От 11-18 января 1993 года
Прежде чем включить в научный опыт людей в качестве испытуемых, учёные любой цивилизованной страны должны получить разрешение Комитета по этическим вопросам. Статус добровольца-участника научного эксперимента действует во многих странах. В России, где отсутствуют правовые нормы, принятые в международной практике, ни взрослые, ни дети не гарантированы от того, что окажутся, сами об этом не зная, участниками испытаний новых лекарственных препаратов.
Создание новых лекарственных препаратов требует очень серьёзных испытаний, думаю, это понятно любому. Они проводятся и на людях, хотя отношение к такого рода испытаниям является непростой этической проблемой. Но проводить их необходимо, иначе в роли подопытного кролика может оказаться любой, кто получит новый препарат в числе первых.
На ком испытывают новые препараты? По этому поводу Всемирной организацией здравоохранения разработаны подробные рекомендации.
“К испытанию биологических препаратов на людях следует приступать лишь после проведения разносторонних лабораторных тестов (invivo - на животных и in vitro - культуральные методы) для определения их безопасности и эффективности. Существенно важно не привлекать к испытанию неграмотных лиц или лиц, которые в силу своей ограниченности не способны полностью понять степень риска, связанную с испытанием. Особую осторожность следует проявлять в отношении получения согласия от лиц эмоционально неуравновешенных или умственно отсталых, лиц, находящихся в специальных учреждениях или находящихся под надзором, а также от заключенных, военнослужащих, учащихся и других подобных групп населения, правомерность которых давать согласие может быть поставлена под сомнение... Родители или законные опекуны могут давать исследователям согласие на включение находящихся под их опекой детей в опыт в том случае, если испытываемый биологический препарат разрабатывается в интересах детей”.
“Публикация результатов испытания на человеке в изданиях ВОЗ разрешается только при том условии, что эти испытания проводились в полном соответствии с этическими нормами страны, где осуществлялось данное испытание... В любом сообщении, которое представляется для публикации, должно содержаться четкое заявление о том, что испытания на людях проводились по принципу строгой добровольности и что лица, включённые в исследования, получили достаточную информацию”. (Бюллетень ВОЗ, 1986, т. 64.)
Как проходят подобные испытания в нашей стране? Прежде всего, надо сказать, что провести разносторонние лабораторные исследования на животных у нас довольно сложно. Лабораторные животные должны содержаться в хороших вивариях, их надо хорошо кормить, только в этом случае животное можно считать стандартным, то есть пригодным для исследований. Понятно, что нормальное содержание и питание животных у нас в стране проблема, тем более неразрешимая, что решать её никто и не пытается. Так что дать добровольцам, согласившимся участвовать в опытах, полную информацию ученые-исследователи просто не могут. У них этой информации нет.
Как в этом случае найти добровольцев для участия в эксперименте? Очень просто. Создатели лекарственных биологических препаратов - вакцин и сывороток - испытывают свои творения на детях. В условиях российской правовой дремучести риск того, что родители зададут “учёным” малоприятные вопросы, минимален, а для того, чтобы свести его к нулю, эксперимент можно провести, например, в школе-интернате. Именно таким образом изучали в Петербурге “безвредность, реактогенность, иммунологическую активность вакцины против гриппа” А. В. Слободенюк, Р. А. Андриевская, А. С. Шадрин, Н.Н. Александрова. Были взяты две группы “практически здоровых” детей. 200 человек 7 - 10 лет и 200 человек 10 - 15 лет. В каждой группе половину детей прививали вакциной ИЦТВ, а половину - плацебо. Реактогенность вакцины оценивали по результатам ежедневного медицинского осмотра детей в течение 5 дней после вакцинации. На основе этой серьёзной научной работы исследователи делают вывод: “Материалы проведённых исследований дают возможность приступить к изучению эпидемиологической эффективности вакцины в расширенных государственных испытаниях препарата”. Об этом исследовании авторы рассказали в “Журнале микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии” (“ЖМЭИ”. 1987, № 11).
Мы видим, что в этом исследовании нарушены практическивсе рекомендации ВОЗ. Да и о научной добросовестности исследователей говорить не приходится. Ни до эксперимента, ни после него не проводилось подробное диагностическое обследование детей. Обычного врачебного осмотра явно недостаточно, чтобы судить о качествах препарата. Пятидневный срок, в течение которого детям измеряли температуру, безусловно мал для того, чтобы делать выводы о последствиях вакцинации.
В журнале “Вопросы вирусологии” (1991, № 4) Н. В. Юминова, В. А. Ляшенхо, В. П. Краснова пишут о том, как они изучали действие паротитной вакцины (вакцины против свинки). Работа велась в детских учреждениях. Под наблюдением исследователей было 153 ребёнка в возрасте от 2 до 5 лет. Исследователи разделили детей на группы. На детях первой группы (58 человек) изучали вакцину серии 1012, на детях второй группы (66 человек) - вацину серии 1013, 29 детей составили “контрольную группу”. Медицинское наблюдение в ходе эксперимента свелось к тому, что перед прививкой детей осмотрел врач, им измерили температуру. Изучение вакцины, по мнению исследователей, “показало её безвредность”.
Авторы исследования отмечают, что родители детей-участников эксперимента были проинформированы о прививке. Думается, всерьёз обращать внимание на этот реверанс в сторону ВОЗ не стоит. Все мы знаем, как информируют родителей о прививках в наших детских садах и школах.
Можно привести и другие примеры, когда в разных городах России в эксперимент включали детей-школьников (10 тысяч или чуть меньше).
О соблюдении международных норм трудно говорить и тогда, когда новые препараты испытывают на взрослых. В. Н. Икоев, М. А. Горбунов, В. А. Ананьев, А. А. Сумароков, Ш. Ш. Шавахабов, К. А. Хамитова рассказывают в “ЖМЭИ” (1990, № 6) об исследованиях, которые они проводили в Фергане. Изучалась вакцина против гепатита В. “В задачи исследователей входило изучение реактогенности, безопасности и антигенной активности, а также определениееё профилактической эффективности, чтобы решить вопрос о целесообразности освоения промышленного производства препарата и его внедрения в практику”.
О том, что добровольцы не могли получить достаточной информации о действии препарата, мы уже говорили. Этой информацией и сами учёные не располагали. Вспомним теперь о том, что в исследованиях могут принимать участие люди грамотные. Хотя бы из-за языкового барьера позволю себе усомниться в том, что они соответствовали этому критерию. Таким образом, если опираться на рекомендации ВОЗ, и этих испытуемых нельзя считать добровольцами.
Во всех цивилизованных странах давно уже разработан и применяется статус добровольца, принимающего участие в научном эксперименте. Кроме того, чтобы произвести эксперимент на человеке, учёные там должны получить одобрение и разрешение Комитета по этическим вопросам. У нас, как известно, нет ни того, ни другого. Политические баталии и экономические трудности заслоняют сегодня многие проблемы, особенно проблемы научные и этические. Вполне допускаю, что жизнь и здоровье отдельных людей не имеют никакой ценности для тех, кто пытается ловить рыбу в мутной воде политики или делать себе научное имя, используя более чем сомнительные методы. Мне кажется, что именно в этих условиях нашим законодателям следовало бы разработать и принять статус добровольца-участника научных исследований для того, чтобы защитить людей от произвола, некомпетентности и профессиональной недобросовестности. Разработать подобный документ с учетом рекомендаций ВОЗ и международной практики можно достаточно быстро. Я не надеюсь, что существование статуса добровольца в условиях правового беспредела, творящегося сегодня в России, гарантирует его соблюдение. Но оно хотя бы даёт возможность требовать от властей выполнять то, что они сами написали.
Наталья ХМЕЛИК