т.п.).
2. Требования, предъявляемые к упаковке25
Упаковки, прежде всего первичные, должны удовлетворять определенным
требованиям по показателям чистоты, защитным свойствам, устойчивости к окружающей среде, внешнему виду и адгезионным свойствам:
- показатели чистоты материала – отсутствие канцерогенных и токсичных
веществ и постороннего запаха, воспринимаемого лекарственными средствами (все материалы должны пройти санитарно-химические и токсикологические испытания и получить разрешение МЗ РФ на применение их в контакте с лекарственными средствами).
- показатели защитных свойств материалов – проницаемость для паров воды, паров летучих веществ, газов (атмосферных и выделяемых препаратами),
жидких веществ (воды, спирта, масел, жиров, органических веществ и др.), света, микроорганизмов (в необходимых случаях), а также сорбция материалом тех ингредиентов лекарственных средств, которые обладают свойством проникать через материал.
Тип (свойства) материала и его параметры (толщина, площадь) должны
обеспечивать сохранность лекарственных средств в течение всего срока годности, установленного для них. Параметры материала зависят от конструкции изделий. Кроме того, защитные функции тары, упаковки и укупорочных материалов зависят от герметичности их комплекта.
- показатели устойчивости материалов к окружающей среде – это устойчи-
вость: к атмосферным факторам (свет, температура, относительная влажность воздуха), механическим воздействиям (проколы, изгибание, растяжение, сжатие,
удары, вибрация), растрескивающему (поверхностно-активному) воздействию ле-
карственных средств, набуханию (увеличению объема материала), короблению,
помутнению в жидкостях или парах, к стерилизации (в необходимых случаях),
воздействию плесени и микроорганизмов, химическому, адсорбционному и диф-
фузионному взаимодействию с упакованным ЛС.
- показатели внешнего вида – цвет и однородность окраски, гладкость по-
верхности и ее чистота (отсутствие жировых и механических загрязнений, плесе-
ни, коррозии и др.).
- адгезионные показатели характеризуют способность материалов соеди-
няться при помощи клеев или путем термосваривания.
Для ЛС упаковка имеет особое значение, сохраняя качество лекарственного
препарата при транспортировании, хранении и применении. Особое значение
уделяется созданию укупорочных средств, обеспечивающих контроль первого
вскрытия и безопасность детей.
Упаковка медицинских изделий заключается в обертывании изделия бума-
гой, которая предохраняет защитные покрытия изделий от механических повреждений при перемещении их относительно коробки, в которую они упакованы.
Упаковочная бумага должна быть мягкой и эластичной. Для упаковки приборов и аппаратов используют оберточную или парафинированную бумагу, для упаковки инструментов – более тонкую конденсаторную бумагу или бумагу с полиэтиленовым покрытием. Обернутые бумагой изделия укладывают в картонные пачки или
коробки. Такие коробки называют потребительской тарой, их качество регламентировано отраслевым стандартом качества «Тара потребительская для изделий медицинского назначения». Коробки укладывают в транспортную тару – ящики. 26
Тара должна быть маркированной. Общие и специальные требования и ука-
зания о маркировке и упаковке отдельных групп и видов товаров приведены в законах, стандартах и ТУ (технических условиях) на эти товары.
При приемке изделий, упакованных в транспортную тару, прежде всего,
следует обращать внимание на сохранность упаковки, т.к. при транспортировке возможно повреждение не только транспортной, но и потребительской тары.
После вскрытия транспортной тары проверяют наличие сопроводительной
документации – упаковочного листа, в котором указывается, что содержится в данной транспортной таре. Вслед за тем сопоставляют наличие товаров с упаковочным листом.
При вскрытии потребительской тары в первую очередь следует проверить
наличие эксплуатационных документов, по которым проверяют комплектность и осуществляют приемку изделий.
3. Маркировка, её носители
Маркировка – текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесен-
ные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара. В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку.
Функциями маркировки являются информационная (основная), идентифи-
цирующая, мотивационная, эмоциональная.
Общие требования, предъявляемые к маркировке:
- достоверность (правдивость и объективность сведений о товаре, отсутствие дезинформации и субъективизма в их представлении, вводящих пользователей информации в заблуждение);
- доступность (языковая доступность, востребованность, понятность);
- достаточность (рациональная информационная насыщенность).
Специфичные требования для маркировки: четкость текста и иллюстра-
ций; наглядность; однозначность текста; соответствие текста потребительным свойствам товара; использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине, достоверность каждого элемента маркиров-
ТЕМА 10. Лекарственные средства как товары
Основные вопросы
1. Основные понятия и определения в сфере обращения лекарственных
средств.
2. Классификация лекарственных средств.
Основные понятия
1. Основные понятия и определения в сфере обращения лекарственных средств
Основные понятия и определения приведены в статье 4 ФЗ «Об обраще-
нии лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ:
Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в
контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и
лекарственные препараты.
Фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарст-
венных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечений заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответ-
ствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах1961 года.
Психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и
фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и вклю-ченные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекур соров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.
Оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.
Воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.
Качество лекарственного средства – соответствие лекарственного сред-
ства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия норма-
тивной документации или нормативного документа.
Безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственно-
го средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Эффективность лекарственного препарата – характеристика степени
положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средст-
во, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее
отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного доку-
мента.
Контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, на-
ходящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
Фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения;
Обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;
В соответствии с ОСТом «Стандарты качества лекарственных средств.
Основные положения» применяют следующие термины:
- гомеопатические лекарственные средства – одно или многокомпо-нентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм;
- кровь – жидкость, полученная от донора-человека, состоящая из кле-
точных элементов и плазмы и используемая после надлежащей проверки для
получения отдельных компонентов и введения реципиенту;
- компоненты крови – клетки и форменные элементы крови, плазма крови, полученные из крови и предназначенные для введения реципиенту;
- препараты крови – лекарственные препараты, получаемые из крови
человека, выпускаемые в жидком, сухом и замороженном виде;
- общая фармакопейная статья – Государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств;
- стандарт качества лекарственного средства – нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Ми<