| ИСО 9001:2008 | ИСО 9001:2015 | ||
| Раздел | Наименование | Раздел | Наименование |
| Введение (Introduction) | Введение (Introduction) | ||
| Область применения (Scope) | Область применения (Scope) | ||
| Нормативные ссылки (Normative references) | Нормативные ссылки (Normative references) | ||
| Термины и определения (Terms and definitions) | Термины и определения (Terms and definitions) | ||
| Система менеджмента качества (Quality management system) | Среда организации (Context of the organization) | ||
| 4.1 | Общие требования (General requirements) | 4.1 | Понимание организации и ее среды (Understanding the organization and its context) |
| 4.2 | Требования к документации (Documentation requirements) | 4.2 | Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон (Understanding the needs and expectations of interested parties) |
| 4.3 | Определение области применения системы менеджмента качества (Determining the scope of the quality management system) | ||
| 4.4 | Система менеджмента качества и ее процессы (Quality management system and its processes) | ||
| Ответственность руководства (Management responsibility) | Лидерство (Leadership) | ||
| 5.1 | Обязательства руководства (Management commitment) | 5.1 | Лидерство и обязательства (Leadership and commitment) |
| 5.2 | Ориентация на потребителя (Customer focus) | 5.2 | Политика (Policy) |
| 5.3 | Политика в области качества (Quality policy) | 5.3 | Функции, ответственность и полномочия в организации (Organizational roles, responsibilities and authorities) |
| 5.4 | Планирование (Planning) | ||
| 5.5 | Ответственность, полномочия и обмен информацией (Responsibility, authority and communication) | ||
| 5.6 | Анализ со стороны руководства (Management review) | ||
| Менеджмент ресурсов (Resource management) | Планирование (Planning) | ||
| 6.1 | Обеспечение ресурсами (Provision of resources) | 6.1 | Действия в отношении рисков и возможностей (Actions to address risks and opportunities) |
| 6.2 | Человеческие ресурсы (Human resources) | 6.2 | Цели в области качества и планирование их достижения (Quality objectives and planning to achieve them) |
| 6.3 | Инфраструктура (Infrastructure) | 6.3 | Планирование изменений (Planning of changes) |
| 6.4 | Производственная среда (Work environment) | ||
| Процессы жизненного цикла продукции (Product realization) | Средства обеспечения (Support) | ||
| 7.1 | Планирование процессов жизненного цикла продукции (Planning of product realization) | 7.1 | Ресурсы (Resources) |
| 7.2 | Процессы, связанные с потребителями (Customer-related processes) | 7.2 | Компетентность (Competence) |
| 7.3 | Проектирование и разработка (Design and development) | 7.3 | Осведомленность (Awareness) |
| 7.4 | Закупки (Purchasing) | 7.4 | Обмен информацией (Communication) |
| 7.5 | Производство и обслуживание (Production and service provision) | 7.5 | Документированная информация (Documented information) |
| 7.6 | Управление устройствами для мониторинга и измерений (Control of monitoring and measuring equipment) | ||
| Измерение, анализ и улучшение (Measurement, analysis and improvement) | Деятельность (Operation) | ||
| 8.1 | Общие положения (General) | 8.1 | Оперативное планирование и контроль (Operational planning and control) |
| 8.2 | Мониторинг и измерение (Monitoring and measurement) | 8.2 | Требования к продукции и услугам (Requirements for products and services) |
| 8.3 | Управление несоответствующей продукцией (Control of nonconforming product) | 8.3 | Проектирование и разработка продукции и услуг (Design and development of products and services) |
| 8.4 | Анализ данных (Analysis of data) | 8.4 | Контроль за процессами, продукцией и услугами, поставляемые внешними поставщиками (Control of externally provided processes, products and services) |
| 8.5 | Улучшение (Improvement) | 8.5 | Производство продукции и предоставление услуг (Production and service provision) |
| 8.6 | Выпуск продукции и услуг (Release of products and services) | ||
| 8.7 | Контроль за несоответствиями результатов (Control of nonconforming outputs) | ||
| Оценка результатов деятельности (Performance evaluation) | |||
| 9.1. | Мониторинг, измерение, анализ и оценка (Monitoring and measurement, analyses and evaluation) | ||
| 9.2 | Внутренний аудит (Internal audit) | ||
| 9.3. | Анализ со стороны руководства (Management review) | ||
| Улучшение (Improvement) | |||
| 10.1 | Общие положения (General) | ||
| 10.2 | Несоответствие и корректирующее действие (Nonconformity and corrective action) | ||
| 10.3 | Постоянное улучшение (Continual improvement) |
Результаты анализа, приведенные в таблице 5, показали, что новый стандарт ИСО 9001:2015 существенно отличается от стандарта ИСО 9001:2008 и содержит целый ряд изменений, которые переводят этот стандарт на принципиально новый уровень.
Основные изменения в пятой версии стандарта ИСО 9001 по сравнению с предыдущим стандартом ИСО 9001:2008 заключается в следующем:
1. Переход на высокоуровневую структуру, как это предусмотрено Приложением SL части 1 Директивы ИСО.
2. Выполнение требования к риск-ориентированному мышлению в полном соответствии с определением ИСО 9000:2015.
3. Требование правильного понимания процессного подхода и его применения с учетом оценок риска
4. Повышение уровня значимости организационного контекста (среды организации).
5. Повышение требований к ответственности руководства организации
и вовлеченности всех работников в реализацию СМК.
6. Предоставление организации более гибкого выбора процедуры документирования.
7. Повышенное внимание к достижению ожидаемых результатов каждого процесса менеджмента качества для улучшения удовлетворенности потребителя.
8. Уменьшенное количество установленных требований по сравнению со стандартом ИСО9001:2008.
9. Совершенствование процедуры применения СМК для сферы услуг.
10. Требования, ограничивающие сферу применения СМК.
1. Стандарт ИСО 9001:2015 основан на Приложении SL Директив ИСО, ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement – Procedures specific to ISO ( приложение Annex SL), так называемой высокоуровневой структурой, которое стандартизирует заголовки разделов и подпунктов, основной текст, общие термины и основные определения, необходимые для повышения совместимости и соответствия с другими стандартами ИСО на системы менеджмента.
Таким образом, унифицированный подход стандартов ИСО на системы менеджмента радикально упрощает разработку и поддержание интегрированных систем менеджмента в организациях.
2. В стандарте ИСО 9001:2015 введено новое терминологическое понятие – «риск-ориентированное мышление» (Risk-based thinking). Ориентация на мышление,основанное на оценке рисков, позволяет организации своевременно выявлять угрозы, способные вызвать отклонения системы менеджмента качества от запланированных результатов, задействовать механизмы по предупреждению и снижению потенциальных факторов риска здоровью работающих, а также
повысить эффективность реализации появившихся у организации возможностей с максимальной выгодой для достижения ее стратегических целей.
Особо следует подчеркнуть, что при принятии решений по реализации
появившихся у организации возможностей необходимо всегда основываться на анализе и оценке потенциальных факторов риска, в первую очередь здоровью работающих. Более того, риск-ориентированное мышление позволяет определять первоочередность принятия мер предосторожности при принятии решений по вопросам охраны труда.
Таким образом, использование в стандарте ИСО 9001:2015 структуры
менеджмента, основанной на оценке риска, облегчает процесс интеграции данного стандарта в систему управления деятельностью организации и способствует более эффективному проведению профилактических мероприятий в области охраны труда.
3. Процессный подход (Process approach) в новом стандарте ИСО 9001:2015 остается ключевым принципом построения системы менеджмента.
Цикл PDCA позволяет организации гарантировать, что все используемые процессы производственного цикла обеспечены ресурсами, их менеджмент, т.е. координация и контроль, осуществляется надлежащим образом, а возможности организации по улучшению своей деятельности реализуются на должном уровне.
Взаимосвязанность процессов системы менеджмента качества способствует результативности и эффективности деятельности организации в достижении ее стратегических целей. Взаимосвязь элементов процесса менеджмента качества представлена на рисунке 23.
Рисунок 23 Схематическое изображение элементов процесса по ИСО 9001:2015.
Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для достижения результатов производственной деятельности, являются специфическими для каждого процесса и варьируются в зависимости от соответствующих рисков.
4. В стандарте ИСО 9001:2015 введено новое понятие «контекст организации» (Context of the organization), которое предполагает идентификацию внутренних и внешних факторов, влияющих на достижение поставленных целей, оценку влияния этих факторов, в том числе и на обеспечение безопасных условий труда и выработку мер по снижению риска здоровью работающих.
Согласно требованиям нового стандарта ИСО 9001:2015 любая организация обязана определять внутренние и внешние условия своей работы (ее «контекст»), которые влияют на результат производственной деятельности организации и на эффективность применения организацией системы менеджмента качества. При изменении «контекста организации» необходимо корректировать процессы менеджмента качества, методологию оценки риска и анализировать возникающие у организации новые возможности.
5. В стандарте ИСО 9001:2015 введены особые требования к «лидерству и обязательству» (Leadership and commitment) высшего руководства организации, которые обязывают высшее руководство организации создавать условия, позволяющие системе менеджмента качества стать частью общей системы управления организацией, а не быть ее формальным приложением.
В соответствии с новым стандартом ИСО 9001:2015 нет необходимости назначать представителя руководства по качеству, так как высшее руководство организации обязано демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества. Кроме того, руководство организации обязано обеспечить доступность ресурсов для обеспечения системы менеджмента качества и оказывать поддержку участия всех работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества в течение всей производственной деятельности. Такой подход позволяет повысить эффективность мер по улучшению охраны труда и здоровья работающих.
6. В стандарте ИСО 9001:2015 вводится понятие «документированная информация» (Documented information), заменяющее используемые ранее
в стандарте ИСО 9001:2008 понятия «документированные процедуры»
и «записи».
В стандарте ИСО 9001:2015 понятие документированная информация определяется как «информация, а также носитель, на которой она содержится». Согласно требованиям данного стандарта, организация обязана обеспечить идентификацию документированной информации, систематически ее актуализировать, контролировать ее доступность и пригодность там, где она необходима, обеспечивать ее сохранность и защиту от непредумышленных изменений, а также обеспечивать управление ее изменениями.
Особо следует отметить, что в отличие от стандарта ИСО 9001:2008
в котором были определены требования к условиям, при которых, организация должна разрабатывать документированную процедуру, а при которых вести записи по качеству, в последней пятой версии стандарта ИСО 9001:2015 таких жестких требований к условиям и виду документированной информации не установлено. Такое значительное изменение существенно повышает возможности организации максимально удобным и экономически выгодным образом самой определить вид документированной информации при переходе на применение новой версии стандарта ИСО 9001:2015.
7. В структуру стандарта ИСО 9001:2015 введен новый подраздел под названием «понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон» (Understanding the needs and expectations of interested parties).
От организации требуется постоянно определять заинтересованные стороны, которые оказывают влияние на качество производственной деятельности организации и результаты ее работы, а также определять требования заинтересованных сторон и регулярно осуществлять мониторинг этих требований.
8. Необходимо отметить, что в стандарте ИСО 9001:2015 введены новые подразделы компетентность (Competence) и осведомленность (Aаwareness), которые базируются на «менеджменте знаний». В современно мире именно совокупные знания и умения всего коллектива, наряду со знаниями и умениями отдельных специалистов, должны аккумулироваться в информационных фондах организации. Безусловно, что менеджмент знаний – это качественно новый уровень, предоставляющий возможность использовать систему менеджмента качества как превентивную меру, способствующую созданию безопасных условий труда в интересах охраны здоровья работающих.
Согласно требованиям настоящего стандарта, «осведомленность» в вопросах охраны труда касается всех работников организации и вносит значительный вклад в результативность производственной деятельности, осуществляемой в любой организации.