Фармакогнозия
НД на ЛРС:
- общая фармакопейная статья;
- фармакопейная статья;
- фармакопейная статья производителя.
Общая фармакопейная статья определяет правила испытания ЛРС, методы отбора проб для анализа, определения подлинности и доброкачественности сырья.
Фармакопейные статьи разрабатываются на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения.
Фармакопейные статьи производителя разрабатываются предприятием-производителем и являются их частной собственностью.
ФС и ФСП на ЛРС унифицированы и имеют следующую структуру:
- наименование ЛРС на русском и латинском языках;
- определение;
- подлиность:
* внешние признаки для цельного и измельченного сырья;
* микроскопия;
- качественные реакции на основные действующие вещества;
-числовые показатели, включающие показатели качества и их нормы;
- метод количественного определения действующих веществ;
- хранение.
Общая фармакопейная статья определяет правила испытания ЛРС, методы отбора проб для анализа, определения подлинности и доброкачественности сырья.
В ГФ РБ II том1 имеются следующие разделы, посвященные ЛРС:
- 2.8. Методы фармакогнозии (описываются методы определения числовых показателей, методы количественного определения действующих вещ-в в ЛРС. Статья 2.8.20 описывает отбор проб ЛРС, а статья 2.8.23 – макроскопический и микроскопический анализ, в данной статье приводятся определения понятий трава, цветки, кора и др.);
- ОФС Лекарственное растительное сырье.
- ОФС ЛРС цельное или измельченное фасованное.
В данных статьях указывается определение понятия, общие требования к производству ЛРС, т.ж. описываются общие методы определения подлинности, испытания, количественное определение и хранение. Для ЛРС цельного или измельченного фасованного так же указывается маркировка.
|
|
Фармакопейные статьи разрабатываются на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения. Для каждого ЛРС разрабатывается своя фармакопейная статья.
Фармакопейные статьи производителя разрабатываются предприятием-производителем и являются их частной собственностью.
2. Фармакогностический анализ ЛРС. Подлинность и доброкачественность ЛРС. Цель, задачи и техника макро- и микроскопического анализа лекарственного растительного сырья.
Потребители используют только стандартное сертифицированное сырье, которое соответствует требованиям НД по следующим показателям: подлинности, чистоте и доброкачественности. Эти показатели определяют, используя фармакогностический анализ.
Фармакогностический анализ - комплекс методов анализа, позволяющих определить подлинность и доброкачественность ЛРС.
Он включает:
1. Макроскопический анализ.
2. Микроскопический анализ.
3. Фитохимический (качественный и количественный) анализ.
4. Товароведческий анализ.
5. Биологическую стандартизацию.
Подлинностью (или идентичностью) называется соответствие исследуемого сырья наименованию, под которым оно поступило для анализа. Для установления подлинности ЛРС Государственной фармакопеей предусмотрены следующие виды анализа:
1. Макроскопический.
2. Микроскопический.
3. Качественный фитохимический.
4. Хроматографический.
5. Люминесцентный.
|
|
Диагностические признаки - совокупность морфологических, анатомических и химических признаков, которые характерны для объекта изучения и позволяют его идентифицировать (установить подлинность), а также отличить его от других, в том числе близких видов сырья, а также примесей. Диагностическими могут быть морфологические (форма, размеры), органолептические (цвет, запах, вкус), анатомические (тип устьиц, волоски, железки, кристаллические включения) признаки, результаты качественных реакций и хроматографии. Как правило, подлинность сырья определяется по совокупности диагностических признаков.
Чистота — отсутствие в ЛPC посторонних примесей и вредителей сырья.
Доброкачественность - соответствие ЛРС, продуктов и лекарственных средств из него требованиям НД.Доброкач-ть ЛРС определяется следующими видами анализа:
1. Товароведческим анализом (определение подлинности, измельченности, содержания примесей, степени зараженности амбарными вредителями).
2. Количественным фитохимическим анализом (определение числовых показателей: влаги, золы, действующих или экстрактивных веществ).
3. Биологической стандартизацией ЛРС (для сырья, содержащего сердеч. гликозиды).
ЛРС может поступать для стандартизации в цельном виде, измельченном (резаном, дробленом, порошкованном), в фильтр-пакетах, брикетах, гранулах и в виде лекарственных сборов.
Результаты анализа оформляются протоколом испытаний. Он выписывается в двух экземплярах. Первый передается на склад и служит основанием для отпуска сырья в аптечные учреждения, второй остается в лаборатории.
|
|
Макроскопический анализ – вид фармакопейного анализа, используемый для установления подлинности и доброкачественности лекарственного растительного сырья. Основан на определении морфологических признаков и применяется для исследования цельного, реже резаного сырья по методикам, описанным в общих статьях ГФ и другой нормативной документации.
Целью макроскопического анализа является определение подлинности и доброкачественности цельного, реже резаного ЛРС по внешним признакам.
Основная задача макроскопического анализа - найти в общей картине морфологических признаков специфические, особенные, присущие исследуемому объекту, отличающие его от других близких видов и примесей (т.е. найти диагностические признаки).
Техника макроскопического анализа сводится к изучению внешнего вида ЛРС, определению размеров отдельных частей, органолептических показателей, при проведении анализа руководствуются соответствующим НД, разделом «Внешние признаки ».
Для проведения анализа часть аналитической пробы для определения подлинности, измельченности и содержания примесей раскладывают на гладкую поверхность и рассматривают невооруженным глазом или с помощью лупы морфологические признаки, находя диагностические признаки.
Размеры сырья определяют с помощью измерительной линейки, проводя несколько измерений. Для крупных объектов (от 3 см и более) 3-5 измерений, для мелких до 10-20 измерений. Мелкие семена и плоды измеряют на миллиметровой бумаге. Затем рассчитывают среднее значение.
Цвет сырья определяют при дневном освещении. Отмечают цвет сырья с поверхности, а также в изломе или на разрезе.
Запах определяют при растирании сырья между пальцами, при разломе или растирании в ступке.
Вкус сырья определяют в последнюю очередь, когда выяснено, что анализируемое сырье не ядовито. Для этого, взяв в рот небольшие кусочки сырья, жуют их, и, определив вкус, выплевывают. Для ядовитых объектов вкус не определяют!
Полученные результаты анализа сравнивают с требованиями НД на конкретный (анализируемый) объект и делают заключение о его подлинности и доброкачественности.
Folia - ЛРС, предст. собой высушенные или свежие листья или отдельные листочки сложного листа, собранные с черешком или без черешка.
Внешние признаки. Мелкие и кожистые листья обычно исследуют сухими, т.к. их форма хорошо сохраняется при высушивании; крупные тонкие листья, которые в сырье, как правило, бывают смятые, предварительно размачивают, погружая на несколько минут в горячую воду, после чего раскладывают на стеклянной пластинке, тщательно расправляя.
При этом обращают внимание на следующие макроскопические признаки: тип листьев (простые или сложные); форму простых листьев - линейные, ланцетные, яйцевидные, округлые, сердцевидные, обратнояйцевидные и др.; форму сложных листьев - пальчатосложные, тройчатосложные, перистосложные (парно- и непарно-перистосложные); размеры (длина, ширина пластинки листа, черешка); хар-ку края листа (цельнокрайний, зубчатый, пильчатый, городчатый, выемчатый); опушение; жилкование (пальчатое, перистое, дуговое параллельное); цвет с верхней и нижней сторон; запах; вкус (только у неядовитых видов сырья).
Herba - ЛРС, представляющее собой высушенные или свежие надземные части травянистых растений. Сырье состоит из стеблей с листьями и цветками, отчасти с бутонами и незрелыми плодами.
Внешние признаки. Обращают внимание на строение стеблей, листьев, цветков, плодов, рассматривая сухое сырье невооруженным глазом или с помощью лупы. При необходимости сырье размачивают, погружая на несколько минут в горячую воду, а затем раскладывают на стекле или клеенке, расправляя стебель, листья, цветки. Если трава измельчена, то для размачивания выбирают куски стебля, листьев, цветки.
При изучении стебля отмечают особенности его строения: стебель простой или ветвистый, характер ветвления; форму поперечного сечения – стебель цилиндрический, ребристый, четырехгранный и т.д.; опушение; размеры (длину и диаметр у основания); расположение листьев на стебле (очередное, супротивное, мутовчатое); тип соцветия (кисть, колос, метелка, зонтик и др.); строение листьев, цветков, плодов.
Flores - ЛРС, представляющее собой высушенные отдельные цветки или соцветия, а также их части. Цветки собирают в начале цветения, некоторые – в фазу бутонизации.
Внешние признаки. Определяют тип соцветия, опушенность отдельных его частей. Затем сырье размачивают, опуская его в горячую воду на 1 мин., после чего цветок или соцветие помещают на предметное стекло и, разделяя его препаровальными иглами на отдельные части, рассматривают в лупу (или стереомикроскоп). При этом обращают внимание на строение околоцветника: зигоморфный, актиноморфный или асимметричный, простой (чашечковидный или венчиковидный) или двойной, строение чашечки и венчика, число и форму чашелистиков или зубчиков чашечки, число и форму лепестков или зубчиков венчика, число и строение тычинок, число пестиков, строение завязи.
Fructus - простые и сложные, а также ложные плоды, соплодия и их части.
Внешние признаки. Плоды исследуют сухими, рассматривая их невооруженным глазом или с помощью лупы. Сочные плоды, изменившие во время сушки форму, рассматривают сначала в сухом виде, а затем размачивают путем кипячения в воде в течение 5-10 мин. или помещая в горячую воду на 10 мин. Плод состоит из околоплодника (перикарпия) и заключенных в него семян. Перикарпий может быть сухой (сухие плоды) или мясистый (сочные плоды). Диагностическое значение имеют форма и строение плода, его размеры (длина, толщина, поперечник плода,), цвет, характер поверхности околоплодника, запах, вкус. Обращают внимание на число гнезд в плоде, наличие, число и расположение эфирномасличных канальцев или вместилищ.
Для сочных плодов после размачивания определяют формы и особенности строения околоплодника; отделяют семена от мякоти и определяют их количество, форму, размеры, характер поверхности.
Semina - цельные семена или отдельные семядоли.
Внешние признаки. Семена состоят из семенной кожуры, эндосперма (у некоторых растений семена без эндосперма), зародыша. Семена рассматривают сухими невооруженным глазом или с помощью лупы. Обращают внимание на форму, размеры (длину, толщину или поперечник), характер поверхности, цвет, запах, вкус. Диагностическое значение имеет расположение зародыша, наличие и форма рубчика или семяшва и т.д.
Cortex – наруж. часть стволов, ветвей и корней деревьев и кустарников, расположенных к периферии от камбия.
Внешние признаки. Кора имеет вид трубчатых, желобоватых или плоских кусков различных размеров и разной толщины. Рассматривают сухое сырье невооруженным глазом, обращают внимание на особенности строения кусков коры, характер и цвет наружной и внутренней поверхности ее, характер излома, размеры (длину и толщину). Наружная поверхность коры обычно покрыта пробкой серого или коричневого цвета, гладкой или морщинистой, с характерными чечевичками или пятнами. Внутренняя поверхность обычно более светлая, гладкая или ребристая. Поперечный излом, как правило, неровный (занозистый), зернистый или волокнистый из-за наличия механических тканей.
Сырье может быть представлено корнями – Radices, корневищами – Rhizomata, корневищами и корнями – Rhizomataetradices, корневищами с корнями – Rhizomatacumradicibus, луковицами – Bulbi, клубнями – Tubera, клубнелуковицами – Bulbotubera.
Внешние признаки. У подземных органов определяют форму, особенности наружной поверхности и излома, размер, цвет с поверхности и на свежем изломе, запах и вкус.
Корни бывают цилиндрические, реже конические; крупные корни часто продольно расщеплены или нарезаны на куски (для ускорения сушки).
Луковицы и клубнелуковицы шаровидные, яйцевидные, продолговатые и т.п. Луковицы состоят из утолщенных сочных чешуй, расположенных на укороченном стебле (донце), и нескольких наружных, сухих.
Клубни веретеновидные, конические, шаровидные, овальные и т.п.
Поверхность неочищенных органов может быть ровной или морщинистой. На изломе или поперечном разрезе крупных корней, корневищ, клубней рассматривают расположение проводящих пучков невооруженным глазом или с помощью лупы.
Клубни имеют стеблевое происхождение, на поперечном срезе поэтому видно пучковое строение; поверхность клубня обычно морщинистая.