Товароведческий анализ позволяет определить подлинность и доброкачественность ЛРС с помощью методов фармакогностического анализа, а также содержит специальные правила приёмки, внешнего осмотра продукции, отбора специальных проб.
Партия ЛРС («ангро») — определенное количество цельного обмолоченного, прессованного ЛPC, однородное по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.
Приемку ЛРС «ангро» осуществляют партиями. Для проверки соответствия качества ЛРС требованиям стандартов качества методом случайного или систематического отбора делают выборку из неповрежденных транспортных упаковок (единиц продукции).
Проверку качества ЛРС в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции. Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренности ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5B10х) определяют наличие амбарных вредителей.
В случае установления при внешнем осмотре неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними неядовитыми (общего списка) растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. При обнаружении в сырье:
|
|
• затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;
• ядовитых растений и посторонних примесей (помет грызунов, и птиц; стекло и др.);
• зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.
Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы, сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; 'точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из ЛРС, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — из середины и третью — со дна ящика. Точечные пробы должны
быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу. В случае, если масса объединенной пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности:
• пробу для определения степени зараженности амбарными вредителями массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья;
• среднюю пробу (для выделения аналитических проб) в соответствии с указаниями таблиц 2 и 3;
• пробу для определения микробиологической чистоты массой 200 г;
• пробу для определения радионуклидов.
|
|
Фармакогностический анализ ЛРС: определение подлинности и доброкачественности. Методы испытаний: макро-, микроскопический, фитохимический, люминесцентный, биологический.
Фармакогностический анализ — это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий их подлинность идоброкачественность по всем параметрам НД.
Подлинность (идентичность) — соответствие исследуемого объекта тому на-именованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность исследуемого ЛРС устанавливается путем следующих анализов:
1. макроскопического;
2. микроскопического;
3. качественного химического (качественные реакции);
4. люминесцентного.
Во всехслучаяхпроводятся первый и второй виды анализа, третий и четвертый выполняются реже.
Доброкачественность — соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется исходя из его чистоты, степени измельчения (цельного ЛРС), влажности, содержания золы, действующих веществ.
Методы определения подлинности лекарственного растительного сырья.
Подлинность цельного ЛРС устанавливают в основном после макроскопического анализа; измельченного, резанопрессованного, порошкообразного и резаного ЛРС — в результате микроскопического анализа, использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.
Макроскопический анализ ЛРС — вид фармакопейного анализа для установления подлинности и доброкачественностиЛРС—главным образомцельного, реже измельченного — по методикам ГФ РБ и другим НД.
Анализ включает определение:
1. формы (определяется сравнительно с простейшей геометрической);
|
|
2. цвета (при дневном освещении — поверхность и на изломе);
3. запаха (при растирании ЛРС между пальцами, соскабливании, растирании в ступке);
4. вкуса (неядовитого ЛРС — разжевывая и выплевывая);
5. размеровЛРС(длина,ширина, диаметр: дляЛРСразмеромболее 3 смпроводят 10—15 измерений, для ЛРС размером менее 3 см — 20—30 измерений).
Микроскопический анализ — основной метод определения подлинности измельченногоЛРС: резаного, дробленого, порошкообразного, резано-прессованногов брикеты и гранулы.
фитохимический анализ используется для качественного и количественного определения действующих веществ с помощью химических, физико-химических и других методов. Фитохимические методы применяют часто для определения доброкачественности ЛРС. Для установления подлинности ЛРС используют качественные реакции и хроматографию—деление на основные действующие и сопутствующие вещества, которые изложены в НД на данныйвид ЛРС.
Люминесцентный анализ. Его основное достоинство — высокая чувствительность и специфичность. Метод можно применять и для изучения толстых непрозрачныхсрезов сухого ЛРС, при исследовании извлеченныхвеществ и непосредственно в местахихлокализации в растительныхтканях.
Биологические методы анализа ЛРС обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.