Приемку ЛРС и отбор проб проводят согласно НД. ЛРС принимают партиями.
Партией ЛРС считают любое кол-во цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного ЛРС, однородного по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним документом, удостоверяющимего качество.
Документ, удостоверяющий качество партии, должен содержать следующие данные:
- номер и дату выдачи документа;
- наименование и адрес отправителя;
- наименование сырья;
- номер партии, массу партии;
- год и месяц сбора или заготовки;
– район заготовки (для сырья дикорастущих растений);
- результаты испытаний качества сырья;
- наименование НД на сырье;
- подпись лица ответственного за качество сырья, с указанием фамилии и должности.
Каждая партия должна сопровождаться заключением территориальных Центров гигиены и эпидемиологии МЗ РБ о проведенном радиометрическом контроле и сертификатом качеств фирмы-изготовителя.
Партия ЛРС состоит из единиц продукции.
Единицы продукции – упаковка, предст. собой один из видов транспортной тары, указанной в частных ФС. Это м/б кипы, мешки, ящики и др. упаковки. Каждую ед-цу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соотв-вия упаковки и маркировки требованиям НД. Обращают внимание на правильность упаковки, состояние тары.
Для проверки соотв-вия качества сырья требованиям НД отбираютвыборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии в количестве
| Кол-во единиц продукции (транспортных упаковок) | Объем выборки |
| 1-5 6-50 Свыше 50 | Все транспортные единицы 5 транспортных единиц 10% транспортных единиц от партии |
Выборка - сов-ть ед-ц продукции, отобр-х для проведения анализа из партии ЛРС или серии фасованной пр-ции.
|
|
Неполные 10 ед-ц продукции приравнивают к 10 единицам.
Проверку кач-ва сырья в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую ед-цу продукции. Попавшие в выборку ед-цы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра опр-т: однород-ть сырья по способу подготовки (цельное, измельч., прессов.), по цвету, запаху, засорен-ти; наличие плесени, гнили, устойч. постор-го запаха, не исчезающего при проветривании; засор-ти ядовит. растениями и постор-ми примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и др.); наличие амбарных вредителей (определяют невооруж-м глазом и с помощью лупы (5-10х)).
| В случае установления и обнаружения в сырье при внешнем осмотре: | ||
| - неоднородности сырья, - наличия плесени и гнили, - засор-ти постор-ми растениями в кол-вах, явно превыш-х допуст. примеси и т.д. | - затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, – ядовитых растений, - посторонних примесей, - зараж-ти амбарными вредителями II и III степеней | |
| вся партия д/б рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче. | ||
| партия сырьяне подлежит приемке. |
ОТБОР ПРОБ.
Из каждой ед-цы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины.
Точечная проба – кол-во сырья, кот. можно взять за один прием рукой или зерновым щупом. Точечные пробы д/б примерно одинаковыми по массе.
Из мешков, тюков точеч. пробы отбирают на глубине не менее 10 см от края упаковки рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу. Распор. мешки, тюки после взятия проб зашивают.
|
|
Точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом.
Из сырья, упакованного в ящик, первую точеч. пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - после удаления сырья примерно до половины ящика и третью - со дна ящика.
Из всех точечных проб составляется объединенная проба.
Объед-ная проба – совок-ть всех точеч. проб, отобр-х от партии ЛРС и тщательно перемеш-х м/ду собой.
Масса объед-ной пробы не регламент-ся и зависит от величины партии, особен-тей сырья, величины точеч. проб. В случае, если m обьед-ной пробы недост-на для провед. испытаний, отбор точеч. проб повторяют.
Все послед. пробы, необход. для проведения различных испытаний, выделяют методом квартования: ЛРС разравнивают на гладкой, ровной поверхности в виде квадрата равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника сырья удаляют, а два оставшихся соединяют вместе, перемешивают и вновь разравнивают в виде квадрата. Эту операцию повторяют до тех пор, пока масса сырья в двух противоположных треугольниках не станет соответствовать массе заданных проб.
Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ± 10%.
Из объед-й пробы методом квартования выделяют след. пробы в приведенной ниже послед-ти:
- пробу для определения степени зараженности амбарными вредителями массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных;
- пробу для опред-ния подлинности, измельч-ти и содержания примесей (разная массса для разных видов).
|
|
Оставшуюся часть объед-й пробы измельчают ножницами или секатором до размеров частиц около 1 см, перемешивают и выделяют методом квартования аналитические пробы для определения:
- влажности (эту пробу немедленно упаковывают герметически);
- золы и действ-х в-в;
- микробиологической чистоты (массой 50-200 г);
- радионуклидов;
- пестицидов и токсичных элементов (кадмий, свинец, мышьяк) (массой 1 кг).
Аналитич. проба - часть средней пробы, выдел. для определения отдельных показателей качества.
Остатки объед-й пробы присоединяют к партии.
Пробу для установления степени зараж-ти амбарными вредителями помещают в плотно закрывающуюся ёмкость. Пробы для определения радионуклидов, пестицидов, токсич. в-в и микроб. чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету или емкости прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или емкости. На этикетке указывают след. данные: наименование сырья; наимен. поставщика; № партии; m партии; дату отбора пробы, фамилию и должность лица, отобравшего пробу.
Аналитические пробы должны быть взвешены с погрешностью ±:
| 0,01 – при массе пробы до 50 г; 0,1 – при m 100 – 500 г; | 1,0 – при m 500 – 1000 г; 5,0 – при m более 1000 г. |
Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора образцов, в кот. указ-ся: наименование лекарственного растительного сырья; номер партии; масса партии; дата отбора проб; фамилия лица, отбиравшего пробы.
Отбор проб фасованной продукции:
Фасованная продукция — опред. кол-во (масса) ЛРС цельного, измельченного или порошка, помещенное в потребит. упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для приготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).
Потребит. упаковка ЛРС — упаковка ЛС, поступающая к потребителю, обеспеч. его сохранность и неизменность св-в в течение установленного срока годности.
Приемку фасованной продукции ЛРС проводят сериями.
Серия - определённое кол-во однород. по всем показателям фасованного ЛРС, произвед. в течение одного технологич. цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из 1-3 партий ЛРС.
Единицы продукции в выборку необходимо отбирать из разных мест контролируемой серии. Объем выборки зависит от объема серии:
| Кол-во транспорт. Упаковок | Объём выборки (транспорт. упаковок) | Объём выборки (потребит. упаковок) |
| 1-5 6-150 151-500 501 и более | Все транспортные упаковок
5 транспортных упаковок
10 транспортных упаковок
По формуле  ,где n – кол-во упаков. ед-ц в одной серии
| По 2 потребит. упаковки при массе фасовки 40 г и более По 4 потребит. упаковки при массе фасовки 35 г и менее |
Отобранные потребительские упаковки составляют объединённую пробу.
Из объед-й пробы выделяются пробы для определения:
- допустимых отклонений на промышленное фасование – 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр-пакетами;
- микробиологической чистоты – 5 невскрытых потребит-х упаковок общей массой не менее 50 г;
- радионуклидов;
- аналитические пробы в соответствии с табл. 22;
- пестицидов и токсич. элементов – 10 невскрытых потребит. упаковок общей m не менее 500 г;
Отобранные упаковки объед-й пробы после выделения проб для определения микробиол-й чистоты, пестицидов, токсичных элементов и отклонения в массе вскрывают, содержимое высыпают на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно перемеш-т и методом квартования выделяют пробы, соотв-щие по массе одной из заданных проб.
Определение допустимых отклонений на промышленное фасование опред-т след. образом.
Анализ ЛРСи сборов в пачках и пакетах, а также фасованного «ангро»: испытания проводят на 10 упаковках, каждую из кот. (0,01 г). Массу содержимого упаковки устанавливают как разность между массой сырья в упаковке и массой тщательно очищенной от содержимого упаковки.
АнализЛРСи сборов в фильтр-пакетах: 10 пачек с фильтр-пакетами пробы для определения допустимых отклонений массы содержимого упаковки при промышленном фасовании вскрывают, отбирают произвольно 20 фильтр-пакетов, содержимое фильтр-пакетов высыпают и взвешивают (± 0,01 г). Вычисляют отклонение массы порошка в фильтр-пакете от номинальной.
АнализЛРСи сборов в брикетах: 10 контурных ячейковых упаковок брикетов пробы для определения допустимых отклонений при промышленном фасовании вскрывают и взвешивают (± 0,01 г). Вычисляют отклонения массы брикета от номинальной.
Отобранные пробы в упакованном виде вместе с актом отбора образцов направляются на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию УП «Фармация».