| № пункт ИСО 9001:2015 | Требование к наличию документированной информации |
| 4.3 | Область применения |
| 5.2 | Политика |
| 6.2 | Цели в области качества |
| 7.1.4 | Доказательства пригодности использования средств для мониторинга измерений |
| 7.2 | Доказательства компетентности |
| 8.1 | Документированная информация в объеме необходимом для гарантии того, что процессы осуществлялись согласно плану |
| 8.2.3 | Доказательства анализа требований к товарам и услугам до принятия обязательств по поставке |
| 8.2.3 | При внесении поправок, доказательства того, что соответствующий персонал осведомлен об изменившихся требованиях |
| 8.4.2 | Результаты оценки внешних поставщиков |
| 8.4.3 | Документированная информация, которая должна быть предоставлена внешним поставщиком |
| 8.4.3 | Документированная информация, описывающая результаты мониторинга внешних поставщиков |
| 8.5.1 | Доказательства применения процессов разработки, выходные данные разработки и их пригодность |
| 8.6.1.а | Информация, которая описывает характеристики товаров и услуг |
| 8.6.1.С | Информация, которая описывает деятельность, которая выполняется и полученные результаты, 8.6.2 требования к прослеживаемой информации |
| 8.6.6 | Результаты анализа изменений, персонал, ответственные за изменения и любые необходимые действия |
| 8.7 | Человек, ответственный за выпуск товаров и услуг для поставки их потребителю |
| 8.8 | Природа несоответствий и любые последующие действия, включая получение разрешения на отклонение |
| 9.1.1 | Доказательства того, что мониторинг и изменения были проведены согласно требованиям, установленным к процессу мониторинга и измерений |
| 9.2 | Доказательства реализации программы аудита и его результаты |
| 9.3 | Свидетельства проведения анализа со стороны руководства |
| 10.1 | Свидетельства о характере несоответствий, принятых мерах и результатах корректирующих действий |
Согласно требований стандарта ИСО 9001:2015 (пункт 7.5.1) «документация системы менеджмента качества должна включать:
¾ документированную информацию, требуемую настоящим международным стандартом;
¾ документированную информацию, необходимую организации для обеспечения эффективности системы менеджмента качества, объем которой организация определяет сама».
Необходимо отметить, что объем документированной информации по СМК не может быть одинаковым для всех организаций, а отличие между организациями в объеме документированной информации обусловлено следующими обстоятельствами:
¾ размером организации и ее видами деятельности, включая процессы, продукцию или услуги;
¾ сложностью процессов и их взаимодействием;
¾ персональной компетентностью работников.
Вся документированная информация, которая формируется в процессе
реализации СМК, обязана контролироваться в соответствии с подразделом 7.5. стандарта ИСО 9001:2015.
К документированной информации, которая должна поддерживаться организацией для целей функционирования СМК, так называемые документы «верхнего уровня» (high level, transversal documents), относятся:
1. Область применения системы менеджмента качества (п. 4.3).
2. Документированная информация, необходимая для поддержания функционирования процессов (п. 4.4).
3. Политика в области качества (п. 5.).
4. Цели в области качества (п. 6.2).
К документированной информации, поддерживаемой организацией
в целях передачи информации, необходимой для обеспечения ее работы, так называемые документы «нижнего уровня » (low level, specific documents), которые отражают специфику организации, могут относиться следующие документы:
¾ Технологические карты и/или описания процессов.
¾ Процедуры.
¾ Рабочие инструкции и/или инструкции по испытаниям.
¾ Технические спецификации.
¾ Документы, подтверждающие внутреннее взаимодействие при реализации СМК.
¾ Графики производства.
¾ Утвержденные списки поставщиков.
¾ Планы инспекционного контроля.
¾ Планы по качеству.
¾ Руководства по качеству.
¾ Стратегические планы.
Согласно требованиям, изложенным в подразделе 7.5. стандарта ИСО 9001:2015 документированная информация должна быть сохранена организацией в целях предоставления доказательств достигнутого результата по реализации СМК. Требования о месте хранения документированной информации также содержатся в подразделе 7.5 этого стандарта.
Одно из новых требований нового стандарты ИСО является то что организация может вносить некоторые упрощения в существующую документированную информацию по сравнению с требованиями стандарта ИСО 9001.
Более того, организациям, имеющим действующую СМК, не нужно переписать всю свою документацию в целях удовлетворения требованиям стандарта ИСО 9001:2015. Такой подход особенно актуален при условии, если организация для повышения эффективности своей СМК уже провела ее структурирование на основе процессного подхода.
Для оценки соответствия стандарту ИСО 9001:2015, организация должна предоставлять объективные доказательства эффективности процессов системы менеджмента качества, которые она использует. В стандарте ИСО 9000:2015, «пункт 3.8.3», определено, что «объективные доказательства - это данные, подтверждающие существование или истинность чего-либо», а также подчеркнуто, что «объективные доказательства могут быть получены путем наблюдения,
измерения, испытания или другими средствами».
Следует отметить, что «объективные доказательства» не обязательно зависят от наличия документально подтвержденной информации, за исключением случаев, особо упомянутых в стандарте ИСО 9001:2015. В случае если организация не имеет документированной информации по конкретному виду деятельности ввиду отсутствия нормативных требований, в качестве основы должны использоваться соответствующие положения стандарта ИСО 9001:2015. В этих случаях, как внутренние, так и внешние аудиты могут использовать стандарт ИСО 9001:2015 для целей оценки соответствия.