Все клинические исследования (исследования, проводимые с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических или фармакологических эффектов исследуемых продуктов, выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность или эффективность) должны быть проведены в соответствии с положениями Хельсинской декларации и правилами надлежащей клинической практики. Исследования, нарушающие эти принципы и правила не должны рассматриваться при оценке медицинских технологий.
При проведении оценки медицинских технологий необходимо учитывать социальные и этические аспекты применения медицинских технологий, к которым относятся:
· приемлемость технологии – ее соответствие принятым в обществе моральными, культурными и религиозными ценностями (примерами медицинских технологий, приемлемость которых разная в разных обществах, являются контрацепция, искусственное прерывание беременности по желанию женщины, использование стволовых клеток в лечебных целях);
· соблюдение прав граждан при применении технологии (этические проблемы могут быть связаны с массовым применением технологий в интересах общества, если при этом интересы отдельных граждан страдают, примером такой технологии может служить вакцинация);
· соблюдение принципа равенства справедливости в оказании медицинской помощи (например, внедрение новой дорогостоящей технологии может привести к перераспределению ресурсов здравоохранения и к сокращению финансирования, а значит к уменьшению доступности других технологий, что может рассматриваться как нарушение принципов равенства и справедливости);
· возможность причинения вреда кому-либо в результате применения технологии (например, результаты генетического обследования могут отрицательно повлиять на семейную жизнь не только самого пациента, но и его близких).
При проведении оценки медицинских технологий экспертам следует определить, имеются ли в настоящем и не могут ли возникнуть в будущем серьезные социальные и этические проблемы, связанные с применением медицинской технологии. Для выявления социальных и этических проблем могут использоваться результаты научных исследований в области психологии, социологии и пр., описывающих ценности общества; исследования, направленные на выявление проблем применения технологий; опросы медицинских специалистов и пациентов; анализ публикаций в средствах массовой информации; личный опыт.
При необходимости экспертам следует отразить в рекомендациях особенности применения технологии с целью предотвращения, устранения или минимизации возможных социальных и этических проблем.
3. Биологический возраст, или Возраст развития — понятие, отражающее степень морфологического и физиологического развития организма. Введение понятия «биологический возраст» объясняется тем, что календарный (паспортный, хронологический) возраст не является достаточным критерием состояния здоровья и трудоспособности стареющего человека.
Среди сверстников по хронологическому возрасту обычно существуют значительные различия по темпам возрастных изменений. Расхождения между хронологическим и биологическим возрастом, позволяющие оценить интенсивность старения и функциональные возможности индивида, неоднозначны в разные фазы процесса старения. Самые высокие скорости возрастных сдвигов отмечаются у долгожителей, в более молодых группах они незначительны.
Биологический возраст определяется совокупностью обменных, структурных, функциональных, регуляторных особенностей и приспособительных возможностей организма. Оценка состояния здоровья методом определения биологического возраста отражает влияние на организм внешних условий и наличие (отсутствие) патологических изменений.
Биологический возраст, помимо наследственности, в большой степени зависит от условий среды и образа жизни. Поэтому во второй половине жизни люди одного хронологического возраста могут особенно сильно различаться по морфо-функциональному статусу, то есть биологическому возрасту. Моложе своего возраста обычно оказываются те из них, у которых благоприятный повседневный образ жизни сочетается с положительной наследственностью.
Основные проявления биологического возраста при старении – нарушения важнейших жизненных функций и сужение диапазона адаптации, возникновение болезней и увеличение вероятности смерти или снижение продолжительности предстоящей жизни. Каждое из них отражает течение биологического времени и связанное с ним увеличение биологического возраста. Критерии определения биологического возраста
- зрелость (оценивается на основе развития вторичных половых признаков);
- скелетная зрелость (оценивается по срокам и степени окостенения скелета);
- зубная зрелость (оценивается по сроками прорезывания молочных и постоянных зубов);
- наследственность;
- конституция человека;
- зрелость интеллекта (уровень развития как личности).
Существует большое количество предложенных разными исследователями тестов – в зависимости от целей исследования. В качестве критериев биологического возраста могут быть использованы и различные морфологические, в меньшей степени психологические показатели, отражающие общую и профессиональную работоспособность, здоровье и возможности адаптации. Большое значение придается изучению возрастных изменений на молекулярном уровне.
Сокращенный метод определения биологического возраста для взрослых лиц: кардиопульмональная система (систолическое артериальное давление, жизненная емкость легких, артериальное парциальное давление кислорода); органы чувств, психика (зрение, слух, способность к переключению внимания); двигательный аппарат (эластическая способность сухожилий); состояние зубов (количество здоровых зубов). Темпы старения, как и развития, в определенной степени зависят и от конституции человека.
При определении «возрастных норм» и биологического возраста человека следует учитывать пол, индивидуальные и конституциональные особенности, а также принадлежность к определенной эколого-популяционной группе, влияние социальных факторов и другие обстоятельства.