1. Организация работ. На этом этапе заказчик направляет в орган по сертификации письмо-обращение в произвольной форме или заявку в установленной форме.
Орган по сертификации после регистрации письма-обращения (заявки) анализирует его на возможность проведения сертификации. По результатам анализа заказчика письменно извещают о решении принять (не принять) заявку на сертификацию СМК.
После получения извещения о принятии заявки от органа по сертификации заказчик оплачивает регистрационный взнос и заключает договор на проведение сертификации СМК.
Заказчик в обязательном порядке передает в орган по сертификации комплект документов СМК и дополнительных документов, предъявляемых по запросу органа по сертификации.
Руководство органа по сертификации на основе представленных заказчиком запрошенных сведений и документов назначает председателя комиссии аудита и формирует комиссию по сертификации.
В состав комиссии могут входить один или несколько аудиторов. При определении численности и состава комиссии учитываются:
· цели, область и критерии аудита;
· сроки проведения аудита;
· вид экономической деятельности организации;
· количество и местоположение производственных площадок проверяемой организации;
· численность работников проверяемой организации;
· трудозатраты на проведение аудита;
· требования законодательных и иных нормативных правовых актов, технических регламентов;
· обеспечение независимости членов комиссии.
Если члены комиссии не обладают необходимыми знаниями и опытом по рассматриваемому видуэкономической деятельности, то в ее состав включают технического аудитора, обладающего специальными знаниями или опытом работы с объектом. Состав комиссии утверждается руководством органа по сертификации.
2. Анализ документов СМК организации. Документы СМК проверяемой
организации анализируются на соответствие документов требованиям стандартов.
Помимо анализа исходных документов осуществляется сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции данной организации.
Этот этап завершается оформлением письменного отчета о предварительной проверке документов СМК, в котором дается заключение о возможности или невозможности проведения аудита СМК «на месте», а также выявленные замечания.
Орган по сертификации направляет отчет проверяемой организации для устранения указанных несоответствий, доработки документов.
3. Подготовка к аудиту «на месте». В рамках этого этапа проводятся следующие мероприятия:
· Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией, которое заключается в том, что председатель комиссии по сертификации определяет каналы обмена информацией; согласует порядок доступа к соответствующим документам; обеспечивает безопасную деятельность аудиторов на производственных площадках; определяет представителей проверяемой организации.
· Разработка плана аудита, который включает: цели и критерии аудита, ссылочные документы, область аудита, дату, место и ожидаемое время проведения аудита, роли и обязанности членов комиссии и сопровождающих лиц и др. План аудита предоставляется проверяемой организации до начала аудита «на месте». В процессе проверки могут быть внесены изменения в план аудита по согласованию с проверяемой организацией.
· Распределение обязанностей между членами комиссии – осуществляет председатель комиссии на основе плана аудита с учетом их компетентности.
· Подготовка рабочих документов: контрольных перечней вопросов, планов выборочного контроля деятельности структурных подразделений, бланков регистрации несоответствий и уведомлений.
4. Проведение аудита «на месте» и подготовка акта по его результатам.
Аудит «на месте» начинается с предварительного совещания с участием членов комиссии по аудиту, руководства и ведущих специалистов проверяемой
организации. Цель данного совещания – подтверждение реализации плана
аудита, обсуждение возникших вопросов.
Предварительное совещание носит информативный характер. Руководство и ведущие специалисты проверяемой организации, участвующие в предварительном совещании, информируются о правилах классификации наблюдений, принятии решений по результатам сертификации и об условиях, при которых аудит может быть прекращен. Руководство знакомится с правилами составления акта.
Объектами аудита «на месте» СМК являются:
· область применения СМК;
· соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям;
· полнота и точность отражения требований стандартов в документах СМК организации;
· соответствие функционирования процессов СМК требованиям документации системы;
· результативность СМК организации.
Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся содержания и границ аудита, его объектов, формируя тем самым свидетельства аудита – записи, изложения фактов или другую информацию, которая относится к критериям аудита и может быть проверена. Источниками полученных свидетельств могут быть:
· интервью с работниками проверяемой организации;
· собственные наблюдения аудиторов;
· данные обратной связи от потребителей;
· документы СМК организации;
· данные о процессах СМК;
· данные анализа результативности СМК;
· результаты оценки поставщиков и др.
На основании полученных свидетельств аудита делаются выводы: соответствует или не соответствует СМК организации критериям аудита. Если выводы аудита касаются предотвращения возможных отклонений, они классифицируются как уведомление.
Несоответствия СМК классифицируют как:
· значительное несоответствие – несоответствие СМК, которое может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции. Например, отсутствие элемента или совокупности элементов системы качества и/или отсутствие их результативного функционирования;
· малозначительное несоответствие – отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции или к снижению результативности функционирования элемента СМК.
Необходимо зарегистрировать все несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита.
Зарегистрированные несоответствия и уведомления представляют руководству проверяемой организации. Руководство предприятия должно устранить несоответствия или во время работы комиссии, или в установленные сроки при выполнении корректирующих действий.
По результатам аудита готовится акт, который должен содержать идентификацию органа по сертификации и организации-заказчика, цель и область аудита, основание для проведения аудита, время и место проведения аудита, состав комиссии по сертификации, идентификацию нормативной базы аудита, результаты аудита, выводы комиссии и адреса рассылки акта.
В приложении к акту необходимо представить: план аудита СМК; заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений; записи, подтверждающие устранение несоответствий в ходе аудита, а также протоколы разногласий в случае их наличия.
На заключительном совещании в присутствии руководства, ведущих специалистов проверяемой организации и аудиторов председатель комиссии представляет результаты, выводы и заключения по аудиту СМК проверяемой организации.
Подписанный председателем комиссии и членами комиссии акт представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Один экземпляр акта передается проверяемой организации, другой остается в органе по сертификации.
5. Завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата соответствия. Сертификация СМК организации считается завершенной при выполнении всех запланированных корректирующих действий и признании результативности их выполнения.
Решение о выдаче сертификата соответствия СМК или отказе принимает руководитель органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий. Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям проверяется аудитором, который повторно посещает проверяемую организацию.
При малозначительных несоответствиях допускается представление письменного отчета.
В случае положительного решения по результатам аудита СМК оформляется сертификат соответствия СМК установленного образца. На сертификате проставляют регистрационный номер, который формируется в соответствии с правилами Государственного реестра (приложение Ж).Сертификат подписывает руководитель органа по сертификации или его заместитель и председатель комиссии. Подписи заверяются печатью органа по сертификации.
Учетный номер сертификата выдает технический центр Регистра систем качества по запросу органа по сертификации, в котором указывают наименование организации, ее юридический адрес, модель системы качества, область сертификации. Запрос и выдачу учетного номера осуществляют по электронной почте, факсу, телетайпу. Учетный номер проставляют под нижней рамкой сертификата. Учетный номер представляет собой порядковый номер сертификата, состоящий из пяти знаков в сводном перечне Регистра.
Сертификат соответствия СМК организации действует в течение трех лет. Одновременно с оформлением сертификата орган по сертификации и организация-заявитель заключают договор на проведение инспекционного контроля на срок действия сертификата.
Проверяемой организации должны быть переданы такие документы, как решение о выдаче сертификата, проект договора на проведение инспекционного контроля, сертификат соответствия, письменное разрешение на использование знака соответствия СМК.
Орган по сертификации направляет копию решения органа и копию сертификата в Технический центр Регистра для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.
Копия сертификата соответствия хранится в органе по сертификации. Он обеспечивает сохранность документов и конфиденциальную информацию в течение пяти лет после окончания срока действия сертификата соответствия.
В случае отказа в выдаче сертификата заказчик имеет право в течение месяца направить в комиссию по апелляциям Системы сертификации ГОСТ Р заявление о несогласии с заключением комиссии.
По результатам рассмотрения апелляции может быть назначен повторный аудит с другим составом комиссии, выполняемый за счет заказчика.
После принятия решения об отказе в сертификации документы по аудиту хранятся в течение пяти лет в органе по сертификации.
6. Инспекционный контроль сертифицированной СМК.
Различают плановый и внеплановый инспекционный контроль. Согласно ГОСТ Р 40.003-2005 плановый инспекционный контроль проводят через 6, 10 и 10 месяцев за трехлетний период действия сертификата.
При плановом инспекционном контроле необходимо проверить не менее половины всех элементов СМК:
· требования к документации;
· цели в области качества;
· анализ со стороны руководства;
· менеджмент ресурсов;
· удовлетворенность потребителей;
· внутренние аудиты, улучшение СМК предприятия, использование сертификата и знака соответствия.
Внеплановый инспекционный контроль проводится органом по сертификации при возникновении серьезных нарушений в рамках сертифицированной СМК, при появлении жалоб потребителей на качество продукции, а также при существенных изменениях организационной структуры предприятия, технологии и условий производства, численности персонала и пр. Инспекционный контроль осуществляется так же, как и аудит СМК «на месте».
Практическая работа № 2 «Подготовка к разработке СМК. Цели, политика» (2ч.)
Работа проводится в группах по 2-4 чел.
1. Сформулируйте цели предприятия (согласно варианта задания).
2. Изучите требования к документации СМК.
3. Проанализируйте представленные примеры документов СМК. Найдите примеры политики в области качества в сети Internet.
4. На основе требований к документации СМК и анализа примеров и литературы составьте политику в области качества для данного предприятия.
Результаты представьте в печатном виде.
Практическая работа № 3 «Создание комплекса документации СМК (на примере зерноперерабатывающего предприятия)».(6ч.)
Работа проводится в группах по 2-4 чел.
1. Изучите требования к документации СМК.
2. Проанализируйте представленные примеры документов СМК (руководство по качеству, документированная процедура, информационная карта). Найдите примеры в сети Internet.
3. На основе требований к документации СМК и анализа примеров и литературы составьте элементы документации СМК (руководство по качеству, документированная процедура, информационная карта) для предприятия (в соответствии с заданием). Бланки приведены в приложении З.
Результаты представьте в печатном виде.
Контрольные вопросы
1. Раскройте понятие системы менеджмента качества. Каким целям она служит, какие преимущества предоставляет предприятию наличие сертифицированной системы менеджмента качества?
2. На каких принципах базируется построение систем менеджмента качества в соответствии с международными стандартами ИСО 9000?
3. Назовите состав документов систем менеджмента качества, раскройте их содержание и назначение.
4. Что представляет собой политика в области качества? Кем и в каких целях она формируется, какие вопросы отражает?
5. Перечислите обязательные документированные процедуры систем менеджмента качества. Для чего они служат, как действуют?
6. Какие действия необходимо и возможно предпринять по управлению несоответствующей продукцией на пищевых предприятиях?
7. На соответствие требованиям каких нормативных документов осуществляется сертификация систем менеджмента качества? Раскройте содержание ее этапов.
Тестовые задания
| № п/п | Тестовое задание |
| 1. | Соовокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством …………………… |
| 2. | Разработка и внедрение СМК на предприятиях пищевой промышленности осуществляют как правило в ….. этапа: а. 2 б. 3 в. 4 г. 5 |
| 3. | Система управления качеством должна удовлетворять: а. стандартам ИСО 9000; б. указаниям Государственного комитета по стандартизации и метрологии; в. подзаконным актам соответствующих министерств и ведомств; г. требованиям руководителей предприятий и организаций. |
| 4. | Экспертиза документации системы менеджмента качества осуществляется на этапе: а. создания комплекса документации СМК б. внедрения СМК в. подготовки к разработке и создание организационной структуры СМК г.подготовки и проведении сертификации СМК. |
| 5. | Обучение персонала,при создании СМК на предприятии, осуществляется на этапе: а. подготовки к разработке и создание организационной структуры СМК б. создания комплекса документации СМК в.внедрения СМК г.подготовки и проведении сертификации СМК |
| 6. | Разработка политики в области качества, при создании СМК на предприятии, осуществляется на этапе: а. подготовки к разработке и создание организационной структуры СМК б. создания комплекса документации СМК в.внедрения СМК г.подготовки и проведении сертификации СМК. |
| 7. | Обучение персонала,при создании СМК на предприятии, осуществляется на этапе: а. внедрения СМК б. подготовки к разработке и создание организационной структуры СМК в. создания комплекса документации СМК г.подготовки и проведении сертификации СМК |
| 8. | Разработка политики в области качества,при создании СМК на предприятии, осуществляется на этапе: а. внедрения СМК б. создания комплекса документации СМК в. подготовки к разработке и создание организационной структуры СМК г.подготовки и проведении сертификации СМК. |
| 9. | Установите соответствие между типами организационных структур: 1. Иерархические 2. Адаптивные а. линейная в.бригадная д. дивизионная б. матричная г. проектная е. кросс-функциональная |
| 10. | Основной документ при разработке и внедрении системы качества, который может отличаться по форме и детальности изложения в зависимости от специфики и мощности предприятия: а. руководство по качеству б. документированная процедура в. политика в области качества г. информационная карта д. положения о структурных подразделениях |
| 11. | Служба для выполнения работ по обеспечению единства измерений и для осуществления метрологического контроля и надзора: а.сертификации; б.стандартизации; в.метрологическая; г.идентификации; д.контроля качества. |
| 12. | Контрольный экземпляр утвержденных документированных процедур хранится в группе по качеству, в подразделения производят рассылку: а. копий и оригиналов б. оригиналов в. копий г. рассылку не производят |
| 13. | Своевременное выявление и предупреждение появления несоответствующей продукциив процессе производства посредством проведения контроля: а. операционного б. инспекционного в. внепланового |
| 14. | Контроль в процессе производства осуществляемый комиссией, назначаемой руководителем предприятия или его заместителем с целью своевременного выявления и устранения недостатков в работе цехов и участков предприятия: а. операционный; б. инспекционный; в. внеплановый. |
| 15. | Документ, подтверждающий соответствие продукции всем минимальным требованиям, установленным национальным законодательством: а. паспорт продукции; б. гарантийный талон; в. сертификат соответствия; г. проект; д. аттестат качества. |
| 16. | Процедуры по выяснению причин появившихся несоответствий и проведение необходимых мероприятий по устранению последствий их возникновения …………………………………… |
| 17. | Систематическая и независимая проверка, позволяющая определить соответствие деятельности предприятия в области качества запланированным мероприятиям, а также оценить эффективность реализации таких мероприятий и их периодичность в достижении поставленных целей……………………………… |
| 18. | Количество основных этапов процедуры внутреннего аудита: а. три; б. четыре; в. пять; г. шесть. |
| 19. | Малозначительным несоответствием, выявленным в процессе аудита является: а. невыполнение требований документированных процедур СМК; б. упущение в документации; в. неудовлетворительная оценка аудитором элемента СМК; г. наличие значительных рисков для потребителей. |
| 20. | Акт по результатам внутреннего аудита составляется не позднее: а. трех дней; б. десяти дней; в. одной недели; г. двух недель. |
| 21. | Процедура проверки и оценки какого-либо объекта на соответствие установленным требованиям………………………….. |
| 22. | Количество принципов проведения сертификации: а. три; б. пять; в. девять; г. двенадцать. |
| 23. | Количество этапов проведения сертификации систем качества на предприятии: а. три; б. четыре; в. пять; г. шесть. |
| 24. | Период действия сертификата соответствия СМК организации; а. один год; б. три года; в. пять лет; г. семь лет. |
| 25. | Внеплановый инспекционный контроль сертифицированной СМК не проводится если произошло: а. серьезное нарушение в рамках сертифицированной СМК; б. появление жалоб потребителей на качество продукции; в. существенное изменение организационной структуры предприятия; г. существенное изменение технологии и условий производства; д. изменение в составе руководства предприятия. |
| 26. | Деятельность, направленная на предотвращение дефектов и брака: а. оценивание; б. определение соответствия продукции стандартам; в. определение величины потерь; г. профилактика; д. экспертиза. |